Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik zmienności mnóstwa przewidywania niskiego ciśnienia krwi podczas hemodializy podtrzymującej (PVI-HD)

7 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Wartość wskaźnika zmienności PLETH w przewidywaniu niedociśnienia podczas hemodializy podtrzymującej: prospektywne obserwacyjne badanie wieloośrodkowe

O co chodzi w tym badaniu? Badamy, czy wskaźnik zmienności (PVI) -A-prosty, nieinwazyjny pomiar z pulsoksymetru-CAN, który pomaga przewidzieć niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) podczas rutynowej hemodializy podtrzymującej. Niskie ciśnienie krwi podczas dializy jest powszechnym i potencjalnie poważnym powikłaniem. Naszym celem jest dowiedzieć się, czy monitorowanie PVI może pomóc zidentyfikować pacjentów zagrożonych, aby można było podjąć wczesne działania.

Kto może dołączyć? Dorośli w wieku od 18 do 80 lat. Pacjenci, którzy regularnie otrzymują hemodializę podtrzymującą od ponad 3 miesięcy.

Ci, którzy są gotowi i mogą uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kto nie może dołączyć? Pacjenci z ciężkimi problemami rytmu serca, poważnymi problemami z krążeniem obwodowym lub obrzękiem, które czyni pomiar PVI niewiarygodne.

Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią. Pacjenci uczulone na filtr dializy lub niezdolności do współpracy z procedurami badań.

Co się stanie podczas badania? Pomiar PVI: Twoje PVI zostanie sprawdzone za pomocą prostego urządzenia opuszkowego przed rozpoczęciem dializy i ponownie 30 minut po rozpoczęciu dializy.

Monitorowanie ciśnienia krwi: Ciśnienie krwi będzie uważnie obserwowane podczas sesji dializy.

Zbieranie danych: informacje o twoim wieku, historii medycznej, lekach, wynikach laboratorium, ustawieniach dializy i innych standardowych pomiarach.

Jakie są korzyści i ryzyko? Korzyści: identyfikując pacjentów o wyższym ryzyku niskiego ciśnienia krwi podczas dializy, badanie może prowadzić do bezpieczniejszego i wygodniejszego leczenia dializy w przyszłości.

Ryzyko: Wszystkie pomiary zastosowane w tym badaniu są bezpieczne i nieinwazyjne, bez dodatkowego ryzyka w porównaniu z rutynową opieką.

Twoje prawa i udział w bezpieczeństwie jest całkowicie dobrowolne-możesz opuścić badanie w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę medyczną.

Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną. Twoja prywatność i dane osobowe będą ściśle chronione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z końcową chorobą nerek, którzy od ponad trzech miesięcy otrzymują hemodializę podtrzymującą. Uczestnicy są zobowiązani do zapewnienia świadomej zgody i współpracy przy procedurach badawczych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
  • Diagnoza końcowej choroby nerek i podtrzymująca hemodializę podtrzymującą przez ponad 3 miesiące.
  • Zdolne i chętne do świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca lub znacząca choroba naczyniowa obwodowa, która może zakłócać pomiary PVI.
  • Lokalny obrzęk, zmiany skóry lub inne warunki, które uniemożliwiają dokładne monitorowanie PVI.
  • Historia niestabilności hemodynamicznej niezwiązanej z dializą.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do materiałów stosowanych w obwodzie hemodializy.
  • Nie można współpracować z procedurami badań.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z hemodializy utrzymania
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy od ponad 3 miesięcy otrzymują hemodializę podtrzymującą. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem pomiarów wskaźnika ciśnienia krwi i wskaźnika zmienności (PVI) przed i podczas sesji hemodializy. Występowanie niedociśnienia wewnątrznogodowego i jego związek z PVI zostanie oceniony.
Inny: Nieinwazyjne monitorowanie
Wszyscy uczestnicy będą poddawać się nieinwazyjnym pomiarowi wskaźnika zmienności mnóstwa (PVI) i rutynowego monitorowania ciśnienia krwi przed sesjami hemodializy. Żadne leczenie ani interwencja eksperymentalna nie zostanie zastosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna PVI dla niedociśnienia śródmiotowego
Ramy czasowe: Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).

PVI mierzone na początku (pre-Dialysis) i po 60 minutach po rozpoczęciu hemodializy.

Czułość, swoistość i powierzchnia pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) PVI mierzona przed i podczas hemodializy w przewidywaniu zdarzeń niedociśnienia.
Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
Wartość predykcyjna procentowej zmiany wskaźnika zmienności (%PVI) dla niedociśnienia wewnątrznogodowego
Ramy czasowe: Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
Zdolność procentowej zmiany PVI (%PVI) między przedkodami a 60 minut po rozpoczęciu dializii w celu przewidywania niedociśnienia wewnątrznogicznego. Zostanie to ocenione przy użyciu wrażliwości, swoistości i obszaru w analizie krzywej ROC.
Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 1 sesji dializy (4 godziny)
Odsetek leczenia hemodializy, w którym pacjenci rozwijają niedociśnienie, zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg
Do 1 sesji dializy (4 godziny)
Wartość predykcyjna zmiany wskaźnika zmienności (DPVI) dla niedociśnienia wewnątrznogodowego
Ramy czasowe: Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
Zdolność bezwzględnej różnicy w PVI (DPVI) między pre-dializy i 60 minut po rozpoczęciu dializy w celu przewidywania niedociśnienia wewnątrznogicznego. Zostanie to ocenione przy użyciu wrażliwości, swoistości i obszaru w analizie krzywej ROC.
Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
Korelacja między PVI, DPVI, %PVI i zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
Ocena korelacji statystycznej między parametrami PVI (PVI, DPVI i %PVI) i zmianami ciśnienia krwi, w tym skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego podczas sesji dializy. Zmiany ciśnienia krwi zostaną obliczone jako różnica między pre-Dialysis (początkową) a odpowiadającymi punktami czasowymi po inicjowaniu (60 minut). Analizy korelacji będą odpowiednio stosować metody Pearsona lub Spearmana.
Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
Wuhu City Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami