Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​embella (deoxycholsyre, produceret af Espad Pharmed Co.) -injektion i håndteringen af ​​overfladiske lipomer

9. juni 2025 opdateret af: Espad Pharmed

Lipoma er en relativt almindelig, langsomt voksende mesenchymal neoplasma, der stammer fra fedtvæv. Patienter søger behandling af lipomer af forskellige grunde, såsom bekymring for deres vækst og spredning, æstetiske problemer eller bekymringer om de trykteffekter af lipoma. Lipomer fjernes typisk kirurgisk gennem excision, som kan have komplikationer, herunder blødning, infektion, ardannelse og gentagelse. Andre nævnte behandlingsmetoder inkluderer fedtsugning, laser og medicinske tilgange.

Oprenset syntetisk deoxycholsyre er blevet introduceret som den første farmakologiske intervention, der er godkendt af FDA til reduktion af submentalt fedt. Deoxycholsyre er en type galdesyre, der på grund af dens evne til at forårsage ikke-selektiv cellelysering og forstyrrelse af adipocytmembraner (adipocytolyse) fører til emulgering af fedt i tarmen.

Dette er en interventionel (præ-post), enkeltarm og open-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Embella (deoxycholsyre, produceret af ESPAD Pharmed Co.) til håndtering af overfladiske lipomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 19947-66411
        • Afsluttet
        • Orchid Pharmed, Medical Department
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Razi hospital
        • Kontakt:
          • Kamran Balighi, Professor
          • Telefonnummer: +9852888282

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der aldrende mellem 18 til 65 år

  2. At have mindst en lipoma (baseret på klinisk og sonografisk diagnose), som er tilgængelig til behandling og vurdering og er kvantificerbar langs mindst 2 vinkelrette diametre og lavere end 2 centimeter i dybden med følgende egenskaber:

    • Historie om langsom vækst efterfulgt af dvale
    • At være stabil i mindst 6 måneder
    • Største længde med den største vinkelrette bredde mellem 4 og 4 kvadratcentimeter
    • Inkluderende diskret, oval til afrundet form, ikke hårdt eller fastgjort til underliggende væv
    • Beliggende på bagagerummet, øvre og underekstrementer, langt fra hoved- og sårbare neurovaskulære strukturer
  3. Stabil kropsvægt med et kropsmasseindeks på mindre end 30 kg/m² i de sidste tre måneder
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  6. Aftale om at afholde sig fra enhver behandling af lipomer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle medicinske og fysiske tilstande (for eksempel højt blodtryk eller åndedrætsværn, kardiovaskulær, lever, neurologisk eller skjoldbruskkirtelforstyrrelser), der efter den deltagende læge påvirker evalueringen af ​​produktets effektivitet og sikkerhed.
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller dens komponenter
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forventer at forestille børn inden for den forventede varighed af studiet
  4. Aktuel tilmelding til et undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indgangen til denne undersøgelse og i undersøgelsens varighed.
  5. Tidligere behandling af lipomer
  6. Personer, der planlægger en kirurgisk procedure for lipoma under undersøgelsen eller til enhver tid, der kan påvirke evalueringen
  7. Personer med volumenunderskud på grund af traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme, såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. Juvenil dermatomyositis), delvis lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom) eller HIV-relateret sygdom
  8. Bevis for nylige alkohol- eller stofmisbrug
  9. Medicinske og/eller psykiatriske problemer, der er alvorlige nok til at forstyrre undersøgelsesresultaterne
  10. Kendt blødningsforstyrrelse eller modtagelse af medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning efter injektion
  11. At have en tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
  12. At have en historie med anafylaksi eller allergi mod lidocaine (eller enhver amidbaseret anæstetika), hyaluronsyreprodukter eller streptokokk protein
  13. At have en aktiv betændelse, dermatoser, infektion, kræft eller prækancerøs læsion eller uhøjet sår på stedet for lipoma
  14. At have en tilstand eller være i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embella (deoxycholic acid, produceret af Espad Pharmed Co.)

