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Successo clinico degli onlay fabbricati con diversi tipi di resina

9 settembre 2025 aggiornato da: Esra Cengiz Yanardag, Mersin University

Valutazione clinica di un anno dei restauri onlay fabbricati con tre diverse resine di produzione additiva nei denti trattati endodonticamente: uno studio prospettico

La produzione additiva, definita anche "stampa 3D" o "prototipazione rapida", è definita come il processo di giunzione di materiali strati per livello per creare un oggetto basato sui dati del modello 3D. In questo metodo, un set di dati digitali viene prima creato su un computer (design assistito da computer, CAD) e quindi trasferito su una stampante 3D. L'oggetto progettato viene prodotto stampandolo in strati successivi.

Al contrario, nella produzione sottrattiva, i restauri sono prodotti da blocchi omogenei macinati basati su modelli progettati dal computer. Rispetto alla tecnologia di produzione sottrattiva, la produzione additiva consente la produzione di strutture più complesse, dettagliate e più grandi con molto meno rifiuti materiali e senza un uso eccessivo di forza.

Si pensa che la produzione additiva abbia il potenziale per superare gli svantaggi della produzione sottrattiva. Negli ultimi dieci anni, le vendite globali di stampanti, materiali e servizi 3D industriali e personali sono aumentate di oltre il 33% all'anno.

A causa del suo successo nella produzione di guide chirurgiche, restauri temporanei e permanenti, corone e ponti, stecche occlusali, framework ed elettrodomestici ortodontici, questa tecnologia ha attirato un interesse significativo nel campo dell'odontoiatria.

Sebbene la produzione additiva abbia iniziato a essere utilizzato come alternativa alla produzione sottrattiva in molte applicazioni, vi è ancora una mancanza di informazioni sulla composizione chimica, le proprietà meccaniche e fisiche delle resine stampabili. Inoltre, i dati clinici sull'uso di queste resine nei restauri permanenti sono piuttosto limitati.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di valutare e monitorare clinicamente per un anno le prestazioni dei restauri onlay fabbricati con tre diverse resine di composizioni variabili nei denti trattati endodonticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turchia (Türkiye), 33150
        • Reclutamento
        • Mersin University Faculty of Dentistry
        • Investigatore principale:
          • Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Mersin, Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Non ancora reclutamento
        • Mersin University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ezgi Guven, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Denti molari che hanno subito un trattamento con canale radicolare
  • Denti con difetti prossimali situati sopra il margine gengivale
  • Difetti limitati alla superficie occlusale e una singola superficie adiacente
  • Presenza di un difetto occlusale che si estende su un terzo della distanza tra la fessura e la punta della cuspide e coinvolge una o più cuspidi
  • Presenza di un dente avversario o di un ripristino protesico fisso contro il dente da ripristinare
  • Presenza di denti adiacenti accanto al dente da ripristinare

Criteri di esclusione:

  • Denti fratturati o screpolati
  • Pazienti con disturbi articolari temporo -mandibolari
  • Pazienti con bruxismo (macinazione dei denti)
  • Denti molari senza dente opposto o ripristino protesico fisso
  • Denti molari senza denti adiacenti
  • Denti vitali
  • Pazienti con una storia di allergia ai componenti delle resine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resina di stampa Saremco
Dispositivo: Resina di stampa Saremco
I denti sono stati ripristinati con resina di stampa Saremco tramite stampante ASIGA MAX secondo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Varseosmile Crownplus Resina
Dispositivo: Varseosmile Crownplus Resina
I denti sono stati ripristinati con resina vasoosmile corona tramite stampante ASIGA MAX secondo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Varseosmile Triniq Resina
Dispositivo: Varseosmile Triniq Resina
I denti sono stati ripristinati con resina Varseosmile Triniq tramite stampante ASIGA MAX secondo le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Basale- 6 mesi-12 mesi

La valutazione clinica dei restauri legati ai denti sarà eseguita al basale, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando i criteri della Federazione dentale del mondo (IDE) che sono divisi in 3 categorie principali come proprietà funzionali, biologiche ed estetiche. Ogni proprietà è in genere valutata su una scala da 1 a 5:

  1. - Clinicamente eccellente
  2. - Clinicamente buono
  3. - Clinicamente sufficiente
  4. - Clinicamente insufficiente
  5. - clinicamente povero
Basale- 6 mesi-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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