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Plasticità cerebrale e trattamento agonista del recettore GLP-1 per l'obesità (PLASTIC)

30 giugno 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio della plasticità cerebrale e degli agonisti del recettore GLP-1 nel trattamento dell'obesità: lo studio in plastica

Gli agonisti del recettore del peptide 1 simili al glucagone (GLP-1RA), come Ozimpic e Wegovy, sono stati rapidamente adottati per il trattamento dell'obesità sia nei giovani che negli adulti. Tuttavia, nonostante questa rapida adozione e il noto meccanismo d'azione GLP-1RA per la perdita di peso, che si rivolge ai circuiti cerebrali responsabili dell'appetito e dei comportamenti alimentari, non si sa quasi nulla su come questi farmaci colpiscono il cervello nei giovani che sono trattati per l'obesità o come questi farmaci influenzano il cervello dei giovani in modo diverso dagli adulti. L'obiettivo del presente studio è di confrontare giovani e adulti con l'obesità a cui è stato trattato un GLP-1RA e misurare la differenza potenziale nel cambiamento associato GLP-1RA nella funzione cerebrale, appetito e comportamenti alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Allison Shapiro, PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lingua inglese
  • maschio o femmina (sesso assegnato alla nascita)
  • 12-18 y/o con obesità (BMI> 120 % dell'ILE al 95 ° %)
  • 30-45 y/o con obesità (BMI> 35 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Trattati con agonisti peptidi-1 simili al glucagone (GLP-1) (ad es. Exenatide, liraglutide, semaglutide, tirzepatide) per la gestione del peso nei precedenti 3 mesi
  • Attualmente assunzione di farmaci antipsicotici (Anti-Depressanti accettati)
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Anoressia nervosa corrente o a vita o Bulimia nervosa attuale
  • Lesioni della testa con conseguente perdita di coscienza> 30 minuti
  • Disturbo neurologico (ad es. Malattia di Parkinson) o storia di ictus
  • Qualsiasi controindicazione per ricevere una risonanza magnetica (ad es. Bratine ortodontali)
  • Disfunzione psicologica/comportamentale (ad es. Disturbo dello spettro autistico) o compromissione fisica che interferirebbe con le procedure di studio, come determinato dal medico di studio
  • Se la femmina, il desiderio di rimanere incinta, o attualmente in gravidanza o l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adolescente puberale - trattamento continuo
Adolescenti puberali definiti come tanner stadio 2-4 e/o 12-15 anni/o che riceveranno 32 settimane di semaglutide (S.C.)
Droga: Semaglutide 1,7 mg sottocutaneo
Dose massima sottocutanea di semaglutide di 1,7 mg in 24 o 32 settimane di trattamento attivo
Altri nomi:
  • Sema
Sperimentale: Adolescente puberale - cessazione del trattamento precoce
Adolescenti puberali definiti come tanner stadio 2-4 e/o 12-15 anni/o che riceveranno 24 settimane di semaglutide (S.C.) seguiti da 8 settimane di placebo
Droga: Semaglutide 1,7 mg sottocutaneo
Dose massima sottocutanea di semaglutide di 1,7 mg in 24 o 32 settimane di trattamento attivo
Altri nomi:
  • Sema
Droga: Placebo
Soluzione salina placebo sottocutanea
Sperimentale: Adolescente post -puberale - trattamento continuo
Adolescenti post-puberali definiti come Tanner Stage 5 e/o 16-18 Y/O che riceveranno 32 settimane di semaglutide (S.C.)
Droga: Semaglutide 1,7 mg sottocutaneo
Dose massima sottocutanea di semaglutide di 1,7 mg in 24 o 32 settimane di trattamento attivo
Altri nomi:
  • Sema
Sperimentale: Adolescente post -puberale - Cessazione del trattamento precoce
Adolescenti post-puberali definiti come Tanner Stage 5 e/o 16-18 Y/O che riceveranno 24 settimane di semaglutide (S.C.) seguiti da 8 settimane di placebo
Droga: Semaglutide 1,7 mg sottocutaneo
Dose massima sottocutanea di semaglutide di 1,7 mg in 24 o 32 settimane di trattamento attivo
Altri nomi:
  • Sema
Droga: Placebo
Soluzione salina placebo sottocutanea
Comparatore attivo: Adulto - trattamento continuo
Gli adulti definiti come 30-45 anni/o che riceveranno 32 settimane di semaglutide (S.C.)
Droga: Semaglutide 1,7 mg sottocutaneo
Dose massima sottocutanea di semaglutide di 1,7 mg in 24 o 32 settimane di trattamento attivo
Altri nomi:
  • Sema
Comparatore attivo: Adulto - cessazione del trattamento precoce
Gli adulti definiti come 30-45 anni/o che riceveranno 24 settimane di semaglutide (S.C.) seguiti da 8 settimane di placebo
Droga: Semaglutide 1,7 mg sottocutaneo
Dose massima sottocutanea di semaglutide di 1,7 mg in 24 o 32 settimane di trattamento attivo
Altri nomi:
  • Sema
Droga: Placebo
Soluzione salina placebo sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blood oxygen-level dependent signal
Lasso di tempo: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
measured via resting-state functional magnetic resonance imaging
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
meal kilocalories (kcal)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
Measured as kcal consumed from standardized ad libitum meal
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for hunger
Lasso di tempo: From enrollment to the end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal hunger measured on a 100mm VAS
From enrollment to the end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) for desire to eat
Lasso di tempo: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal desire to eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for fullness
Lasso di tempo: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal feeling of fullness measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks
visual analogue scale (VAS) score for amount participant feels they can eat
Lasso di tempo: From enrollment to end of trial at 32 weeks
pre- and post-meal of amount participant feels they can eat measured on a 100mm VAS
From enrollment to end of trial at 32 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota
The Metis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In attesa dell'autorizzazione del consenso da parte dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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