Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanických vlastností meningiomu založené na 3D MRE a histologické vlastnosti

10. února 2026 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital

Hodnocení mechanických vlastností meningiomu a histologických rysů pomocí trojrozměrné magnetické rezonance elastografie

Cílem této prospektivní studie s jedním centrem je zhodnotit proveditelnost a klinickou užitečnost trojrozměrné magnetické rezonance elastografie (3D MRE) při hodnocení tuhové tuhosti a adheze u pacientů s meningiomem podstupujícím chirurgickou resekci. Studie se snaží korelací předoperační tuhosti a adhezních map odvozené od MRE s intraoperačními nálezy a histopatologickými rysy, aby se zjistilo, zda MRE může sloužit jako neinvazivní zobrazovací biomarker pro chirurgické plánování, stratifikaci rizika a predikci chování nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningiomy jsou nejčastější primární intrakraniální nádory a jsou často chirurgicky resekovatelné. Intraoperační textura a adheze nádoru k okolním strukturám se však velmi liší a přímo ovlivňuje chirurgický přístup, obtíže a výsledky. Současné předoperační zobrazování postrádá schopnost kvantitativně posoudit biomechanické vlastnosti, jako je tuhost a adheze, které jsou rozhodující pro neurochirurgické plánování.

Tato prospektivní klinická studie zkoumá aplikaci 3D magnetické rezonance elastografie (MRE) při charakterizaci biomechanických vlastností meningiomů. Cílem konkrétně je kvantifikovat tuhost a adhezi nádoru pomocí map smykového modulu odvozeného od MRE a korelace těchto měření s intraoperační chirurgem posouzenou skóre tuhosti/přilnavosti a pooperační histopatologií. Studie také posoudí diagnostickou výkonnost MRE při předpovídání náročných resekcí, vysoké adheze nádoru a histologických podtypů.

Zařadí se přibližně 300 pacientů s radiologicky potvrzeným meningiomem naplánovaným na volitelnou resekci. Účastníci podstoupí standardní MRI a další skenování 3D MRE. Systematicky budou zaznamenány intraoperační nálezy včetně tušení nádoru, adheze, přísunu krve a resekce. Pooperační patologická analýza bude zahrnovat stupeň nádoru a histologický podtyp. Statistické analýzy vyhodnotí korelace, diagnostickou přesnost a potenciální prognostickou hodnotu.

Zjištění z této studie mohou podporovat použití 3D MRE jako cenného neinvazivního nástroje při předoperačním hodnocení meningiomů, což pomáhá optimalizovat chirurgické strategie, snižovat komplikace a informovat rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Cheng
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Shi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anhua Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci resekce Meningeoma mají nárok na začlenění do kohorty studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kovovými implantáty nebo cizími těly v jejich tělech (kardiostimulátoři, umělé kovové srdeční chlopně, kovové klouby, kovové implantáty a ti, kteří nemohou odstraňovat protézy, inzulínové čerpadly nebo antikoncepční prsteny)
  • Těhotné ženy v prvním trimestru (do tří měsíců)
  • Pacienti s těžkou klaustrofobií nebo úzkostí
  • Pacienti s těžkou horečkou
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat MRE
  • Pacienti s vaskulárními malformacemi a aneuryzmami.
  • Pacienti, kteří nepodepíše informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chirurgického zákroku MRE
Účastníci této skupiny podstoupí kromě rutinní MRI předoperační trojrozměrná magnetická rezonance (3D MRE). MRE bude použita k kvantifikaci tušení nádoru a vytvoření trojrozměrné adhezní mapy. Tato zobrazovací nálezy budou poskytnuty neurochirurgickému týmu před chirurgickým zákrokem, aby pomohly při plánování chirurgického přístupu a předvídání konzistence a přilnavosti nádoru. Intraoperační výsledky, jako je doba resekce, ztráta krve a obtížnost pitvy, budou zaznamenány a analyzovány ve vztahu k předoperačním parametrům MRE.
Diagnostický test: Magnetická rezonance elastografie
Účastníci podstoupí předoperační 3D MRE, aby kvantifikovali tuhost nádoru a vytvořili adhezní mapy. MRE se provádí jako doplněk ke standardní mozkové MRI, za použití frekvence vibrací 60 Hz a specializovaného softwaru pro zpracování elastogramu. Výsledná údaje o tuhosti a adhezi jsou k dispozici neurochirurgickému týmu pro chirurgické plánování.
Ostatní jména:
  • MRE
Postup: Intraoperační hodnocení a záznam
Během chirurgické resekce neurochirurgický tým systematicky posoudí a zaznamenává tuhost nádoru, adhezi k okolním strukturám, vaskularity, doba resekce a technické potíže s použitím standardizované intraoperační stupnice. Tato intraoperační nálezy budou porovnány s předoperačními parametry MRE pro vyhodnocení diagnostické a prediktivní hodnoty MRE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi tuhostí MRE a intraoperační konzistence nádoru
Časové okno: Intraoperativní (den chirurgie)
Primárním výsledkem je korelace mezi předoperačními hodnotami smykové tuhosti s 3D MRE a intraoperační konzistencí nádoru, jak je hodnocen neurochirurgem pomocí standardizované ordinální stupnice (1-5). Smlouva bude vyhodnocena pomocí Spearmanovy korelace a analýzy Bland-Altman.
Intraoperativní (den chirurgie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_meningioma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit