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Fülle Variabilitätsindex zur Vorhersage niedriger Blutdruck während der Erhaltungshämodialyse (PVI-HD)

7. Juni 2025 aktualisiert von: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Der Wert des Fülle -Variabilitätsindex bei der Vorhersage der Hypotonie während der Erhaltungshämodialyse: eine prospektive Beobachtungsstudie

Worum geht es in dieser Studie? Wir untersuchen, ob der PVI-Variabilitätsindex (PVI) -A-einfache, nicht-invasive Messung aus einer Pulsoximeter-Can-Hilfe bei der routinemäßigen Erhaltungshämodialyse einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) vorhersagt. Niedriger Blutdruck während der Dialyse ist eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikation. Unser Ziel ist es, herauszufinden, ob die Überwachung von PVI dazu beitragen kann, gefährdete Patienten zu identifizieren, damit frühzeitig Maßnahmen ergriffen werden können.

Wer kann mitmachen? Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren. Patienten, die seit mehr als 3 Monaten regelmäßig Wartungshämodialyse erhalten.

Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, teilnehmen und ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben.

Wer kann nicht mitmachen? Patienten mit schwerem Herzrhythmusproblemen, schweren peripheren Kreislaufproblemen oder Schwellungen, die die PVI -Messung unzuverlässig machen.

Patienten, die schwanger oder stillen sind. Patienten, die gegen den Dialysefilter allergisch sind oder nicht mit den Studienverfahren zusammenarbeiten können.

Was wird während des Studiums passieren? PVI -Messung: Ihr PVI wird vor dem Start der Dialyse mit einem einfachen Fingerspitzengerät und 30 Minuten nach Beginn der Dialyse noch einmal überprüft.

Blutdrucküberwachung: Ihr Blutdruck wird während der gesamten Dialysesitzung genau beobachtet.

Datenerfassung: Informationen über Ihr Alter, Ihre Krankengeschichte, Medikamente, Laborergebnisse, Dialyseeinstellungen und andere Standardmessungen werden aufgezeichnet.

Was sind die Vorteile und Risiken? Vorteile: Durch die Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko für niedrigen Blutdruck während der Dialyse kann die Studie in Zukunft zu einer sichereren und komfortableren Dialysebehandlung führen.

Risiken: Alle in dieser Studie verwendeten Messungen sind sicher und nicht-invasiv, ohne zusätzliches Risiko im Vergleich zur routinemäßigen Versorgung.

Ihre Rechte und Sicherheitsbeteiligung sind vollständig freiwillig-Sie können die Studie jederzeit verlassen, ohne Ihre medizinische Versorgung zu beeinträchtigen.

Die Studie wurde vom Ethikkommission des Krankenhauses überprüft und genehmigt. Ihre Privatsphäre und persönliche Daten werden streng geschützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die seit mehr als drei Monaten bei teilnehmenden Dialysezentren Hämodialyse-Hämodialyse erhalten. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und einer Hämodialyse für mehr als 3 Monate.
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzrhythmien oder signifikante periphere Gefäßerkrankungen, die die PVI -Messungen beeinträchtigen können.
  • Lokale Ödeme, Hautläsionen oder andere Erkrankungen, die eine genaue PVI -Überwachung verhindern.
  • Vorgeschichte der hämodynamischen Instabilität, die nicht mit der Dialyse zusammenhängt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Materialien, die in der Hämodialysekreis verwendet werden.
  • Nicht in der Lage, mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erhaltungshämodialysepatienten
Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die seit mehr als 3 Monaten eine Hämodialyse -Hämodialyse erhalten. Alle Teilnehmer werden vor und während der Hämodialyse -Sitzungen auf Messungen des Blutdrucks und der PVI -Messungen (PVI) überwacht. Das Auftreten einer intradialytischen Hypotonie und deren Assoziation mit PVI wird bewertet.
Sonstiges: Nicht-invasive Überwachung
Alle Teilnehmer werden vor und während der Hämodialyse-Sitzungen einer nicht-invasiven Messung des PVI-Variabilitätsindex (PVI) und der routinemäßigen Blutdrucküberwachung unterzogen. Es wird keine Behandlung oder experimentelle Intervention angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von PVI für intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: Vordialyse (Grundlinie) und 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).

PVI wurde zu Studienbeginn (Vordialyse) und 60 Minuten nach Beginn der Hämodialyse gemessen.

Die Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche im Rahmen der ROC -Kurve (Empfängerbetriebskennlinie) von PVI, die vor und während der Hämodialyse bei der Vorhersage von Hypotonieereignissen gemessen wurden.
Vordialyse (Grundlinie) und 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).
Vorhersagewert der prozentualen Änderung des Fülle -Variabilitätsindex (%PVI) für intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: Von der Vordialyse (Grundlinie) bis 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).
Die Fähigkeit der prozentualen Veränderung des PVI (%PVI) zwischen Vordialyse und 60 Minuten nach Beginn der Dialyse zur Vorhersage der intradialytischen Hypotonie. Dies wird unter Verwendung von Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche im Rahmen der ROC -Kurvenanalyse bewertet.
Von der Vordialyse (Grundlinie) bis 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der intradialytischen Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 1 Dialysesitzung (4 Stunden)
Der Anteil der Hämodialyse -Behandlungen, bei denen Patienten eine Hypotonie entwickeln, definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mmHg
Bis zu 1 Dialysesitzung (4 Stunden)
Prädiktivwert der Änderung des Fülle -Variabilitätsindex (DPVI) für intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: Von der Vordialyse (Grundlinie) bis 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).
Die Fähigkeit des absoluten Unterschieds in PVI (DPVI) zwischen Vordialyse und 60 Minuten nach Beginn der Dialyse zur Vorhersage der intradialytischen Hypotonie. Dies wird unter Verwendung von Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche im Rahmen der ROC -Kurvenanalyse bewertet.
Von der Vordialyse (Grundlinie) bis 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).
Korrelation zwischen PVI, DPVI, %PVI und Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Vordialyse (Grundlinie) und 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).
Bewertung der statistischen Korrelation zwischen PVI -Parametern (PVI, DPVI und %PVI) und Blutdruckänderungen, einschließlich systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck, während der Dialysesitzung. Die Änderungen des Blutdrucks werden als Differenz zwischen Vordialyse (Basislinie) und entsprechenden Zeitpunkten nach der Initiation (60 Minuten) berechnet. Korrelationsanalysen verwenden nach Bedarf Pearson- oder Spearman -Methoden.
Vordialyse (Grundlinie) und 60 Minuten nach Beginn einer einzelnen Hämodialysesitzung (Gesamtdauer bis zu 4 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
Wuhu City Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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