Strategie včasné intervence pro rakovinu plic
26. května 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Konstrukce a hodnocení modelu spolupráce v oblasti zdraví nemocnic a komunity zmocněné digitální technologií pro screening rakoviny plic
Nízkodávková CT (LDCT） může detekovat a léčit rakovinu plic dříve a rychleji, zatímco rozšířené pokrytí screeningu pomáhá snížit výskyt a úmrtnost respiračních onemocnění, jako je rakovina plic.
Cílem této studie je provádět randomizovanou studii s jednorázím shlukem digitálně umožňované LDCT v Guangzhou k posouzení jeho intervenční účinnosti a nákladové efektivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie používá návrh randomizace klastru k náhodnému přiřazení komunitních zdravotnických středisek v pěti okresech Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu a Zengcheng) do intervenční skupiny.
Používá se historický design sebevědomí.
Intervenční opatření využívají model digitálního zmocnění pro screening rakoviny plic, který zahrnuje následující komponenty: ① Platforma pro digitální zdraví: Každé středisko Street a Community Health Center spravuje informace o rezidentech prostřednictvím miniprogramu zdraví plic; ② Systém čtení modelu založený na AI založeném na AI: Použití technologie umělé inteligence k interpretaci obrázků CT; ③ Screening CT s nízkou dávkou: Nízkodávkový screening CT se provádí v institucích primárního zdravotnictví a pacienti s detekovanými plicními uzly jsou odkazovány na nemocnice k dalšímu zkoumání.
Použitá metoda odběru vzorků je úměrná velikosti (PPS), s očekávanou velikostí vzorku 43 490.
Účastníci vyplní „dotazník pro zdraví rakoviny plic“, aby shromažďovali matoucí faktory na individuální úrovni.
Screeningové údaje budou shromažďovány prostřednictvím miniprogramu „fei'anxin“ a diagnostická data budou poskytována určenými nemocnicemi a první přidruženou nemocnicí na lékařské univerzitě v Guangzhou.
Primárním výsledkem studie je podíl rakoviny plic v rané fázi v screeningové populaci, definovaný jako počet případů rakoviny plic v rané fázi děleno celkovým počtem promítání lidí.
Bude také provedeno ekonomické hodnocení screeningu CT rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianxing He, MD
- Telefonní číslo: 86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Jianxing He, MD
- Telefonní číslo: +86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
1. Centra zdravotnických služeb v oblasti komunit (úroveň klastru)
Kritéria pro zařazení Středisko pro zdravotnické služby Společenství musí být umístěno v jednom z 11 okresů Guangzhou.
Centrum musí spravovat populaci více než 10 000 starších jedinců. Centrum by mělo být vybaveno alespoň jedním CT strojem a má kvalifikovaný lékařský personál, jako jsou radiologové, radiologičtí technici a ošetřovatelský personál.
- Kritéria pro vyloučení Komunitní zdravotní střediska v současné době se účastní jiných projektů nebo studií veřejného zdraví, které mohou ovlivnit výsledky screeningu.
Centra zdravotnických služeb v komunitě, kde vědci nemohou shromažďovat data ani provádět sledování.
2. screeningové subjekty (individuální úroveň)
Kritéria pro zařazení ve věku 40–75 let. Dlouho se živí v komunitě, která se studie účastní. Žádná známá anamnéza rakoviny plic a za poslední tři měsíce neprošla screening rakoviny plic.
Schopen pochopit a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen se účastnit dlouhodobého sledování.
- Kritéria vyloučení jednotlivci s diagnostikovanou rakovinou plic. Jednotlivci se závažnými dalšími zdravotními problémy, díky nimž jsou nevhodné pro zobrazení CT.
Jednotlivci nemohou pochopit protokol studie nebo kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivních poruch.
Jednotlivci, kteří se účastní jiných klinických studií, které mohou ovlivnit výsledky této studie.
Jednotlivci nemohou podstoupit sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitálně povolená nízkodávková skríningová skupina CT
|
Screening CT s nízkou dávkou je prováděn v institucích primárního zdravotnictví a pacienti s detekovanými plicními uzly jsou odkazovány na nemocnice k dalšímu zkoumání
Použití technologie umělé inteligence k pomoci při interpretaci obrázků CT
Komunitní zdravotní střediska a ulice v Guangzhou používají program s názvem „Fei Anxin“ pro správu informací obyvatel sjednoceným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra včasné diagnostiky rakoviny plic
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků screeningu rakoviny plic
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
|
Počet jednotlivců s pozitivními výsledky screeningu
Časové okno: Do jednoho roku po provedení zásahu
|
Do jednoho roku po provedení zásahu
|
|
Míra sledování 3 měsíců.
Časové okno: Do tří měsíců po provedení zásahu
|
Do tří měsíců po provedení zásahu
|
|
Jednoletá míra sledování
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
|
Míra diagnózy
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
|
Falešně pozitivní míra u uzlů
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota pro uzly
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
|
Průměrná doba ke čtení obrázků CT
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
|
Screeningové komplikace CT
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
|
Komplikace diagnostických testů
Časové okno: Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Do 1 roku po zavedení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES-2024-193-01-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .