Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brainplasticitet og GLP-1 receptoragonistbehandling for fedme (PLASTIC)

30. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Undersøgelse af hjerneplasticitet og GLP-1-receptoragonister i behandlingen af ​​fedme: Plastikforsøget

Glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA), såsom ozempic og Wegovy, er hurtigt blevet anvendt til behandling af fedme hos både ungdom og voksne. På trods af denne hurtige vedtagelse og den kendte GLP-1RA-virkningsmekanisme for vægttab, der er målrettet mod hjernekredsløb, der er ansvarlige for appetit og spiseadfærd, vides næsten intet om, hvordan disse stoffer påvirker hjernen i ungdommen, der behandles for fedme, eller hvordan disse stoffer påvirker hjernens hjerne forskelligt fra voksne. Målet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne unge og voksne med fedme, der behandles en GLP-1RA og måler potentialforskel i GLP-1RA-tilknyttet ændring i hjernefunktion, appetit og spiseadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Shapiro, PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende
  • mand eller kvinde (sex tildelt ved fødslen)
  • 12-18 å/o med fedme (BMI> 120 % af den 95. % ile)
  • 30-45 å/o med fedme (BMI> 35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister (f.eks. Exenatid, liraglutid, semaglutid, tirzepatid) til vægtstyring i de foregående 3 måneder
  • I øjeblikket tager anti-psykotiske medicin (antidepressiva accepteret)
  • Diagnose af type 2 -diabetes
  • Nuværende eller levetid Anorexia nervosa eller nuværende bulimia nervosa
  • Hovedskade resulterer i tab af bevidsthed> 30 minutter
  • Neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom) eller historie med slagtilfælde
  • Enhver kontraindikation til modtagelse af en MR (f.eks. Ortodontale seler)
  • Psykologisk/adfærdsmæssig dysfunktion (f.eks. Autismespektrumforstyrrelse) eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer, som bestemt af undersøgelseslæge
  • Hvis kvinden, ønsker at blive gravid eller i øjeblikket gravid eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pubertal Adolescent - Kontinuerlig behandling
Pubertal unge defineret som Tanner fase 2-4 og/eller 12-15 å/o, der vil modtage 32 ugers semaglutid (S.C.)
Medicin: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid subkutan max dosis på 1,7 mg over 24 eller 32 ugers aktiv behandling
Andre navne:
  • Sema
Eksperimentel: Pubertal Adolescent - Tidlig behandlingsstop
Pubertal unge defineret som garver fase 2-4 og/eller 12-15 å/o, der vil modtage 24 ugers semaglutid (s.c.) efterfulgt af 8 ugers placebo
Medicin: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid subkutan max dosis på 1,7 mg over 24 eller 32 ugers aktiv behandling
Andre navne:
  • Sema
Medicin: Placebo
Placebo saltopløsning subkutan
Eksperimentel: Post -pubertal teenager - kontinuerlig behandling
Post-pubertal unge defineret som garver fase 5 og/eller 16-18 å/o, der vil modtage 32 ugers semaglutid (s.c.)
Medicin: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid subkutan max dosis på 1,7 mg over 24 eller 32 ugers aktiv behandling
Andre navne:
  • Sema
Eksperimentel: Post -Pubertal Adolescent - Tidlig behandlingsstop
Post-pubertal unge defineret som garver fase 5 og/eller 16-18 å/o, der vil modtage 24 ugers semaglutid (s.c.) efterfulgt af 8 ugers placebo
Medicin: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid subkutan max dosis på 1,7 mg over 24 eller 32 ugers aktiv behandling
Andre navne:
  • Sema
Medicin: Placebo
Placebo saltopløsning subkutan
Aktiv komparator: Voksen - Kontinuerlig behandling
Voksne defineret som 30-45 å/o, der vil modtage 32 ugers semaglutid (s.c.)
Medicin: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid subkutan max dosis på 1,7 mg over 24 eller 32 ugers aktiv behandling
Andre navne:
  • Sema
Aktiv komparator: Voksen - Tidlig behandlingsstop
Voksne defineret som 30-45 år
Medicin: Semaglutid 1,7 mg subkutan
Semaglutid subkutan max dosis på 1,7 mg over 24 eller 32 ugers aktiv behandling
Andre navne:
  • Sema
Medicin: Placebo
Placebo saltopløsning subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blood oxygen-level dependent signal
Tidsramme: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
measured via resting-state functional magnetic resonance imaging
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
meal kilocalories (kcal)
Tidsramme: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
Measured as kcal consumed from standardized ad libitum meal
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for hunger
Tidsramme: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal hunger measured on a 100mm VAS
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) for desire to eat
Tidsramme: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal desire to eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for fullness
Tidsramme: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal feeling of fullness measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for amount participant feels they can eat
Tidsramme: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal of amount participant feels they can eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota
The Metis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afventende samtykke tilladelse fra deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger