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Valutazione a base di MRE 3D di proprietà meccaniche di meningioma e caratteristiche istologiche

10 febbraio 2026 aggiornato da: Yu Shi, Shengjing Hospital

Valutazione delle proprietà meccaniche del meningioma e delle caratteristiche istologiche utilizzando elastografia a risonanza magnetica tridimensionale

Questo studio prospettico a centestra singolo mira a valutare la fattibilità e l'utilità clinica dell'elastografia a risonanza magnetica tridimensionale (MRE 3D) nella valutazione della rigidità del tumore e dell'adesione nei pazienti con meningioma sottoposti a resezione chirurgica. Correlando la rigidità preoperatoria di MRE e le mappe di adesione con i risultati intraoperatori e le caratteristiche istopatologiche, lo studio cerca di determinare se MRE può fungere da biomarcatore di imaging non invasivo per la pianificazione chirurgica, la stratificazione del rischio e la previsione del comportamento tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I meningiomi sono i tumori intracranici primari più comuni e sono spesso resecabili chirurgicamente. Tuttavia, la consistenza intraoperatoria e l'adesione del tumore alle strutture circostanti variano ampiamente e influiscono direttamente sull'approccio chirurgico, la difficoltà e i risultati. L'attuale imaging preoperatorio manca della capacità di valutare quantitativamente le proprietà biomeccaniche come la rigidità e l'adesione, che sono fondamentali per la pianificazione neurochirurgica.

Questo potenziale studio clinico studia l'applicazione dell'elastografia a risonanza magnetica 3D (MRE) nel caratterizzare le proprietà biomeccaniche dei meningiomi. In particolare, mira a quantificare la rigidità e l'adesione del tumore usando le mappe del modulo di taglio derivate da MRE e correlare queste misurazioni con i punteggi di rigidità/adesione senza chirurgo intraoperatorio e istopatologia postoperatoria. Lo studio valuterà anche le prestazioni diagnostiche del MRE nella previsione di resezioni impegnative, alta adesione tumorale e sottotipi istologici.

Saranno iscritti circa 300 pazienti con meningioma radiologicamente confermato per la resezione elettiva. I partecipanti subiranno una risonanza magnetica standard e una scansione MRE 3D aggiuntiva. I risultati intraoperatori tra cui rigidità del tumore, adesione, approvvigionamento di sangue e difficoltà di resezione saranno sistematicamente registrati. L'analisi patologica postoperatoria includerà il grado tumorale e il sottotipo istologico. Le analisi statistiche valuteranno le correlazioni, l'accuratezza diagnostica e il potenziale valore prognostico.

I risultati di questo studio possono supportare l'uso di MRE 3D come prezioso strumento non invasivo nella valutazione preoperatoria dei meningiomi, aiutando a ottimizzare le strategie chirurgiche, ridurre le complicanze e informare le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen Cheng
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Shi
        • Investigatore principale:
          • Anhua Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia di resezione da meningeoma sono ammissibili all'inclusione nella coorte di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti metallici o corpi estranei nei loro corpi (pacemaker, valvole cardiache metalliche artificiali, articolazioni metalliche, impianti metallici e coloro che non possono rimuovere dentine, pompe di insulina o anelli contraccettivi)
  • Donne in gravidanza nel primo trimestre (entro tre mesi)
  • Pazienti con claustrofobia grave o ansia
  • Pazienti con febbre grave
  • Pazienti che non possono tollerare MRE
  • Pazienti con malformazioni vascolari e aneurismi.
  • Pazienti che non firmano un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di chirurgia guidata da MRE
I partecipanti a questo gruppo subiranno elastografia a risonanza magnetica tridimensionale preoperatoria (3D MRE) oltre alla risonanza magnetica di routine. MRE verrà utilizzato per quantificare la rigidità del tumore e generare una mappa di adesione tridimensionale. Questi risultati di imaging saranno forniti al team neurochirurgico prima dell'intervento per aiutare a pianificare l'approccio chirurgico e anticipare la coerenza e l'adesività del tumore. Risultati intraoperatori come tempo di resezione, perdita di sangue e difficoltà di dissezione saranno registrati e analizzati in relazione ai parametri MRE preoperatori.
Test diagnostico: Elastografia a risonanza magnetica
I partecipanti subiranno MRE preoperatoria 3D per quantificare la rigidità del tumore e generare mappe di adesione. L'MRE viene eseguito in aggiunta alla risonanza magnetica cerebrale standard, utilizzando frequenza di vibrazione a 60 Hz e software di elastogramma specializzato. I dati di rigidità e adesione risultanti sono resi disponibili al team neurochirurgico per la pianificazione chirurgica.
Altri nomi:
  • MRE
Procedura: Valutazione e registrazione intraoperatoria
Durante la resezione chirurgica, il team neurochirurgico valuterà e registrerà sistematicamente la rigidità del tumore, l'adesione alle strutture circostanti, la vascolarizzazione, il tempo di resezione e la difficoltà tecnica utilizzando una scala intraoperatoria standardizzata. Questi risultati intraoperatori verranno confrontati con i parametri MRE preoperatori per valutare il valore diagnostico e predittivo di MRE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra rigidità MRE e coerenza del tumore intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno di chirurgia)
L'outcome primario è la correlazione tra i valori di rigidità del taglio derivati ​​da MRE preoperatoria e la coerenza del tumore intraoperatorio valutato dal neurochirurgo usando una scala ordinale standardizzata (1-5). L'accordo sarà valutato utilizzando la correlazione di Spearman e l'analisi insipida-Altman.
Intraoperatorio (giorno di chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
  • Investigatore principale: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
  • Investigatore principale: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022_meningioma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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