Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af nye stier i behandlingen af ​​multipel sklerose tilbagefald - tidligt og specialiseret rehabilitering (MS_Early_Rehab)

1. maj 2025 opdateret af: Lars Hvid
Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle og teste en infrastruktur, der kan sikre tidlig og specialiseret rehabilitering for personer med multipel sklerose (MS) på deres vej til bedring fra et tilbagefald. Hvis dette projekt viser sig at være vellykket, kan det derfor hjælpe med at optimere klinisk praksis og give et betydeligt bidrag til behandlingen af ​​tilbagefaldende remitting sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Haslev, Danmark, 7080
      • Ry, Danmark, 7080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indrømmet på de danske MS -hospitaler for et indpatient -rehabiliteringsophold
  • Bekræftet motor tilbagefald (inden for de sidste 6 måneder) af en neurolog med handicap/ funktionel interferens kendetegnet ved ændring i pyramidal og/ eller cerebellare funktionelle score på 2 eller højere
  • afsluttet steroid eller anden akut tilbagefaldsbehandling, hvis det er ordineret
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 6 måneder siden begyndelsen af ​​motor tilbagefald
  • Medicinske tilstande eller betydelige kognitive svækkelser, der hindrer deltagelse i undersøgelsen (f.eks. manglende evne til at udføre eller forstå den intensive rehabilitering)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv rehabilitering

10 ugers samfundsbaseret fysioterapi. Deltagerne vil modtage to ugentlige overvågede fysioterapisession (45-60 minutter).

Indholdet af dette træningsprogram og de specifikke øvelser og træningsmetoder planlægges i samarbejde mellem MS -specialister fra de danske MS -hospitaler, den lokale fysioterapeut og deltageren.
Adfærdsmæssigt: Intensiv rehabilitering
Hyppige fysioterapi til moderat til høj intensitet, leveret af lokale fysioterapeuter.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
10 ugers sædvanlig plejefysioterapi, der normalt består af kommunal rehabilitering såvel som selvadministreret opførsel.
Adfærdsmæssigt: Almindelig pleje
Almindelig pleje fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Skift fra basislinje til 52 uger
Den udvidede statusskala for handicap måler dit nuværende niveau af handicap.
Skift fra basislinje til 52 uger
MS Functional Composite (MSFC) score
Tidsramme: Skift fra basislinje til 52 uger
Et standardiseret værktøj, der bruges til at kvantificere graden af ​​handicap hos patienter med multipel sklerose (MS).
Skift fra basislinje til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS Functional Composite (MSFC) score
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger og 10 uger
Et standardiseret værktøj, der bruges til at kvantificere graden af ​​handicap hos patienter med multipel sklerose (MS).
Ændringer fra baseline til 2 uger og 10 uger
Håndgribestyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Maksimal håndtagsmuskelstyrke på begge sider.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Seks spottrin test (SSST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Mål for vandrebalance og koordinering
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Fem gange sidder for at stå formand Rise Test (5sts)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Mål for den nedre ekstremitetsfunktion
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Fem gange sidder for at stå formand Rise Test Muscle Power (5STS_Power)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Mål for muskelkraft i nedre ekstremitet
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patient bestemt sygdomstrin (PDD'er)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for mobilitetshæmning.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Fru Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for gåevne.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Falls Effektivitetsskala International (Short FES-I)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for bekymringer for fald (inklusive faldhistorie).
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Funktionel vurdering af MS (FAMS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for, hvordan MS påvirker livskvaliteten.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for træthed.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Manuel evne måling (MAM36)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for håndfunktion relateret til funktionelle spørgsmål.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Behandling tilfredsstillende spørgeskema (TSQ)
Tidsramme: Evalueret efter 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for behandlingstilfredshed.
Evalueret efter 2 uger, 10 uger og 52 uger
Multipel sklerose Kognitiv skala (MSCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for kognitiv funktion.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lars Hvid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS_Early_Rehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger