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Frühinterventionsstrategien für Lungenkrebs

26. Mai 2025 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Konstruktion und Bewertung eines Gesundheitskollaborationsmodells für Krankenhausunterricht, das durch digitale Technologie für das Screening von Lungenkrebs befugt ist

Niedrig dosiertes CT (LDCT） kann Lungenkrebs früher und schneller erkennen und behandeln, während eine erweiterte Screening-Abdeckung die Inzidenz und Mortalität von Atemwegserkrankungen wie Lungenkrebs verringert. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte Studie mit einem Waffen-Cluster mit digital ermöglichtem LDCT in Guangzhou durchzuführen, um die Wirksamkeit und die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Cluster -Randomisierungsdesign, um der Interventionsgruppe zufällig in fünf Bezirken von Guangzhou (Liwan, Baiyun, Yuexiu, Huangpu und Zengcheng) den Community Health Service -Zentren zuzuweisen. Es wird ein historisches Selbstvergleichsdesign verwendet. Die Interventionsmaßnahmen verwenden ein digitales Empowerment-Modell für das Lungenkrebs-Screening, das die folgenden Komponenten umfasst: ① Digital Health Platform: Jedes Straßen- und Community Health Center verwaltet die ansässigen Informationen über das Lung Health Mini-Programm; ② AI-basiertes volles Modell Lesesystem: Verwenden künstlicher Intelligenz-Technologie, um die Interpretation von CT-Bildern zu unterstützen; ③ Niedrig dosiertes CT-Screening: Niedrig dosiertes CT-Screening wird an primären Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, und Patienten mit nachgewiesenen Lungenknoten werden zur weiteren Untersuchung an Krankenhäuser weitergeleitet. Die verwendete Stichprobenmethode ist Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe (PPS) mit einer erwarteten Probengröße von 43.490. Die Teilnehmer werden den Fragebogen "Lungenkrebsgesundheit" ausfüllen, um Störfaktoren auf individueller Ebene zu sammeln. Screening-Daten werden über das "Fei'anxin" -Programm erfasst, und diagnostische Daten werden von ausgewiesenen Krankenhäusern und dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Guangzhou Medical University bereitgestellt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil des Lungenkrebses im Frühstadium in der Screening-Population, definiert als die Anzahl der Lungenkrebsfälle im Frühstadium, geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Personen. Eine wirtschaftliche Bewertung des CT -Screenings von Lungenkrebs wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

1. Kommunitätsgesundheits -Service -Zentren (Clusterebene)

  1. Einschlusskriterien Das Community Health Service Center muss sich in einem der 11 Bezirke von Guangzhou befinden.

    Das Zentrum muss eine Bevölkerung von über 10.000 älteren Menschen verwalten. Das Zentrum sollte mit mindestens einer CT -Maschine ausgestattet sein und qualifiziertes medizinisches Personal wie Radiologen, radiologische Techniker und Pflegepersonal haben.

  2. Ausschlusskriterien Community Health Centers, die derzeit an anderen Projekten oder Studien zur öffentlichen Gesundheit teilnehmen, die sich auf die Screening -Ergebnisse auswirken können.

Community Health Service Center, in denen Forscher keine Daten sammeln oder Follow-up durchführen können.

2. Probierungsthemen (individuelle Ebene)

  1. Einschlusskriterien im Alter von 40 bis 75 Jahren. Wohnhaft in der Community, die lange Zeit an der Studie teilnimmt. Keine bekannte Vorgeschichte von Lungenkrebs und hat in den letzten drei Monaten kein Lungenkrebs -Screening unterzogen.

    In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, und an einer langfristigen Follow-up teilnehmen.

  2. Ausschlusskriterien Personen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Personen mit schweren anderen Gesundheitsproblemen, die sie für die CT -Bildgebung ungeeignet machen.

Personen, die das Studienprotokoll nicht verstehen können oder die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen keine Einverständniserklärung erteilen können.

Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.

Personen, die keine Follow-up unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digital aktiviert niedrig dosierte CT-Screening-Gruppe
Gerät: Niedrig dosiertes CT-Screening
Niedrig dosiertes CT-Screening wird an primären Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, und Patienten mit nachgewiesenen Lungenknoten werden zur weiteren Untersuchung an Krankenhäuser weitergeleitet
Gerät: KI-Vollkennmodellinterpretationssystem
Verwenden der Technologie für künstliche Intelligenz, um die Interpretation von CT -Bildern zu unterstützen
Gerät: Digitale Gesundheitsplattform
Community Health Center und Straßen in Guangzhou verwenden ein Programm namens "Fei Anxin", um die Informationen der Bewohner auf einheitliche Weise zu verwalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die frühe Diagnoserate von Lungenkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer am Lungenkrebs -Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Anzahl der Personen mit positiven Screening -Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Durchführung der Intervention
Innerhalb eines Jahres nach der Durchführung der Intervention
3-monatige Follow-up-Rate.
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Durchführung der Intervention
Innerhalb von drei Monaten nach der Durchführung der Intervention
Einjährige Follow-up-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Diagnoserate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Falsche positive Rate für Knötchen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Positiver Vorhersagewert für Knötchen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Durchschnittliche Zeit zum Lesen von CT -Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
CT -Screening -Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Komplikationen von diagnostischen Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einführung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianxing He, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES-2024-193-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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