Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický úspěch onlays vyrobených různými typy pryskyřice

9. září 2025 aktualizováno: Esra Cengiz Yanardag, Mersin University

Jednoroční klinické vyhodnocení výplní onlay vyrobených třemi různými aditivními výrobními pryskyřicemi v endodonticky ošetřených zubech: prospektivní studie

Aditivní výroba, také označovaná jako „3D tisk“ nebo „rychlý prototypování“, je definována jako proces spojování vrstvy materiálů podle vrstvy a vytvoří objekt založený na 3D modelových datech. V této metodě je nejprve vytvořena digitální datová sada na počítači (počítačově podporovaný design, CAD) a poté přenesen na 3D tiskárnu. Navržený objekt je vytvořen tiskem v následných vrstvách.

Naproti tomu v subtrakční výrobě se restování vytváří frézováním homogenních bloků založených na počítačově navržených modelech. Ve srovnání s subtraktivní výrobní technologií umožňuje aditivní výroba výroba složitějších, podrobnějších a větších struktur s mnohem menším materiálem a bez nadměrného využívání síly.

Předpokládá se, že výroba aditiv má potenciál překonat nevýhody subtraktivní výroby. Během posledního desetiletí se globální prodej průmyslových a osobních 3D tiskáren, materiálů a služeb zvýšil o více než 33% ročně.

Tato technologie vzhledem ke svému úspěchu při výrobě chirurgických průvodců, dočasných a trvalých výplní, korun a mostů, okluzních dlahu, rámců a ortodontických spotřebičů přilákala tato technologie významný zájem o oblast stomatologie.

Přestože se výroba aditiv začala používat jako alternativa k subtraktivní výrobě v mnoha aplikacích, stále chybí informace týkající se chemického složení, mechanických a fyzikálních vlastností tisknutelných pryskyřic. Klinické údaje o použití těchto pryskyřic při trvalých výplních jsou navíc poměrně omezené.

Cílem této studie je proto klinicky vyhodnotit a sledovat po dobu jednoho roku výkonnost výplní ONLAY vyrobených třemi různými pryskyřicemi různých kompozic v endodonticky ošetřených zubech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turecko (Türkiye), 33150
        • Nábor
        • Mersin University Faculty of Dentistry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mersin, Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Zatím nenabíráme
        • Mersin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ezgi Guven, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Molární zuby, které podstoupily ošetření kořenového kanálu
  • Zuby s proximálními vadami umístěnými nad podpřišným okrajem
  • Vady omezené na okluzní povrch a na jediný sousední povrch
  • Přítomnost okluzního vady se rozprostírající přes jednu třetinu vzdálenosti mezi fissurou a špičkou a zahrnující jeden nebo více cuspů
  • Přítomnost protilehlého zubu nebo pevné protetické obnovy proti zubu, která má být obnovena
  • Přítomnost sousedních zubů vedle zubu, které mají být obnoveny

Kritéria pro vyloučení:

  • Zlomené nebo prasklé zuby
  • Pacienti s poruchami temporomandibulárních kloubů
  • Pacienti s bruxismem (broušení zubů)
  • Molární zuby bez protichůdné obnovy zubu nebo pevné protetické obnovy
  • Molární zuby bez sousedních zubů
  • Vitální zuby
  • Pacienti s anamnézou alergie na komponenty pryskyřic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Printická pryskyřice SAREMCO
Přístroj: Printická pryskyřice SAREMCO
Zuby byly obnoveny pomocí Print Resin Sarremco přes tiskárnu ASIGA Max podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Varseosmile Crownplus Prysin
Přístroj: Varseosmile Crownplus Prysin
Zuby byly obnoveny pomocí varseosmile CrownPlus pryskyřice prostřednictvím tiskárny ASIGA Max podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Varseosmile Triniq pryskyřice
Přístroj: Varseosmile Triniq pryskyřice
Zuby byly obnoveny s pryskyřicí varseosmile Triniq přes tiskárnu Asiga Max podle pokynů výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: Základní linie- 6 měsíců 12 měsíců

Klinické vyhodnocení výplní vazby na zuby bude provedeno na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí kritérií Světové zubní federace (FDI), která jsou rozdělena do 3 hlavních kategorií jako funkční, biologické a estetické vlastnosti. Každá vlastnost je obvykle hodnocena na stupnici 1 až 5:

  1. - Klinicky vynikající
  2. - klinicky dobré
  3. - klinicky dostačující
  4. - Klinicky nedostatečné
  5. - klinicky chudý
Základní linie- 6 měsíců 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení