Plasticita mozku a léčba agonisty receptoru GLP-1 pro obezitu (PLASTIC)
30. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Zkoumání plasticity mozku a agonistů receptoru GLP-1 při léčbě obezity: plastový pokus
Agonisté receptoru 1 receptoru peptidu 1 (GLP-1RA), jako je ozemempic a wegovy, byli rychle přijaty pro léčbu obezity u mládeže i dospělých.
I přes toto rychlé přijetí a známým mechanismem účinku na hubnutí GLP-1RA, který se zaměřuje na mozkové obvody odpovědné za chuť k jídlu a stravování, není téměř nic známo o tom, jak tyto léky ovlivňují mozek u mládeže, kteří jsou léčeni kvůli obezitě, nebo jak tyto drogy ovlivňují mozek mládeže odlišně od dospělých.
Cílem této studie je porovnat mládež a dospělé s obezitou, kteří jsou léčeni GLP-1RA a měřit potenciální rozdíl v GLP-1RA spojené změně funkce mozku, chuti k jídlu a stravování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Shapiro, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 3037241150
- E-mail: allison.shapiro@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sean Nilan
- E-mail: thomas.nilan@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allison Shapiro, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Allison Shapiro, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 303-724-3733
- E-mail: allison.shapiro@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Muž nebo žena (sex přiřazený při narození)
- 12-18 let/o s obezitou (BMI> 120 % z 95. % ile)
- 30-45 y/o s obezitou (BMI> 35 kg/m2)
Kritéria pro vyloučení:
- Ošetřeno agonisty peptidu-1 (GLP-1) podobného glukagonu (např. Exenatid, liraglutid, semaglutid, tirzepatid) pro řízení hmotnosti v předchozích 3 měsících
- V současné době užívá antipsychotické léky (přijata antidepresiva)
- Diagnóza diabetu 2. typu
- současná nebo celoživotní anorexie nervosa nebo současná bulimie nervosa
- Zranění hlavy vede ke ztrátě vědomí> 30 minut
- Neurologická porucha (např. Parkinsonova choroba) nebo anamnéza mrtvice
- Jakékoli kontraindikace přijímání MRI (např. Ortodontální rovnátka)
- Psychologická/behaviorální dysfunkce (např. Porucha autistického spektra) nebo fyzické poškození, které by narušovalo studijní postupy, jak bylo stanoveno lékařem studie
- Pokud žena, která si přeje otěhotnět, nebo v současné době těhotná nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pubertální dospívající - nepřetržitá léčba
Pubertální adolescenty definované jako koželužní fáze 2-4 a/nebo 12-15 y/o, kteří obdrží 32 týdnů semaglutidu (S.C.)
|
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pubertální dospívající - předčasné ukončení léčby
Pubertální adolescenti definovaní jako Tanner Stage 2-4 a/nebo 12-15 y/o, kteří obdrží 24 týdnů semaglutidu (S.C.) následované 8 týdnů placeba
|
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
Podkožní roztok placebového roztoku
|
|
Experimentální: Post -Pubertal Adolescent - nepřetržitá léčba
Post-pubertální adolescenti definované jako koželužní fáze 5 a/nebo 16-18 y/o, kteří obdrží 32 týdnů semaglutidu (S.C.)
|
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Post -Pubertal Adolescent - předčasné ukončení léčby
Post-pubertální adolescenti definované jako koželužní fáze 5 a/nebo 16-18 y/o, kteří obdrží 24 týdnů semaglutidu (S.C.) následované 8 týdnů placeba
|
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
Podkožní roztok placebového roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Dospělý - nepřetržitá léčba
Dospělí definovaní jako 30-45 let/O, kteří obdrží 32 týdnů semaglutidu (S.C.)
|
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dospělý - předčasné ukončení léčby
Dospělí definovaní jako 30-45 let/o, kteří obdrží 24 týdnů semaglutidu (S.C.) následovanou 8 týdnů placeba
|
Semaglutid Subkutánní maximální dávka 1,7 mg po dobu 24 nebo 32 týdnů aktivního ošetření
Ostatní jména:
Podkožní roztok placebového roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
blood oxygen-level dependent signal
Časové okno: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
measured via resting-state functional magnetic resonance imaging
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
meal kilocalories (kcal)
Časové okno: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
Measured as kcal consumed from standardized ad libitum meal
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for hunger
Časové okno: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal hunger measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) for desire to eat
Časové okno: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal desire to eat measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for fullness
Časové okno: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal feeling of fullness measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
|
visual analogue scale (VAS) score for amount participant feels they can eat
Časové okno: From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
pre- and post-meal of amount participant feels they can eat measured on a 100mm VAS
|
From enrollment to end of trial at 32 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Accepture souhlas s souhlasy účastníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .