Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index variability pleth pro předpovídání nízkého krevního tlaku během údržby hemodialýzy (PVI-HD)

7. června 2025 aktualizováno: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Hodnota indexu variability plethy při předpovídání hypotenze během údržby hemodialýzy: prospektivní observační multicentrická studie

O čem je tato studie? Studujeme, zda index variability pleth (PVI)-jednoduché, neinvazivní měření od pulzního oxymetru-CAN pomoci předpovídat nízký krevní tlak (hypotenze) během rutinní údržby hemodialýzy. Nízký krevní tlak během dialýzy je běžná a potenciálně závažná komplikace. Naším cílem je zjistit, zda monitorování PVI může pomoci identifikovat rizikové pacienty, aby bylo možné podniknout včasné opatření.

Kdo se může připojit? Dospělí ve věku 18 až 80 let. Pacienti, kteří pravidelně dostávali hemodialýzu údržby déle než 3 měsíce.

Ti, kteří jsou ochotni a mohou se účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kdo se nemůže připojit? Pacienti se závažnými problémy s rytmem srdečního rytmu, závažnými problémy s periferním oběhem nebo otokem, díky nimž je měření PVI nespolehlivé.

Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení. Pacienti alergičtí na dialyzační filtr nebo neschopní spolupracovat se studijními postupy.

Co se stane během studie? Měření PVI: Vaše PVI bude před zahájením dialýzy zkontrolováno jednoduchým zařízením prstu a znovu 30 minut po zahájení dialýzy.

Sledování krevního tlaku: Váš krevní tlak bude během dialýzy pečlivě sledován.

Sběr dat: Budou zaznamenány informace o vašem věku, lékařské anamnéze, lécích, laboratorních výsledcích, nastavení dialýzy a dalších standardních měřeních.

Jaké jsou výhody a rizika? Přínosy: Studie může identifikovat pacienty s vyšším rizikem nízkého krevního tlaku během dialýzy, může v budoucnu vést k bezpečnější a pohodlnější léčbě dialyzační léčby.

Rizika: Všechna měření použitá v této studii jsou bezpečná a neinvazivní, bez dalšího rizika ve srovnání s rutinní péčí.

Vaše práva a bezpečnostní účast jsou zcela dobrovolná-můžete studii kdykoli opustit, aniž byste ovlivnili vaši lékařskou péči.

Studie byla přezkoumána a schválena etickou komisí nemocnice. Vaše soukromí a osobní údaje budou přísně chráněny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří dostávali hemodialýzu údržby déle než tři měsíce v zúčastněných dialyzačních centrech. Účastníci jsou povinni být schopni poskytnout informovaný souhlas a spolupracovat se studijními postupy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let.
  • Diagnóza onemocnění ledvin v konečném stádiu a podstupující hemodialýzu údržby déle než 3 měsíce.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké srdeční arytmie nebo významné periferní vaskulární onemocnění, které mohou narušit měření PVI.
  • Lokální edém, kožní léze nebo jiné podmínky, které zabraňují přesnému monitorování PVI.
  • Historie hemodynamické nestability nesouvisející s dialýzou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na materiály použité v hemodialyzačním obvodu.
  • Nelze spolupracovat se studijními postupy.
  • Účast na další intervenční klinické studii během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s údržbou hemodialýzy
Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří dostávali hemodialýzu údržby déle než 3 měsíce. Všichni účastníci budou monitorováni z hlediska měření indexu variability (PVI) z plné variability (PVI) před a během hemodialýzy. Hodnotí se výskyt intradialytické hypotenze a její souvislost s PVI.
Jiný: Neinvazivní monitorování
Všichni účastníci podstoupí neinvazivní měření indexu variability pleth (PVI) a rutinního monitorování krevního tlaku před a během hemodialýzy. Nebude použita žádná léčba ani experimentální zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota PVI pro intradialytickou hypotenzi
Časové okno: Předpila (základní linie) a 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).

PVI měřeno na začátku (pre-dialýzu) a 60 minut po začátku hemodialýzy.

Citlivost, specificita a plocha pod křivkou PVI při přijímači přijímajícího provozního charakteristiky (ROC) měřené před a během hemodialýzy při předpovídání hypotenzních událostí.
Předpila (základní linie) a 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).
Prediktivní hodnota procentního změny indexu variability pleth (%PVI) pro intradialytickou hypotenzi
Časové okno: Od předpisy (výchozí hodnota) do 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).
Schopnost procentní změny v PVI (%PVI) mezi předpisy a 60 minut po zahájení dialýzy předpovídat intradialytickou hypotenzi. To bude vyhodnoceno pomocí citlivosti, specifičnosti a oblasti podle analýzy křivky ROC.
Od předpisy (výchozí hodnota) do 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intradialytické hypotenze
Časové okno: Až 1 dialyzační relace (4 hodiny)
Podíl hemodialýzy léčby, při nichž se u pacientů vyvine hypotenzi, definovaná jako snížení systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg
Až 1 dialyzační relace (4 hodiny)
Prediktivní hodnota změny indexu variability pletie (DPVI) pro intradialytickou hypotenzi
Časové okno: Od předpisy (výchozí hodnota) do 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).
Schopnost absolutního rozdílu v PVI (DPVI) mezi pre-dialýzou a 60minuty po zahájení dialýzy předpovídat intradialytickou hypotenzi. To bude vyhodnoceno pomocí citlivosti, specifičnosti a oblasti podle analýzy křivky ROC.
Od předpisy (výchozí hodnota) do 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).
Korelace mezi PVI, DPVI, %PVI a změnami krevního tlaku
Časové okno: Předpila (základní linie) a 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).
Posouzení statistické korelace mezi parametry PVI (PVI, DPVI a %PVI) a změnami krevního tlaku, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a průměrného arteriálního tlaku, během dialýzy. Změny krevního tlaku budou vypočteny jako rozdíl mezi předpisy (základní linie) a odpovídajícími časovými body po iniciaci (60 minut). Korelační analýzy budou podle potřeby používat metody Pearson nebo Spearman.
Předpila (základní linie) a 60 minut po zahájení jediné hemodialýzy (celková doba trvání až 4 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
Wuhu City Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení