Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie tvůrčí umění na obrazu těla, sebevědomí, úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou prostaty po léčbě

15. června 2025 aktualizováno: ABU ODAH, Hammoda MM, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky tvůrčí umělecké terapie na obraz těla, sebeúctu, úzkost a deprese u mužů s rakovinou prostaty po aktivní léčbě: proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost implementace intervence kreativní umělecké terapie kresby a malby u pacientů s rakovinou prostaty v Hongkongu a předběžně zkoumá účinky této intervence na zdravotní výsledky pacientů s rakovinou prostaty prostřednictvím dvouramenného randomizovaného kontrolovaného studie. Oba zbraně budou (i) intervenční skupina pro kreativní uměleckou terapii a (ii) aktivní kontrolní skupina.

Účastníci se připojí k pěti sezením. Sessions začnou 10-15minutovou diskusí o budování vztahu a pokračuje v 60minutovém zásahu. Témata relace jsou následující: „Kreslení mostu“, „Analogový kreslení“, „Osch v životní velikosti“, „bezplatná relace“, která umožňuje pacientům vyjádřit své pocity, a konečný přehled s uměleckým terapeutem, ve kterém budou všechny sezení uzavřeny. Každá relace bude sledovat třístupňový proces psychodynamického modelu, aby byl zajištěn optimální účinek intervence. Zásahy se budou konat v soukromé místnosti v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci diagnostikovali lokalizovanou rakovinu prostaty bez ohledu na jeviště a věk 18 let a starší;
  • v současné době dostávají aktivní terapii, včetně chemoterapie, radioterapie nebo chirurgické léčby, v době studie nebo dokončené léčby před více než jedním rokem a nejsou v žádné aktivní léčbě;
  • byly sledovány urologickým týmem nebo ministerstvem chirurgie na čínské univerzitě v Hongkongu;
  • jsou ochotni se zúčastnit studie;
  • jsou schopni číst čínsky a komunikovat v kantonštině;
  • jsou fyzicky schopni navštěvovat a dokončit sezení arteterapie;
  • Nemáte významné komorbidity, včetně cerebrovaskulární nehody, těžké deprese nebo demence, která by mohla ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie;
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí účastníci diagnostikovali smíšený typ rakoviny terminálu;
  • procházejí aktivní terapií;
  • se účastnili dalších intervencí arteterapie;
  • mít fyzické problémy, které jim brání v držení pera;
  • mít duševní stav a/nebo komunikační problém, který by mohl ohrozit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • mají významné komorbidity, jako je cerebrovaskulární nehoda, těžká deprese nebo demence, jak je stanoveno standardizovanými screeningovými nástroji, skóre 20-27 v dotazníku pro zdraví pacienta a skóre 25 nebo méně při mini-mentálním státním vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kreativní umělecká terapie
Intervence bude nabízena během pěti sezení. Témata relace jsou následující: „Kreslení mostu“, „Analogový kreslení“, „Osch v životní velikosti“, „bezplatná relace“, která umožňuje pacientům vyjádřit své pocity, a konečný přehled s uměleckým terapeutem, ve kterém budou všechny sezení uzavřeny. První individuální zasedání „Bridge Drawing“ bude použito k zavedení přístupu k terapii Creative Arts Therapy a k propracování tohoto projektu. Další čtyři sezení budou založeny na skupině (se čtyřmi účastníky na skupinu), které poskytují podpůrné a komunální prostředí, kde se účastníci mohou zapojit do kreativního projevu spolu s ostatními, kteří mohli mít podobné zkušenosti nebo výzvy. Relace bude provedena každý týden po dobu pěti týdnů, přičemž každá relace trvá 60 minut. Všechna sezení budou prováděna v místnosti v urologickém centru, která byla vybavena a připravena na intervenci.
Jiný: Kreativní umělecká terapie

Intervence bude nabízena během pěti sezení. Témata relace jsou následující: „Kreslení mostu“, „Analogový kreslení“, „Osch v životní velikosti“, „bezplatná relace“, která umožňuje pacientům vyjádřit své pocity, a konečný přehled s uměleckým terapeutem, ve kterém budou všechna sezení uzavřena.

První individuální zasedání „Bridge Drawing“ bude použito k zavedení přístupu k terapii Creative Arts Therapy a k propracování tohoto projektu. Další čtyři sezení budou založeny na skupině (se čtyřmi účastníky na skupinu), které poskytují podpůrné a komunální prostředí, kde se účastníci mohou zapojit do kreativního projevu spolu s ostatními, kteří mohli mít podobné zkušenosti nebo výzvy. Relace bude provedena každý týden po dobu pěti týdnů, přičemž každá relace trvá 60 minut. Všechna sezení budou prováděna v místnosti v urologickém centru, která byla vybavena a připravena na intervenci.
Aktivní komparátor: Diskuse o skupinách s průvodcem
Účastníci se během pěti relací zapojí do diskusí ve skupině s průvodcem. Každá relace bude zahrnovat řízenou diskusi zaměřenou na témata péče o sebe, jako je hygiena spánku, dentální hygiena, výživa a osobní zájmy a koníčky. První individuální relace „Hygiena spánku bude použita ke vzdělávání účastníků důležitosti spánku a strategií ke zlepšení kvality spánku. Další čtyři sezení budou založeny na skupině (se čtyřmi účastníky na skupinu) se zaměřením na dentální hygienu, výživu, osobní zájmy a koníčky a obecnou pohodu a reflexi. Relace bude provedena každý týden po dobu pěti týdnů, přičemž každá relace trvá 60 minut. Všechna sezení budou prováděna v místnosti v urologickém centru.
Jiný: Skupina s průvodcem
Účastníci se během pěti relací zapojí do diskusí ve skupině s průvodcem. Každá relace bude zahrnovat řízenou diskusi zaměřenou na témata péče o sebe, jako je hygiena spánku, dentální hygiena, výživa a osobní zájmy a koníčky. První individuální relace „Hygiena spánku bude použita ke vzdělávání účastníků důležitosti spánku a strategií ke zlepšení kvality spánku. Další čtyři sezení budou založeny na skupině (se čtyřmi účastníky na skupinu) se zaměřením na dentální hygienu, výživu, osobní zájmy a koníčky a obecnou pohodu a reflexi. Relace bude provedena každý týden po dobu pěti týdnů, přičemž každá relace trvá 60 minut. Všechna sezení budou prováděna v místnosti v urologickém centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obraz těla
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Čínská verze měřítka obrazu těla 10 položek (BIS) bude použita k posouzení vnímání obrazu jejich těla účastníků, včetně vlivu, akcí a poznání. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi). Celkové souhrnné skóre BIS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje horší obraz těla. BIS byl přeložen School of Nursing Team na Hongkongské polytechnické univerzitě a byl využíván naším týmem
Základní linie a 5 týdnů
Sebeúcta
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Čínská verze stupnice sebeúcty Rosenberg (RSE) bude použita k vyhodnocení obecné sebeúcty účastníků. Skládá se z 10 položek, které hodnotí pozitivní a negativní pocity o sobě. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Celkové skóre RSES se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vysokou sebeúctu. Verze RSES překládala škola ošetřovatelského týmu na Hongkongské polytechnické univerzitě a byla využívána náš tým.
Základní linie a 5 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Základní linie a 5 týdnů
Čínská verze měřítka nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení úrovně úzkosti a deprese účastníků. HADS se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou dílčích stupnic: úzkost a deprese. Skóre pro každou dílčí škálu se vypočítá a klasifikují do jedné ze tří kategorií: normální případy (skóre 0-7), hraniční případy (skóre 8-10) a případy (skóre 11-21). Čínská verze HADS má silnou vzájemnou korelaci mezi úzkostí a depresí u pacientů s rakovinou (r = 0,83).
Základní linie a 5 týdnů
Míra udržení
Časové okno: Základní linie, 5 týdnů a 3 měsíce po
Počet pacientů, kteří zůstávají ve studii, dělený počtem randomizovaných pacientů. Míra uchování bude vypočtena pro každou rameno na začátku a následném sledování.
Základní linie, 5 týdnů a 3 měsíce po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong
University of Derby

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22231641

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení