Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita mozku a léčba agonisty receptoru GLP-1 pro obezitu (PLASTIC)

30. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zkoumání plasticity mozku a agonistů receptoru GLP-1 při léčbě obezity: plastový pokus

Agonisté receptoru 1 receptoru peptidu 1 (GLP-1RA), jako je ozemempic a wegovy, byli rychle přijaty pro léčbu obezity u mládeže i dospělých. I přes toto rychlé přijetí a známým mechanismem účinku na hubnutí GLP-1RA, který se zaměřuje na mozkové obvody odpovědné za chuť k jídlu a stravování, není téměř nic známo o tom, jak tyto léky ovlivňují mozek u mládeže, kteří jsou léčeni kvůli obezitě, nebo jak tyto drogy ovlivňují mozek mládeže odlišně od dospělých. Cílem této studie je porovnat mládež a dospělé s obezitou, kteří jsou léčeni GLP-1RA a měřit potenciální rozdíl v GLP-1RA spojené změně funkce mozku, chuti k jídlu a stravování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Shapiro, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Muž nebo žena (sex přiřazený při narození)
  • 12-18 let/o s obezitou (BMI> 120 % z 95. % ile)
  • 30-45 y/o s obezitou (BMI> 35 kg/m2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Ošetřeno agonisty peptidu-1 (GLP-1) podobného glukagonu (např. Exenatid, liraglutid, semaglutid, tirzepatid) pro řízení hmotnosti v předchozích 3 měsících
  • V současné době užívá antipsychotické léky (přijata antidepresiva)
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • současná nebo celoživotní anorexie nervosa nebo současná bulimie nervosa
  • Zranění hlavy vede ke ztrátě vědomí> 30 minut
  • Neurologická porucha (např. Parkinsonova choroba) nebo anamnéza mrtvice
  • Jakékoli kontraindikace přijímání MRI (např. Ortodontální rovnátka)
  • Psychologická/behaviorální dysfunkce (např. Porucha autistického spektra) nebo fyzické poškození, které by narušovalo studijní postupy, jak bylo stanoveno lékařem studie
  • Pokud žena, která si přeje otěhotnět, nebo v současné době těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pubertální dospívající - nepřetržitá léčba
Pubertální adolescenty definované jako koželužní fáze 2-4 a/nebo 12-15 y/o, kteří obdrží 32 týdnů semaglutidu (S.C.)
Lék: Semaglutid 1,7 mg subkutánní
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
  • SEMA
Experimentální: Pubertální dospívající - předčasné ukončení léčby
Pubertální adolescenti definovaní jako Tanner Stage 2-4 a/nebo 12-15 y/o, kteří obdrží 24 týdnů semaglutidu (S.C.) následované 8 týdnů placeba
Lék: Semaglutid 1,7 mg subkutánní
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
  • SEMA
Lék: Placebo
Podkožní roztok placebového roztoku
Experimentální: Post -Pubertal Adolescent - nepřetržitá léčba
Post-pubertální adolescenti definované jako koželužní fáze 5 a/nebo 16-18 y/o, kteří obdrží 32 týdnů semaglutidu (S.C.)
Lék: Semaglutid 1,7 mg subkutánní
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
  • SEMA
Experimentální: Post -Pubertal Adolescent - předčasné ukončení léčby
Post-pubertální adolescenti definované jako koželužní fáze 5 a/nebo 16-18 y/o, kteří obdrží 24 týdnů semaglutidu (S.C.) následované 8 týdnů placeba
Lék: Semaglutid 1,7 mg subkutánní
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
  • SEMA
Lék: Placebo
Podkožní roztok placebového roztoku
Aktivní komparátor: Dospělý - nepřetržitá léčba
Dospělí definovaní jako 30-45 let/O, kteří obdrží 32 týdnů semaglutidu (S.C.)
Lék: Semaglutid 1,7 mg subkutánní
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
  • SEMA
Aktivní komparátor: Dospělý - předčasné ukončení léčby
Dospělí definovaní jako 30-45 let/o, kteří obdrží 24 týdnů semaglutidu (S.C.) následovanou 8 týdnů placeba
Lék: Semaglutid 1,7 mg subkutánní
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
  • SEMA
Lék: Placebo
Podkožní roztok placebového roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blood oxygen-level dependent signal
Časové okno: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
measured via resting-state functional magnetic resonance imaging
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
meal kilocalories (kcal)
Časové okno: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
Measured as kcal consumed from standardized ad libitum meal
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for hunger
Časové okno: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal hunger measured on a 100mm VAS
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) for desire to eat
Časové okno: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal desire to eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for fullness
Časové okno: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal feeling of fullness measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for amount participant feels they can eat
Časové okno: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal of amount participant feels they can eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota
The Metis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Accepture souhlas s souhlasy účastníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení