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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Embella (Desoxycholsäure, produziert von ESPAD Pharmed Co.) Injektion bei der Behandlung oberflächlicher Lipome

9. Juni 2025 aktualisiert von: Espad Pharmed

Das Lipom ist ein relativ häufiges, langsam wachsendes mesenchymales Neoplasma, das aus Fettgewebe stammt. Die Patienten suchen aus verschiedenen Gründen eine Behandlung von Lipomen, wie z. B. Bedenken hinsichtlich ihres Wachstums und ihrer Ausbreitung, ästhetischen Probleme oder Sorgen über die Druckeffekte des Lipoms. Lipome werden typischerweise chirurgisch durch Exzision entfernt, was Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Narben und Wiederholungen aufweisen kann. Andere erwähnte Behandlungsmethoden umfassen Fettabsaugung, Laser und medizinische Ansätze.

Gereinigte synthetische Desoxycholsäure wurde als erste pharmakologische Intervention eingeführt, die von der FDA zur Reduzierung von submentalem Fett zugelassen wurde. Desoxycholsäure ist eine Art Gallensäure, die aufgrund ihrer Fähigkeit, nichtselektive Zelllyse und Störung von Adipozytenmembranen (Adipozytolyse) zu verursachen, zu einer Emulgierung von Fett im Darm führt.

Dies ist eine interventionelle (Pre-Post-), ​​Einzelarm- und Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Embella (Deoxycholsäure, produziert von Espad Pharmaed Co.) zur Behandlung oberflächlicher Lipome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19947-66411
        • Abgeschlossen
        • Orchid Pharmed, Medical Department
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Razi hospital
        • Kontakt:
          • Kamran Balighi, Professor
          • Telefonnummer: +9852888282

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

  2. Mindestens ein Lipom (basierend auf klinischer und sonographischer Diagnose), das für die Behandlung und Bewertung zugänglich ist und entlang mindestens 2 senkrechter Durchmesser und weniger als 2 Zentimeter in der Tiefe quantifizierbar ist, mit den folgenden Eigenschaften:

    • Geschichte des langsamen Wachstums, gefolgt von Ruhe
    • Mindestens 6 Monate stabil sein
    • Größte Länge durch die größte senkrechte Breite zwischen 4 und 4 Quadratzentimetern
    • Inklusive diskrete, ovale bis abgerundete Form, nicht hart oder am darunter liegenden Gewebe befestigt
    • Befindet
  3. Stabiles Körpergewicht mit einem Body -Mass -Index von weniger als 30 kg/m² in den letzten drei Monaten
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  5. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
  6. Übereinstimmung, sich auf die Behandlung von Lipomen während der Studie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle medizinischen und körperlichen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck oder Atemwegs-, Herz -Kreislauf-, Leber-, neurologische oder Schilddrüsenerkrankungen) beeinflussen nach Ansicht des geltenden Arztes die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts.
  2. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seiner Komponenten
  3. Frauen, die schwanger oder stillen sind oder erwarten, Kinder innerhalb der projizierten Studiendauer zu empfangen
  4. Aktuelle Registrierung in eine Untersuchung von Arzneimitteln oder Gerätestudien oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintritt in diese Studie und für die Dauer der Studie.
  5. Vorherige Behandlung von Lipomen
  6. Probanden planen ein chirurgisches Verfahren für Lipom während der Studie oder zu einem Zeitpunkt, der die Bewertung beeinflussen kann
  7. Probanden mit Volumendefizit aufgrund von Trauma, Abnormalitäten im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie verallgemeinerter Lipodystrophie (z. B. juveniler Dermatomyositis), partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Simons-Simons-Simons-Simons) oder HIV-related-related-Krankheitskrankheiten-Krankheitskrankheiten-Krankheitskrankheiten) oder HIV-related-related-Krankheitskrankheiten (z.
  8. Nachweis des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
  9. Medizinische und/oder psychiatrische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die Studienergebnisse zu stören
  10. Bekannte Blutungsstörung oder Empfang von Medikamenten, die das Blutungsrisiko nach der Injektion wahrscheinlich erhöhen werden
  11. Tendenz zur Entwicklung hypertrophischer Narben
  12. Mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder irgendwelche Amidbasis-Anästhetika), Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein
  13. Mit einer aktiven Entzündung, Dermatosen, einer Infektion, einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion oder einer unheilten Wunde am Ort des Lipoms
  14. Ein Zustand oder eine Situation in einer Situation haben, die nach Meinung des Ermittlers das Thema erheblich gefährdet, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embella (Deoxycholsäure, produziert von Espad Pharmed Co.)

Während jeder Behandlung werden 0,1 ml oder 0,15 ml einer 10 mg/ml -Desoxycholsäurelösung in jede 1*1 cm2 des Lipoms unter Verwendung einer Insulinspritze mit einer 1 cm gebundenen Nadel injiziert (das maximale Volumen der Injektion beträgt 2 cc in jeder Behandlungssitzung). Der Druck wird mehrere Sekunden lang direkt auf die Injektionsstelle ausgeübt, um lokale Blutungen zu verhindern, und es wird ein Klebstoffverdressin angewendet.

Die Injektion erfolgt bei Besuch 1 (Tag 0) für alle und bei den Besuchen 2 (Woche 4) und 3 (Woche 8) als Nachbesserungsinjektion bei Bedarf (die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient mit der Reaktion des Lipoms auf die Injektion für eine maximale Injektion zufrieden ist).
Gerät: Embella (Deoxycholsäure, produziert von Espad Pharmed Co.)
0,1 ml oder 0,15 ml einer 10 mg/ml -Desoxycholsäurelösung werden in jede 1*1 cm2 des Lipoms unter Verwendung einer Insulinspritze mit einer 1 cm -Nadel injiziert (das maximale Injektionsvolumen beträgt 2 cc in jeder Behandlungssitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechneten Volumenänderung des Lipoms bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz der berechneten Volumenänderung von Grundlinie zu Woche 16 basierend auf der Ultraschallbewertung bei den Teilnehmern
Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz der Veränderung der Lipomgröße bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz der Lipomgröße wechselt von Grundlinie zu Woche 16, basierend auf der Ultraschallbewertung und der objektiven Bewertung (unter Verwendung flexibler Messgerät) bei den Teilnehmern
Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz des Teilnehmers mit Lipomgröße ändert sich um mehr als 50%
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz des Teilnehmers mit Größenänderung mehr als 50% von Grundlinie bis Woche 16
Grundlinie und Woche 16
Punktzahl der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 16

Die Punktzahl wird anhand der Antworten von zwei Fragen bewertet:

  1. Wie zufrieden sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Injektionen? Die Skalen betragen 1 bis 5, 1, was sehr unzufrieden und 5 angibt, was sehr zufrieden anzeigt.
  2. Wenn Sie wissen, was Sie jetzt wissen, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Methode erneut für Ihr anfängliches Problem auswählen? Die Skalen sind: 1, was sehr wahrscheinlich angibt, 3, was etwas wahrscheinlich anzeigt, und 5, was unwahrscheinlich anzeigt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nachbesserungsinjektion erfordern
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nachbesserungsinjektion erfordern (Woche 4 und Woche 8)
Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine chirurgische Entfernung erfordern
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in 4 Monaten nach Injektionen eine chirurgische Entfernung erfordern
Woche 16
Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um ein günstiges Ergebnis zu erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um ein günstiges Ergebnis zu erzielen
Woche 16
Die Veränderung des Lipomdurchmessers im Vergleich zu Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Veränderung des Lipomdurchmessers im Vergleich zur Grundlinie (Woche 4 und 8) basierend auf der Ultraschallbewertung
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Änderung des Lipomvolumens im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Änderung des Lipoms im Vergleich zu Grundlinienvolumen (Woche 4 und 8) basierend auf der Ultraschallbewertung
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Veränderung der Lipomtiefe im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Veränderung der Lipomtiefe im Vergleich zu Grundlinien (Woche 4 und 8) basierend auf der Ultraschallbewertung
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Sicherheitsbewertung durch Bewertung der Schwere der unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Screening besuchen, besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4), besuchen Sie 3 (Woche 8), besuchen Sie 4 (Woche 16).
Die Schwere der AES wird bei allen Besuchen auf der Grundlage des Urteils des Arztes bewertet.
Screening besuchen, besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4), besuchen Sie 3 (Woche 8), besuchen Sie 4 (Woche 16).
Sicherheitsbewertung durch Bewertung der Ernsthaftigkeit unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Screening besuchen, besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4), besuchen Sie 3 (Woche 8), besuchen Sie 4 (Woche 16).
Die Schwere der AES wird bei allen Besuchen gemäß den Richtlinien des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH-E2B) bewertet.
Screening besuchen, besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4), besuchen Sie 3 (Woche 8), besuchen Sie 4 (Woche 16).
Sicherheitsbewertung durch Bewertung der Kausalität von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Screening besuchen, besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4), besuchen Sie 3 (Woche 8), besuchen Sie 4 (Woche 16).
Die Kausalität von AES wird bei allen Besuchen bewertet, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Screening besuchen, besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Woche 4), besuchen Sie 3 (Woche 8), besuchen Sie 4 (Woche 16).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Espad Pharmed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamran Balighi, Department of Dermatology, Razi Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMB.ESP.KB.IV.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in der vorliegenden Studie erstellt wurden, sind auf angemessene Anfrage der Ermittler verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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