Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osvětlující nové cesty v léčbě relapsů roztroušené sklerózy - včasná a specializovaná rehabilitace (MS_Early_Rehab)

1. května 2025 aktualizováno: Lars Hvid
Celkovým účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat infrastrukturu, která může zajistit včasnou a specializovanou rehabilitaci pro jednotlivce s roztroušenou sklerózou (MS) na jejich cestě k zotavení z relapsu. Pokud se tento projekt ukáže jako úspěšný, může proto pomoci optimalizovat klinickou praxi a významně přispět k léčbě sklerózy relapsující remitující.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato do dánských nemocnic MS za lůžkovou rehabilitační pobyt
  • Potvrzený motorový relaps (během posledních 6 měsíců) neurologem s postižením/ funkčním rušením charakterizovaným změnou v pyramidálním a/ nebo mozkovém funkčním skóre 2 nebo vyšších
  • Dokončené steroidy nebo jiné ošetření akutní relaps, pokud je předepsáno
  • Věk přes 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • více než 6 měsíců od nástupu motorického relapsu
  • Zdravotní stavy nebo podstatné kognitivní poruchy, které brání účasti na studii (např. neschopnost provádět nebo porozumět intenzivní rehabilitaci)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní rehabilitace

10 týdnů komunitní fyzikální terapie. Účastníci obdrží dva týdenní relaci fyzikální terapie pod dohledem (45-60 minut).

Obsah tohoto cvičebního programu a konkrétní cvičení a metody cvičení budou plánovány ve spolupráci mezi odborníky MS z dánských nemocnic MS, místním fyzioterapeutem a účastníkem.
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace
Častá fyzikální terapie intenzitou střední až vysoká intenzita, poskytovaná místními fyzioterapeuti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
10 týdnů obvyklé fyzioterapie péče, obvykle složené z komunální rehabilitace a také s podáváním chování.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá fyzioterapie péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Rozšířená stupnice stavu postižení měří vaši současnou úroveň postižení.
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Skóre funkčního kompozitu MS (MSFC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Standardizovaný nástroj používaný k kvantifikaci stupně postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS).
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčního kompozitu MS (MSFC)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny a 10 týdnů
Standardizovaný nástroj používaný k kvantifikaci stupně postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS).
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny a 10 týdnů
Síla držadla
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Maximální síla svalové síly na obou stranách.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Šest bodové krokové test (SSST)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra vyvážení a koordinace chůze
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Pětkrát sedět na testování vzestupu židle (5sts)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra funkce dolní končetiny
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Pětkrát sedět a postavit se na testovací svalovou sílu vzestupu židle (5sts_power)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra svalové síly dolní končetiny
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Kroky onemocnění stanovené pacienta (PDD)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra postižení mobility hlášená pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
MS Walking Scale (MSWS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra schopností chůze uváděná pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Falls Efektivity Scale International (krátký FES-I)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra obav z pádů (včetně historie pádů).
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Funkční hodnocení MS (FAMS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
MAS, která uvádí pacienta, jak MS ovlivňuje kvalitu života.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra únavy uváděná pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Měření manuální schopnosti (MAM36)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra funkce rukou hlášená pacientem souvisejícím s funkčními otázkami.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Léčba uspokojivý dotazník (TSQ)
Časové okno: Hodnoceno po 2 týdnech, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra spokojenosti léčby uváděná pacientem.
Hodnoceno po 2 týdnech, 10 týdnů a 52 týdnů
Roztroušená skleróza kognitivní stupnice (MSC)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra kognitivní funkce uváděná pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lars Hvid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS_Early_Rehab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení