Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osvětlující nové cesty v léčbě relapsů roztroušené sklerózy - včasná a specializovaná rehabilitace (MS_Early_Rehab)

1. května 2025 aktualizováno: Lars Hvid
Celkovým účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat infrastrukturu, která může zajistit včasnou a specializovanou rehabilitaci pro jednotlivce s roztroušenou sklerózou (MS) na jejich cestě k zotavení z relapsu. Pokud se tento projekt ukáže jako úspěšný, může proto pomoci optimalizovat klinickou praxi a významně přispět k léčbě sklerózy relapsující remitující.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato do dánských nemocnic MS za lůžkovou rehabilitační pobyt
  • Potvrzený motorový relaps (během posledních 6 měsíců) neurologem s postižením/ funkčním rušením charakterizovaným změnou v pyramidálním a/ nebo mozkovém funkčním skóre 2 nebo vyšších
  • Dokončené steroidy nebo jiné ošetření akutní relaps, pokud je předepsáno
  • Věk přes 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • více než 6 měsíců od nástupu motorického relapsu
  • Zdravotní stavy nebo podstatné kognitivní poruchy, které brání účasti na studii (např. neschopnost provádět nebo porozumět intenzivní rehabilitaci)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní rehabilitace

10 týdnů komunitní fyzikální terapie. Účastníci obdrží dva týdenní relaci fyzikální terapie pod dohledem (45-60 minut).

Obsah tohoto cvičebního programu a konkrétní cvičení a metody cvičení budou plánovány ve spolupráci mezi odborníky MS z dánských nemocnic MS, místním fyzioterapeutem a účastníkem.
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace
Častá fyzikální terapie intenzitou střední až vysoká intenzita, poskytovaná místními fyzioterapeuti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
10 týdnů obvyklé fyzioterapie péče, obvykle složené z komunální rehabilitace a také s podáváním chování.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá fyzioterapie péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Rozšířená stupnice stavu postižení měří vaši současnou úroveň postižení.
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Skóre funkčního kompozitu MS (MSFC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Standardizovaný nástroj používaný k kvantifikaci stupně postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS).
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčního kompozitu MS (MSFC)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny a 10 týdnů
Standardizovaný nástroj používaný k kvantifikaci stupně postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS).
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny a 10 týdnů
Síla držadla
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Maximální síla svalové síly na obou stranách.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Šest bodové krokové test (SSST)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra vyvážení a koordinace chůze
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Pětkrát sedět na testování vzestupu židle (5sts)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra funkce dolní končetiny
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Pětkrát sedět a postavit se na testovací svalovou sílu vzestupu židle (5sts_power)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra svalové síly dolní končetiny
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Kroky onemocnění stanovené pacienta (PDD)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra postižení mobility hlášená pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
MS Walking Scale (MSWS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra schopností chůze uváděná pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Falls Efektivity Scale International (krátký FES-I)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra obav z pádů (včetně historie pádů).
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Funkční hodnocení MS (FAMS)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
MAS, která uvádí pacienta, jak MS ovlivňuje kvalitu života.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra únavy uváděná pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Měření manuální schopnosti (MAM36)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra funkce rukou hlášená pacientem souvisejícím s funkčními otázkami.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Léčba uspokojivý dotazník (TSQ)
Časové okno: Hodnoceno po 2 týdnech, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra spokojenosti léčby uváděná pacientem.
Hodnoceno po 2 týdnech, 10 týdnů a 52 týdnů
Roztroušená skleróza kognitivní stupnice (MSC)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů
Míra kognitivní funkce uváděná pacientem.
Změny z výchozí hodnoty na 2 týdny, 10 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Hvid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS_Early_Rehab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit