Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreatywna terapia sztuki na obrazie ciała, samoocena, lęk i depresja u pacjentów z rakiem prostaty po leczeniu

15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ABU ODAH, Hammoda MM, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ twórczej terapii sztuki na wizerunek ciała, samoocenę, lęk i depresja u mężczyzn z rakiem prostaty po aktywnym leczeniu: wykonalność randomizowana kontrolowana badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności wdrożenia interwencji twórczej terapii Arts w zakresie rysowania i malowania u pacjentów z rakiem prostaty w Hongkongu i wstępne zbadanie wpływu tej interwencji na wyniki zdrowotne pacjentów z rakiem prostaty poprzez dwukarodowe randomizowane kontrolowane badanie. Dwa ramiona będą (i) grupą interwencyjną twórczą Arts Therapy i (ii) aktywną grupą kontrolną.

Uczestnicy dołączą do pięciu sesji. Sesje rozpoczną się od 10-15-minutowej dyskusji na temat budowania relacji i kontynuują 60-minutową interwencję. Tematy sesji są następujące: „Rysunek mostowy”, „rysunek analogowy”, „zarys ciała wielkości ciała”, „bezpłatna sesja”, aby umożliwić pacjentom wyrażanie swoich uczuć, oraz ostateczny przegląd terapeuty artystycznej, w którym wszystkie sesje zostaną zakończone. Każda sesja będzie zgodna z trzyetapowym procesem modelu psychodynamicznego, aby zapewnić optymalny efekt interwencji. Interwencje odbędą się w prywatnym pokoju w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka prostaty, niezależnie od stadium i wieku 18 lat lub starszych;
  • nie otrzymują obecnie aktywnej terapii, w tym chemioterapii, radioterapii lub leczenia chirurgicznego, do czasu badania lub zakończonego leczenia więcej niż rok temu i nie są w żadnym aktywnym leczeniu;
  • był śledzony przez zespół Urology lub Department of Surgery na chińskim uniwersytecie w Hongkongu;
  • są gotowi uczestniczyć w badaniu;
  • są w stanie czytać chińskie i komunikować się w języku kantońskim;
  • są fizycznie mogą uczestniczyć w sesjach terapii sztuki;
  • nie mają znaczących chorób współistniejących, w tym wypadku naczyniowo -mózgowego, ciężką depresję lub demencję, które mogą wpłynąć na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu;
  • podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano mieszany rodzaj terminalnego raka;
  • przechodzą aktywną terapię;
  • uczestniczyli w innych interwencjach w dziedzinie sztuki;
  • mieć problemy fizyczne uniemożliwiające im trzymanie pióra;
  • mieć stan psychiczny i/lub problem komunikacyjny, który może zagrozić ich zdolności do wyrażania świadomej zgody;
  • mają znaczące choroby współistniejące, takie jak wypadek naczyniowy, ciężka depresja lub otępienie, zgodnie z ustandaryzowanymi narzędziami badań przesiewowych, wynik 20-27 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta i wynik 25 lub mniej w badaniu w stanie mini-podmorskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia sztuki kreatywnej
Interwencja będzie oferowana podczas pięciu sesji. Tematy sesji są następujące: „Rysunek mostowy”, „rysunek analogowy”, „zarys ciała wielkości ciała”, „bezpłatna sesja”, aby umożliwić pacjentom wyrażanie swoich uczuć, oraz ostateczny przegląd terapeuty artystycznej, w którym wszystkie sesje zostaną zakończone. Pierwsza indywidualna sesja, „Rysowanie mostu”, zostanie wykorzystana do wprowadzenia podejścia do terapii sztuki kreatywnej i do rozwinięcia tego projektu. Cztery pozostałe sesje będą oparte na grupie (z czterema uczestnikami na grupę), zapewniając środowisko wspierające i wspólne, w którym uczestnicy mogą angażować się w twórczą ekspresję wraz z innymi, którzy mogli mieć podobne doświadczenia lub wyzwania. Sesja będzie przeprowadzana co tydzień w ciągu pięciu tygodni, a każda sesja trwa 60 minut. Wszystkie sesje zostaną przeprowadzone w pokoju w Centrum Urologii, który został wyposażony i przygotowany do interwencji.
Inny: Terapia sztuki kreatywnej

Interwencja będzie oferowana podczas pięciu sesji. Tematy sesji są następujące: „Rysowanie mostu”, „rysunek analogowy”, „zarys ciała wielkości ciała”, „bezpłatna sesja”, aby umożliwić pacjentom wyrażanie swoich uczuć, oraz ostateczny przegląd terapeuty artystycznej, w którym wszystkie sesje zostaną zakończone.