Under hver behandling injiceres 0,1 ml eller 0,15 ml af en 10 mg/ml deoxycholic acid -opløsning i hver 1 cm2 af lipoma ved anvendelse af en insulinsprøjte med en 1 cm nål fastgjort (det maksimale injektionsvolumen er 2 cc i hver behandlingssession). Tryk vil blive påført direkte på injektionsstedet i flere sekunder for at forhindre lokal blødning, og en klæbemidding vil blive påført.

Injektionen udføres ved besøg 1 (dag 0) for alle og ved besøg 2 (uge 4) og 3 (uge 8) som berøringsinjektioner om nødvendigt (behandling vil blive fortsat, indtil patienten er tilfreds med lipomas respons på injektionen, for et maksimum på 3 injektioner).
Enhed: Embella (deoxycholic acid, produceret af Espad Pharmed Co.)
0,1 ml eller 0,15 ml af en 10 mg/ml deoxycholic syreopløsning injiceres i hver 1 cm2 af lipoma ved anvendelse af en insulinsprøjte med en 1 cm nål fastgjort (det maksimale injektionsvolumen er 2 cc i hver behandlingssession).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den beregnede volumenændring af lipoma hos deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af den beregnede volumenændring fra baseline til uge 16 baseret på ultralydvaluering hos deltagerne
Baseline og uge 16
Procentdel af ændring af lipomasørrelse hos deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af Lipoma -størrelse ændres fra baseline til uge 16 baseret på både ultralydvaluering og objektiv evaluering (ved hjælp af fleksibel meter) hos deltagere
Baseline og uge 16
Procentdel af deltager med lipomasørrelse ændrer sig mere end 50%
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltager med størrelse ændrer sig mere end 50% fra baseline til uge 16
Baseline og uge 16
Resultat af patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 16

Resultatet evalueres af svarene på to spørgsmål:

  1. Hvor tilfreds er du med resultatet af dine injektioner? Skalaerne er fra 1 til 5, 1, der indikerer meget utilfredse og 5, der indikerer meget tilfredse.
  2. At vide, hvad du ved nu, hvor sandsynligt er det, at du vil vælge denne metode igen til dit oprindelige problem? Skalaerne er: 1 indikerer meget sandsynligt, 3 indikerer noget sandsynligt og 5 indikerer usandsynligt.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kræver berøringsinjektion
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Procentdel af deltagere, der kræver berøringsinjektion (uge 4 og uge 8)
Uge 4 og uge 8
Procentdel af deltagere, der kræver kirurgisk fjernelse
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der kræver kirurgisk fjernelse på 4 måneder efter injektioner
Uge 16
Antal injektioner, der er nødvendige for at opnå et gunstigt resultat
Tidsramme: Uge 16
Antal injektioner, der er nødvendige for at opnå et gunstigt resultat
Uge 16
Ændringen i diameter på lipoma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændringen i diameter på lipoma sammenlignet med baseline (uge 4 og 8) baseret på ultralydvaluering
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændringen i volumen af ​​lipoma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændringen i volumen af ​​lipoma sammenlignet med baseline (uge 4 og 8) baseret på ultralydvaluering
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændringen i dybden af ​​lipoma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændringen i dybden af ​​lipoma sammenlignet med baseline (uge 4 og 8) baseret på ultralydvaluering
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES)
Tidsramme: Screening Besøg, besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8), besøg 4 (uge 16)
Alvorligheden af ​​AE'er vurderes ved alle besøg baseret på lægens dom.
Screening Besøg, besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8), besøg 4 (uge 16)
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af alvorligheden af ​​bivirkninger (AES)
Tidsramme: Screening Besøg, besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8), besøg 4 (uge 16)
Alvorligheden af ​​AES vurderes ved alle besøg i overensstemmelse med det internationale råd for harmonisering (ICH-E2B) retningslinjer.
Screening Besøg, besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8), besøg 4 (uge 16)
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af kausalitet af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Screening Besøg, besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8), besøg 4 (uge 16)
Kausaliteten af ​​AES vurderes ved alle besøg baseret på Verdenssundhedsorganisation (WHO) kriterier.
Screening Besøg, besøg 1 (dag 0), besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8), besøg 4 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Espad Pharmed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMB.ESP.KB.IV.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data produceret i den nuværende undersøgelse er tilgængelige efter rimelig anmodning fra efterforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger