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Strategie di intervento precoce per il cancro ai polmoni

26 maggio 2025 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Costruzione e valutazione di un modello di collaborazione per la salute della comunità ospedaliera potenziata dalla tecnologia digitale per lo screening del cancro al polmone

La TC a basso dosaggio (LDCT） può rilevare e trattare il cancro ai polmoni prima e più rapidamente, mentre la copertura di screening ampliata aiuta a ridurre l'incidenza e la mortalità delle malattie respiratorie come il carcinoma polmonare. Questo studio mira a condurre uno studio randomizzato a cluster a braccio singolo di LDCT abilitato digitalmente a Guangzhou di valutarne l'efficacia di intervento e il rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un progetto di randomizzazione a cluster per assegnare casualmente i centri di servizio sanitario in cinque distretti di Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu e Zengcheng) al gruppo di intervento. Viene impiegato un design storico di sé. Le misure di intervento utilizzano un modello di empowerment digitale per lo screening del cancro ai polmoni, che include i seguenti componenti: ① Piattaforma di salute digitale: ogni centro sanitario di strada e comunità gestisce le informazioni sui residenti attraverso il mini-programma di salute polmonare; ② Sistema di lettura del modello fulm-polmone basato sull'intelligenza artificiale: utilizzo della tecnologia di intelligenza artificiale per aiutare a interpretare le immagini CT; ③ Screening TC a basso dosaggio: lo screening CT a basso dosaggio viene condotto presso istituti sanitari primari e i pazienti con noduli polmonari rilevati vengono indirizzati agli ospedali per un ulteriore esame. Il metodo di campionamento utilizzato è proporzionale alla dimensione (PPS), con una dimensione del campione prevista di 43.490. I partecipanti completeranno il "questionario sulla salute del cancro ai polmoni" per raccogliere fattori di confondimento a livello individuale. I dati di screening saranno raccolti attraverso il mini-programma "Fei'anxin e i dati diagnostici saranno forniti dagli ospedali designati e dal primo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou. L'esito principale dello studio è la percentuale di carcinoma polmonare in stadio iniziale nella popolazione di screening, definito come il numero di casi di carcinoma polmonare in fase iniziale divisi per il numero totale di persone sottoposte a screening. Verrà inoltre condotta una valutazione economica dello screening TC del cancro al polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

1. Centri di servizio sanitario della Community (livello di cluster)

  1. Criteri di inclusione Il centro di servizi sanitari della comunità deve trovarsi all'interno di uno degli 11 distretti di Guangzhou.

    Il centro deve gestire una popolazione di oltre 10.000 persone anziane. Il centro dovrebbe essere dotato di almeno una macchina CT e avere personale medico qualificato, come radiologi, tecnici radiologici e personale infermieristico.

  2. Criteri di esclusione Centri sanitari della comunità attualmente partecipano ad altri progetti di sanità pubblica o studi che possono influire sui risultati dello screening.

Centri di servizio sanitario della comunità in cui i ricercatori non possono raccogliere dati o condurre un follow-up.

2. Soggetti di screening (livello individuale)

  1. Criteri di inclusione di età compresa tra 40 e 75 anni. Risiedere nella comunità che partecipa allo studio per molto tempo. Nessuna storia nota di cancro ai polmoni e non ha subito screening del cancro ai polmoni negli ultimi tre mesi.

    In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di partecipare al follow-up a lungo termine.

  2. Criteri di esclusione individui con diagnosi di cancro al polmone. Le persone con altri problemi di salute che li rendono inadatti all'imaging CT.

Gli individui incapaci di comprendere il protocollo di studio o che non possono fornire il consenso informato a causa di menomazioni cognitive.

Individui che partecipano ad altri studi clinici che possono influire sui risultati di questo studio.

Individui incapaci di sottoporsi a follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di screening CT a basso dosaggio abilitato digitalmente
Dispositivo: Screening CT a basso dosaggio
Lo screening TC a basso dosaggio è condotto presso istituti sanitari primari e i pazienti con noduli polmonari rilevati sono indirizzati agli ospedali per un ulteriore esame
Dispositivo: AI Sistema di interpretazione del modello fulm-polmone
Utilizzo della tecnologia di intelligenza artificiale per aiutare nell'interpretazione delle immagini CT
Dispositivo: Piattaforma di salute digitale
I centri sanitari della comunità e le strade a Guangzhou utilizzano un programma chiamato "Fei Ansin" per gestire le informazioni dei residenti in modo unificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di diagnosi precoce del carcinoma polmonare
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti allo screening del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Numero di individui con risultati di screening positivi
Lasso di tempo: Entro un anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro un anno dall'apprendimento dell'intervento
Tasso di follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'attuazione dell'intervento
Entro tre mesi dall'attuazione dell'intervento
Tasso di follow-up di un anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Tasso di diagnosi
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Tasso falso positivo per noduli
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Valore predittivo positivo per i noduli
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Tempo medio per leggere le immagini CT
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Complicazioni di screening CT
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Complicanze dei test diagnostici
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento
Entro 1 anno dall'apprendimento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-2024-193-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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