Pierwsza indywidualna sesja, „Rysowanie mostu”, zostanie wykorzystana do wprowadzenia podejścia do terapii sztuki kreatywnej i do rozwinięcia tego projektu. Cztery pozostałe sesje będą oparte na grupie (z czterema uczestnikami na grupę), zapewniając środowisko wspierające i wspólne, w którym uczestnicy mogą angażować się w kreatywną ekspresję wraz z innymi, którzy mogli mieć podobne doświadczenia lub wyzwania. Sesja będzie przeprowadzana co tydzień w ciągu pięciu tygodni, a każda sesja trwa 60 minut. Wszystkie sesje zostaną przeprowadzone w pokoju w Centrum Urologii, który został wyposażony i przygotowany do interwencji.
Aktywny komparator: Dyskusje grupowe
Uczestnicy będą angażować się w dyskusje grupowe z przewodnikiem w ciągu pięciu sesji. Każda sesja będzie zawierać dyskusję z przewodnikiem, koncentrując się na tematach samoopieki, takich jak higiena snu, higiena stomatologiczna, żywienie oraz osobiste zainteresowania i hobby. Pierwsza indywidualna sesja „Higiena snu zostanie wykorzystana do edukacji uczestników znaczenia snu i strategii poprawy jakości snu. Cztery pozostałe sesje będą oparte na grupie (z czterema uczestnikami na grupę), koncentrując się na higienie zębów, odżywianiu, osobistych zainteresowaniach i hobby oraz ogólnym dobrostanowi i refleksji. Sesja będzie przeprowadzana co tydzień w ciągu pięciu tygodni, a każda sesja trwa 60 minut. Wszystkie sesje zostaną przeprowadzone w pokoju w Centrum Urologii.
Inny: Grupa terapii przewodniej
Uczestnicy będą angażować się w dyskusje grupowe z przewodnikiem w ciągu pięciu sesji. Każda sesja będzie zawierać dyskusję z przewodnikiem, koncentrując się na tematach samoopieki, takich jak higiena snu, higiena stomatologiczna, żywienie oraz osobiste zainteresowania i hobby. Pierwsza indywidualna sesja „Higiena snu zostanie wykorzystana do edukacji uczestników znaczenia snu i strategii poprawy jakości snu. Cztery pozostałe sesje będą oparte na grupie (z czterema uczestnikami na grupę), koncentrując się na higienie zębów, odżywianiu, osobistych zainteresowaniach i hobby oraz ogólnym dobrostanowi i refleksji. Sesja będzie przeprowadzana co tydzień w ciągu pięciu tygodni, a każda sesja trwa 60 minut. Wszystkie sesje zostaną przeprowadzone w pokoju w Centrum Urologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Chińska wersja 10-elementowej skali obrazu ciała (BIS) zostanie wykorzystana do oceny postrzegania wizerunku ich ciała przez uczestników, w tym wpływu, działań i poznania. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny wynik podsumowania BIS wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy obraz ciała. BIS został przetłumaczony przez zespół School of Nursing na Uniwersytecie Polytechnicznym w Hongkongu i został wykorzystany przez nasz zespół
Linia bazowa i 5 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Chińska wersja skali samooceny Rosenberga (RSE) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej samooceny uczestników. Składa się z 10 pozycji oceniających pozytywne i negatywne uczucia na temat siebie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ogólny wynik RSES wynosi od 10 do 40, a wyższy wynik wskazujący na wysoką samoocenę. Wersja RSES tłumaczona przez zespół School of Nursing na Uniwersytecie Polytechnicznym w Hongkongu i została wykorzystana przez nasz zespół.
Linia bazowa i 5 tygodni
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Chińska wersja skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku i depresji uczestników. HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęk i depresja. Wyniki dla każdej podskali są obliczane i klasyfikowane na jedną z trzech kategorii: normalne przypadki (wyniki 0-7), przypadki graniczne (wyniki 8-10) i przypadki (wyniki 11-21). Chińska wersja HADS ma silną korelację między lękiem a depresją u pacjentów z rakiem (r = 0,83).
Linia bazowa i 5 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Liczba pacjentów pozostających w badaniu podzielona przez liczbę randomizowanych pacjentów. Wskaźnik retencji zostanie obliczony dla każdego ramienia na początku i obserwacji.
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong
University of Derby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22231641

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami