Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oświetlając nowe ścieżki w leczeniu nawrotów stwardnienia rozsianego - wczesna i wyspecjalizowana rehabilitacja (MS_Early_Rehab)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Lars Hvid
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie infrastruktury, która może zapewnić wczesną i specjalistyczną rehabilitację dla osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) na drodze do powrotu do zdrowia po nawrotu. Jeśli ten projekt okaże się skuteczny, może zatem pomóc zoptymalizować praktykę kliniczną i zapewnić znaczący wkład w leczenie stwardnienia remiotowego nawracającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Haslev, Dania, 7080
      • Ry, Dania, 7080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęty do duńskich szpitali MS na pobyt rehabilitacji szpitalnej
  • potwierdzony nawrót motoryczny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przez neurologa z niepełnosprawnością/ interferencją funkcjonalną charakteryzującą się zmianą piramidalnych i/ lub móżdżku wyników funkcjonalnych 2 lub wyższych
  • ukończony steryd lub inne leczenie ostrego nawrotu, jeśli jest przepisane
  • Wiekiem ponad 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • ponad 6 miesięcy od wystąpienia nawrotu motorycznego
  • Warunki medyczne lub znaczne zaburzenia poznawcze, które utrudniają udział w badaniu (np. Niemożność wykonywania lub zrozumienia intensywnej rehabilitacji)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywna rehabilitacja

10 tygodni fizykoterapii opartej na społeczności. Uczestnicy otrzymają dwie tygodniowe nadzorowane sesje fizykoterapii (45–60 minut).

Treść tego programu ćwiczeń oraz konkretne ćwiczenia i metody ćwiczeń zostaną zaplanowane we współpracy między specjalistami MS z duńskich szpitali MS, lokalnego fizjoterapeuty i uczestnika.
Behawioralne: Intensywna rehabilitacja
Częsta umiarkowana do wysokiej intensywności fizykoterapia, dostarczana przez lokalnych fizjoterapeutów.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
10 tygodni zwykłej fizjoterapii opieki, zwykle składającej się z rehabilitacji komunalnej, a także samowystarczalnych zachowań.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła fizjoterapia opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 52 tygodnie
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności mierzy twój obecny poziom niepełnosprawności.
Zmiana z linii bazowej na 52 tygodnie
MS Funkcjonalny wynik (MSFC)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 52 tygodnie
Standaryzowane narzędzie zastosowane do kwantyfikacji stopnia niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Zmiana z linii bazowej na 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MS Funkcjonalny wynik (MSFC)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni i 10 tygodni
Standaryzowane narzędzie zastosowane do kwantyfikacji stopnia niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni i 10 tygodni
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Maksymalna siła mięśni ręcznych obu stron.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Test sześciu punktowych (SSST)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Miara równowagi i koordynacji chodzenia
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Pięciokrotnie siedzisz, aby stać testem wstecznego krzesła (piąty)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Miara funkcji kończyny dolnej
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Pięciokrotnie siedzieć, aby stać, że krzesło Rise Test Power (5sts_power)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Miara mocy mięśni kończyn dolnych
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Pacjent ustalono etapy choroby (PDD)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara niepełnosprawności mobilności.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
MS Walking Scale (MSWS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara zdolności chodzenia.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Falls skuteczność Skala International (Short FES-I)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara obaw związanych z upadkami (w tym historia upadków).
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Ocena funkcjonalna MS (FAMS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara, w jaki sposób MS wpływa na jakość życia.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara zmęczenia.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Pomiar zdolności ręcznych (MAM36)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara funkcji ręki związanej z pytaniami funkcjonalnymi.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Satysfakcjonujący kwestionariusz (TSQ)
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach, 10 tygodniach i 52 tygodniu
Zgłoszona przez pacjenta miara zadowolenia leczenia.
Oceniane po 2 tygodniach, 10 tygodniach i 52 tygodniu
Skala poznawcza stwardnienia rozsianego (MSC)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara funkcji poznawczej.
Zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 10 tygodni i 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lars Hvid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS_Early_Rehab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami