Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eftelů (kyselina deoxycholová, produkovaná injekcí ESPAD Pharmmed Co.) při léčbě povrchových lipomů

9. června 2025 aktualizováno: Espad Pharmed

Lipom je relativně běžný, pomalu rostoucí mezenchymální novotvar pocházející z tukové tkáně. Pacienti hledají léčbu lipomů z různých důvodů, jako jsou obavy o jejich růst a šíření, estetické problémy nebo obavy z tlakových účinků lipomu. Lipomy jsou obvykle odstraněny chirurgicky excizí, což může mít komplikace, včetně krvácení, infekce, zjizvení a recidivy. Mezi další zmíněné metody léčby patří liposukce, laserové a léčivé přístupy.

Purifikovaná syntetická deoxycholová kyselina byla zavedena jako první farmakologický zásah schválený FDA pro snížení submental tuku. Kyselina deoxycholová je typ žlučové kyseliny, která díky své schopnosti způsobit neselektivní lýzu buněk a narušení adipocytových membrán (adipocytolýza) vede k emulgaci tuku ve střevě.

Jedná se o intervenční (pre-post), jednoramenná a otevřená studie, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost efmel (deoxycholová kyselina, produkovaná ESPAD Pharmmed Co.) pro léčbu povrchových lipomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 19947-66411
        • Dokončeno
        • Orchid Pharmed, Medical Department
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Razi hospital
        • Kontakt:
          • Kamran Balighi, Professor
          • Telefonní číslo: +9852888282

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy stárnou od 18 do 65 let

  2. Mít alespoň jeden lipom (založený na klinické a sonografické diagnóze), který je přístupný pro léčbu a hodnocení a je kvantifikovatelný podél nejméně 2 kolmých průměrů a nižších než 2 centimetrů do hloubky, s následujícími charakteristikami:

    • Historie pomalého růstu následovaná dormancem
    • Být stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
    • Největší délka s největší kolmovou šířkou mezi 4 a 4 čtverečními centimetry
    • Inkluzivní diskrétní, ovál na zaoblený tvar, ne tvrdý nebo připojený k podkladové tkáni
    • Nachází se na kufru, horních a dolních končetin, daleko od hlavních a zranitelných neurovaskulárních struktur
  3. Stabilní tělesná hmotnost s indexem tělesné hmotnosti za poslední tři měsíce méně než 30 kg/m²
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
  6. Shoda o zdržení se jakékoli léčby lipomů během studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli lékařské a fyzické stavy (například vysoký krevní tlak nebo respirační, kardiovaskulární poruchy, neurologické nebo štítné žlázy), které podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivňují hodnocení účinnosti a bezpečnosti produktu.
  2. Známá alergie nebo citlivost na studijní léky nebo jeho komponenty
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojené, nebo očekávají, že otěhotní děti v předpokládaném trvání studia
  4. Současný zápis do studie pro vyšetřování léčiva nebo zařízení nebo účast na takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie a po dobu studie.
  5. Předchozí léčba lipomů
  6. Subjekty plánují chirurgický zákrok pro lipom během studie nebo kdykoli to může ovlivnit hodnocení
  7. Subjekty s objemovým deficitem v důsledku traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně zprostředkovanými chorobami, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. Juvenilní dermatomyositida), částečná lipodystrofie (např. Barraquer-Simons Syndrom) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo HIV) nebo onemocnění HIV) nebo HIV) nebo HIV.
  8. Důkaz nedávného zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Lékařské a/nebo psychiatrické problémy, které jsou dostatečně závažné, aby narušily výsledky studie
  10. Známá porucha krvácení nebo přijímání léků, které po injekci pravděpodobně zvýší riziko krvácení
  11. Mít tendenci rozvíjet hypertrofické zjizvení
  12. Mít historii anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakékoli anestetiky na bázi amidů), produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokového proteinu
  13. S aktivním zánětem, dermatózou, infekcí, rakovinnou nebo prekancerózní lézí nebo nezraněnou ránou v místě lipomu
  14. Mít podmínku nebo být v situaci, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit předmětu k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eftel (deoxycholová kyselina, produkovaná společností ESPAD Pharmmed Co.)

Během každé ošetření bude do každých 1*1 cm2 lipomu injikováno 0,1 ml nebo 0,15 ml 10 mg/ml injekčního roztoku 2 cm v každé léčebné relaci). Tlak bude aplikován přímo na místo injekce na několik sekund, aby se zabránilo místnímu krvácení a bude aplikován lepidlo.

Injekce bude provedena při návštěvě 1 (den 0) pro všechny a při návštěvách 2 (4. týden) a 3 (8. týden) jako injekce v případě potřeby (léčba bude pokračovat, dokud pacient nebude spokojen s lipomovou reakcí na injekci, pro maximum 3 injekcí).
Přístroj: Eftel (deoxycholová kyselina, produkovaná společností ESPAD Pharmmed Co.)
0,1 ml nebo 0,15 ml 10 mg/ml roztoku deoxycholové kyseliny bude injikováno do každého 1*1 cm2 lipomu pomocí inzulínové stříkačky s připojenou 1 cm (maximální objem injekce je 2 cc v každé léčebné relaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vypočítané změny objemu lipomu u účastníků
Časové okno: Základní linie a 16. týden
Procento vypočítané změny objemu z výchozí hodnoty na 16. týden na základě hodnocení ultrazvuku u účastníků
Základní linie a 16. týden
Procento změny velikosti lipomu u účastníků
Časové okno: Základní linie a 16. týden
Procento změny velikosti lipomu z výchozí hodnoty na 16. týdnu na základě hodnocení ultrazvuku a hodnocení objektivního (pomocí flexibilního měřiče) u účastníků
Základní linie a 16. týden
Procento účastníka s změnou velikosti lipomu o více než 50%
Časové okno: Základní linie a 16. týden
Procento účastníka s změnou velikosti o více než 50% z výchozí hodnoty do 16. týdne
Základní linie a 16. týden
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 16. týden

Skóre je vyhodnoceno odpovědími dvou otázek:

  1. Jak jste spokojeni s výsledkem vašich injekcí? Měřítka jsou od 1 do 5, 1 označují velmi nespokojené a 5 naznačují velmi spokojené.
  2. Víte, co teď víte, jak je pravděpodobné, že byste si tuto metodu znovu vybrali pro svůj počáteční problém? Měřítka jsou: 1 označující velmi pravděpodobné, 3 označující poněkud pravděpodobné a 5 naznačuje nepravděpodobné.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vyžadujících injekci dotyku
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Procento účastníků vyžadujících injekci dotyku (4. a 8. týden)
4. týden a 8. týden
Procento účastníků vyžadující chirurgické odstranění
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků vyžadujících chirurgické odstranění za 4 měsíce po injekcích
16. týden
Počet injekcí potřebných k dosažení příznivého výsledku
Časové okno: 16. týden
Počet injekcí potřebných k dosažení příznivého výsledku
16. týden
Změna průměru lipomu ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Základní linie, 4. týden a 8. týden
Změna průměru lipomu ve srovnání s výchozím hodnotou (4. a 8. týden) na základě hodnocení ultrazvuku
Základní linie, 4. týden a 8. týden
Změna objemu lipomu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie, 4. týden a 8. týden
Změna objemu lipomu ve srovnání s výchozím hodnotou (4. a 8. týden) na základě hodnocení ultrazvuku
Základní linie, 4. týden a 8. týden
Změna v hloubce lipomu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie, 4. týden a 8. týden
Změna v hloubce lipomu ve srovnání s výchozím hodnotou (4. a 8. týden) na základě hodnocení ultrazvuku
Základní linie, 4. týden a 8. týden
Posouzení bezpečnosti hodnocením závažnosti nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Promítání návštěvy, návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (4. týden), návštěva 3 (8. týden), návštěva 4 (16. týden)
Závažnost AES je hodnocena při všech návštěvách na základě úsudku lékaře.
Promítání návštěvy, návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (4. týden), návštěva 3 (8. týden), návštěva 4 (16. týden)
Posouzení bezpečnosti hodnocením závažnosti nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Promítání návštěvy, návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (4. týden), návštěva 3 (8. týden), návštěva 4 (16. týden)
Závažnost AES je hodnocena při všech návštěvách v souladu s Mezinárodními pokyny pro harmonizaci (ICH-E2B).
Promítání návštěvy, návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (4. týden), návštěva 3 (8. týden), návštěva 4 (16. týden)
Posouzení bezpečnosti hodnocením kauzality nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Promítání návštěvy, návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (4. týden), návštěva 3 (8. týden), návštěva 4 (16. týden)
Kauzalita AES je hodnocena při všech návštěvách na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Promítání návštěvy, návštěva 1 (den 0), návštěva 2 (4. týden), návštěva 3 (8. týden), návštěva 4 (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Espad Pharmed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMB.ESP.KB.IV.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje vytvořené v této studii jsou k dispozici na přiměřenou žádost vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení