Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie včasné intervence pro rakovinu plic

26. května 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Konstrukce a hodnocení modelu spolupráce v oblasti zdraví nemocnic a komunity zmocněné digitální technologií pro screening rakoviny plic

Nízkodávková CT (LDCT） může detekovat a léčit rakovinu plic dříve a rychleji, zatímco rozšířené pokrytí screeningu pomáhá snížit výskyt a úmrtnost respiračních onemocnění, jako je rakovina plic. Cílem této studie je provádět randomizovanou studii s jednorázím shlukem digitálně umožňované LDCT v Guangzhou k posouzení jeho intervenční účinnosti a nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používá návrh randomizace klastru k náhodnému přiřazení komunitních zdravotnických středisek v pěti okresech Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu a Zengcheng) do intervenční skupiny. Používá se historický design sebevědomí. Intervenční opatření využívají model digitálního zmocnění pro screening rakoviny plic, který zahrnuje následující komponenty: ① Platforma pro digitální zdraví: Každé středisko Street a Community Health Center spravuje informace o rezidentech prostřednictvím miniprogramu zdraví plic; ② Systém čtení modelu založený na AI založeném na AI: Použití technologie umělé inteligence k interpretaci obrázků CT; ③ Screening CT s nízkou dávkou: Nízkodávkový screening CT se provádí v institucích primárního zdravotnictví a pacienti s detekovanými plicními uzly jsou odkazovány na nemocnice k dalšímu zkoumání. Použitá metoda odběru vzorků je úměrná velikosti (PPS), s očekávanou velikostí vzorku 43 490. Účastníci vyplní „dotazník pro zdraví rakoviny plic“, aby shromažďovali matoucí faktory na individuální úrovni. Screeningové údaje budou shromažďovány prostřednictvím miniprogramu „fei'anxin“ a diagnostická data budou poskytována určenými nemocnicemi a první přidruženou nemocnicí na lékařské univerzitě v Guangzhou. Primárním výsledkem studie je podíl rakoviny plic v rané fázi v screeningové populaci, definovaný jako počet případů rakoviny plic v rané fázi děleno celkovým počtem promítání lidí. Bude také provedeno ekonomické hodnocení screeningu CT rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

1. Centra zdravotnických služeb v oblasti komunit (úroveň klastru)

  1. Kritéria pro zařazení Středisko pro zdravotnické služby Společenství musí být umístěno v jednom z 11 okresů Guangzhou.

    Centrum musí spravovat populaci více než 10 000 starších jedinců. Centrum by mělo být vybaveno alespoň jedním CT strojem a má kvalifikovaný lékařský personál, jako jsou radiologové, radiologičtí technici a ošetřovatelský personál.

  2. Kritéria pro vyloučení Komunitní zdravotní střediska v současné době se účastní jiných projektů nebo studií veřejného zdraví, které mohou ovlivnit výsledky screeningu.

Centra zdravotnických služeb v komunitě, kde vědci nemohou shromažďovat data ani provádět sledování.

2. screeningové subjekty (individuální úroveň)

  1. Kritéria pro zařazení ve věku 40–75 let. Dlouho se živí v komunitě, která se studie účastní. Žádná známá anamnéza rakoviny plic a za poslední tři měsíce neprošla screening rakoviny plic.

    Schopen pochopit a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen se účastnit dlouhodobého sledování.

  2. Kritéria vyloučení jednotlivci s diagnostikovanou rakovinou plic. Jednotlivci se závažnými dalšími zdravotními problémy, díky nimž jsou nevhodné pro zobrazení CT.

Jednotlivci nemohou pochopit protokol studie nebo kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivních poruch.

Jednotlivci, kteří se účastní jiných klinických studií, které mohou ovlivnit výsledky této studie.

Jednotlivci nemohou podstoupit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitálně povolená nízkodávková skríningová skupina CT
Přístroj: Screening CT s nízkým dávkováním CT
Screening CT s nízkou dávkou je prováděn v institucích primárního zdravotnictví a pacienti s detekovanými plicními uzly jsou odkazovány na nemocnice k dalšímu zkoumání
Přístroj: Systém interpretace modelu Full-plic
Použití technologie umělé inteligence k pomoci při interpretaci obrázků CT
Přístroj: Platforma digitálního zdraví
Komunitní zdravotní střediska a ulice v Guangzhou používají program s názvem „Fei Anxin“ pro správu informací obyvatel sjednoceným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra včasné diagnostiky rakoviny plic
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků screeningu rakoviny plic
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu
Počet jednotlivců s pozitivními výsledky screeningu
Časové okno: Do jednoho roku po provedení zásahu
Do jednoho roku po provedení zásahu
Míra sledování 3 měsíců.
Časové okno: Do tří měsíců po provedení zásahu
Do tří měsíců po provedení zásahu
Jednoletá míra sledování
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu
Míra diagnózy
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu
Falešně pozitivní míra u uzlů
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu
Pozitivní prediktivní hodnota pro uzly
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu
Průměrná doba ke čtení obrázků CT
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu
Screeningové komplikace CT
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu
Komplikace diagnostických testů
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
Do 1 roku po zavedení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-2024-193-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení