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유지 동안 저혈압 예측을위한 Pleth 변동성 지수 (PVI-HD)

2025년 6월 7일 업데이트: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

유지 혈액 투석 동안 저혈압을 예측할 때 Pleth 변동성 지수의 가치 : 전향 적 관찰 다문자 연구

이 연구는 무엇에 관한 것입니까? 우리는 PLESH 변동성 지수 (PVI)-맥박 산소계 캔에서 단순하고 비 침습적 측정이 일상적인 유지 혈액 투석 동안 저혈압 (저혈압)을 예측하는 데 도움이되는지 연구하고 있습니다. 투석 중 저혈압은 흔하고 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 우리의 목표는 PVI 모니터링이 위험에 처한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있도록 조기 조치를 취할 수 있는지 알아내는 것입니다.

누가 가입 할 수 있습니까? 18 세에서 80 세 사이의 성인. 3 개월 이상 정기적으로 유지 혈액 투석을받은 환자.

기꺼이 참여하고 사전 동의서에 참여하고 서명 할 수있는 사람들.

누가 가입 할 수 없습니까? 심각한 심장 리듬 문제, 심각한 말초 순환 문제 또는 PVI 측정을 신뢰할 수없는 붓기를 가진 환자.

임신 또는 모유 수유 환자. 투석 필터에 알레르기가 있거나 연구 절차에 협력 할 수없는 환자.

연구 중에 어떤 일이 일어날까요? PVI 측정 : PVI는 투석을 시작하기 전에 간단한 손가락 끝 장치로 점검하고 투석이 시작된 후 30 분 후에 다시 확인됩니다.

혈압 모니터링 : 투석 세션 내내 혈압이 면밀히 감시됩니다.

데이터 수집 : 연령, 병력, 약물, 실험실 결과, 투석 설정 및 기타 표준 측정에 대한 정보가 기록됩니다.

이점과 위험은 무엇입니까? 장점 : 투석 중 저혈압 위험이 높은 환자를 식별함으로써,이 연구는 향후 더 안전하고 편안한 투석 치료로 이어질 수 있습니다.

위험 :이 연구에 사용 된 모든 측정은 안전하고 비 침습적이며 일상적인 치료에 비해 추가 위험이 없습니다.

귀하의 권리와 안전 참여는 완전히 자발적입니다. 귀하는 귀하의 의료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다.

이 연구는 병원 윤리위원회에 의해 검토되고 승인되었습니다. 귀하의 개인 정보 및 개인 데이터는 엄격하게 보호됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가 투석 센터에서 3 개월 이상 유지 혈액 투석을 받고있는 말기 신장 질환으로 18 ~ 80 세의 성인 환자. 참가자는 사전 동의를 제공하고 학습 절차와 협력 할 수 있어야합니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 80 세 사이의 성인.
  • 말기 신장 질환의 진단 및 3 개월 이상 동안 유지 혈액 투석.
  • 정보에 입각 한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • PVI 측정을 방해 할 수있는 심각한 심장 부정맥 또는 중요한 말초 혈관 질환.
  • 국소 부종, 피부 병변 또는 정확한 PVI 모니터링을 방지하는 기타 조건.
  • 혈역학 적 불안정성의 역사 투석과 관련이 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 혈액 투석 회로에 사용되는 재료에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
  • 학습 절차와 협력 할 수 없습니다.
  • 지난 30 일 이내에 또 다른 중재 적 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
유지 혈액 투석 환자
3 개월 이상 유지 혈액 투석을받은 18 세에서 80 세 사이의 성인 환자. 모든 참가자는 혈압 및 혈액 투석 세션 전과 혈압 및 PVI (Pleth Variability Index) 측정을 모니터링합니다. 투석 내 저혈압의 발생 및 PVI와의 연관성이 평가 될 것이다.
다른: 비 침습적 모니터링
모든 참가자는 혈액 투석 세션 전과 혈액 투석 세션 전과 중 일상적인 혈압 모니터링의 비 침습적 측정 및 일상적인 혈압 모니터링을 겪습니다. 치료 또는 실험적 개입은 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내과 적 저혈압에 대한 PVI의 예측 값
기간: 전이 전 (기준선), 단일 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (총 기간 최대 4 시간).

PVI는 기준선 (전이 전) 및 혈액 투석 시작 후 60 분에 측정 하였다.

저혈압 이벤트를 예측하기 위해 혈액 투석 전후에 측정 된 PVI의 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 하의 민감도, 특이성 및 면적.
전이 전 (기준선), 단일 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
과경 저혈압에 대한 PLETH 변동성 지수 (%PVI)의 백분율 변화의 예측 값
기간: 단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
투석 전과의 저혈압을 예측하기 위해 투석 시작 후 전이 전과 60 분 사이의 PVI (%PVI)의 백분율 변화의 능력. 이는 ROC 곡선 분석에 따라 민감도, 특이성 및 영역을 사용하여 평가됩니다.
단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투석 내 저혈압의 발생률
기간: 최대 1 개의 투석 세션 (4 시간)
환자가 저혈압을 발생시키는 혈액 투석 치료의 비율, 수축기 혈압의 ≥20 mmHg의 감소로 정의됩니다.
최대 1 개의 투석 세션 (4 시간)
과경 저혈압에 대한 Pleth 변동성 지수 (DPVI)의 변화의 예측 값
기간: 단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
투석 전과성 저혈압을 예측하기 위해 투석 전과 시절과 60 분 사이의 PVI (DPVI)의 절대적인 차이의 능력. 이는 ROC 곡선 분석에 따라 민감도, 특이성 및 영역을 사용하여 평가됩니다.
단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
PVI, DPVI, %PVI 및 혈압 변화 사이의 상관 관계
기간: 전이 전 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (기준선) 및 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
투석 세션 동안 PVI 파라미터 (PVI, DPVI 및 %PVI)와 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥 압력을 포함한 혈압의 변화와 통계적 상관 관계의 평가. 혈압 변화는 전이 전 (기준선)과 해당 개시 후 시점 (60 분)의 차이로 계산됩니다. 상관 관계 분석은 Pearson 또는 Spearman 방법을 적절하게 사용합니다.
전이 전 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (기준선) 및 60 분 (총 기간 최대 4 시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
Wuhu City Second People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-61

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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