Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agenda nastavení pro studie onemocnění ledvin (ASK)

18. června 2025 aktualizováno: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stanovení programu: Pilot stupňový klínový klastr randomizovaná studie strukturované intervence agendy pro klinickou návštěvu u lidí s pokrokem s pokročilým chronickým onemocněním ledvin

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda nástroj se seznamem diskusních témat, nazývaný strukturovanou intervence agendu pro klinickou návštěvu (SAS), pracuje pro lidi s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří dostávají péči na klinice, který slouží lidem, kteří žijí ve venkovských oblastech. SAS se nazývá témata CKD. Vědci budou porovnat zásah SAS s obvyklou péčí (způsob, jakým kliničtí lékaři obvykle praktikují), aby viděli, jak dobře to funguje pro lidi s pokročilým CKD. Jedná se o zvláštní typ klinického hodnocení zvaného stupňového klínu randomizované klinické studie (RCT). V tomto typu soudního řízení se každý účastník zažije obvyklá témata péče i CKD, ale na různé množství času.

Dozvíme se, zda je možné provést klinickou hodnocení témat CKD (proveditelné) a získat informace o tom, jak dobře témata CKD pomáhají lidem s pokročilými diskusemi o návštěvě CKD v jejich jmenování s jejich klinickými lékaři. Informace, které shromažďujeme v tomto pokusu, nám pomohou navrhnout budoucí pokus s více účastníky.

Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

  • Je možné provést tento typ studia intervence SAS? tj. proveditelnost
  • Pomáhá intervence SAS lidem s pokročilými diskusemi CKD s jejich klinickými lékaři? Pokud ano, kolik? tj. předběžná účinnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paušárním pilotem (RCT) má otestovat novou strukturovanou agendu (SAS), který se nazývá nástroj pro agendu agendy pro chronickou ledvinu (CKD), s pacienty, jejich pečovatelskými partnery a jejich lékaři. Jedná se o pilotní studii, takže shromažďujeme údaje o proveditelnosti, abychom zjistili, zda se můžeme pohybovat vpřed s větším, plně poháněným RCT. Shromažďujeme také předběžné údaje o účinnosti, což pomůže návrhu budoucí studie o účinnosti klinických návštěv u lidí s pokročilým CKD.

Tato studie má dvě zbraně: 1) obvyklou rameno péče a 2) intervenční rameno, kde účastníci a jejich lékaři nefrologií budou během svých návštěv používat témata CKD. Lékaři budou zpočátku náhodně přiřazeni k jednomu ze tří shluků, přičemž dva ošetřují lékaři a jeden spoluobčan v každém klastru. Každý klastr začne praktikovat obvyklou péči po dobu nejméně osmi měsíců během období zápisu. Po tomto počátečních 8 měsících se jeden klastr přejde na intervenční rameno každé čtyři měsíce pomocí nástroje CKD témat při jejich návštěvách, což se nazývá období zavádění. Po 16 měsících po zkoušce budou všechny shluky na intervenčním rameni s použitím témat CKD s pacienty a budou tak učinit po zbývajících 12 měsících pokusu.

Účastníci pacienta budou zapsáni do studijního ramene, na které byli jejich lékaři randomizováni. Očekává se, že účast bude trvat 24 měsíců u pacientů a kliniků a účastníci mohou během studijního období používat témata CKD více než jednou. Očekáváme, že 108 účastníků pacientů a do studie se přihlásí devět lékařů. Každý účastník obdrží základní průzkum po zápisu a čtyřech následujících průzkumech.

Postupy v této studii budou zahrnovat screeningové pacienty na způsobilost studie, který je souhlasí s účastí na studijních činnostech, jako je vyplňování průzkumů. Intervence, témata CKD, sama o sobě bude podávána jako zlepšení kvality, takže nebude zahrnuta jako výzkumná činnost vyžadující souhlas.

Budoucí pokyny: Zjištění z této studie předpovídají řadu účastníků požadovaných ve vzorku pro plné RCT a ilustruje „důkaz konceptu“ pro budoucí pokus, který vyhodnotí dopad intervence na sebevědomí pacienta a výsledky klinické péče ve venkovských populacích CKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí> 18 let, kterým byla diagnostikována pokročilá CKD (fáze 4-5).
  • Pečovatelé, kliničtí lékaři a zaměstnanci podporují tyto pacienty CKD, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • anglicky mluvící
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient se musí účastnit ambulantních návštěv *(přípustné osoby a/nebo telehealth).

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti mladší 18 let nebudou zahrnuty
  • Neanglicky mluvící pacienti a/nebo partneři péče
  • Pacienti na dialýze
  • Jednotlivci nemohou nebo neochotní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: ARM 1 je obvyklá péče
Kliničtí lékaři na nefrologické klinice budou pokračovat s obvyklou péčí bez zásahu ze studijního týmu.
Experimentální: ARM 2 je zásah nástroje pro klinickou návštěvu
Studijní tým bude implementovat strukturovanou intervenci agendu pro agendu pro klinickou návštěvu (SAS) přizpůsobenou pro pokročilé chronické onemocnění ledvin, nazývaných témata chronického onemocnění ledvin (CKD).
Jiný: Chronická onemocnění ledvin Strukturované agendy nastavení agendy
Témata chronického onemocnění ledvin (CKD) je nová intervence agenda pro klinickou návštěvu vyvinutou prostřednictvím participativních výzkumných metod pro lidi s CKD žijícími ve venkovských oblastech. Témata CKD zahrnují strukturované tematické oblasti diskuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek proveditelnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Primárním výsledkem bude proveditelnost, hodnocena podílem pacientů, kteří dostávali zásah.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek proveditelnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Sekundárním výsledkem bude proveditelnost hodnocena záměrem kliniků pokračovat v používání intervence, měřeno v průzkumu.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek primárního procesu: Míra zápisu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Měřeno zápisem účastníka do RedCap.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Výsledek sekundárního procesu: Ztráta na sledování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Měřeno účastníkem předčasného ukončení lékařů (ztráta na sledování) v RedCap.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Předběžný výsledek účinnosti: Stupnice sebeobvody pacienta (PSAS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Měřítko sebeobrany pacienta (PSAS); 12-bodová ověřená stupnice hodnotí latentní konstrukt vnímané sebeobvody pro pacienty.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Předběžný výsledek účinnosti: soběstačnost pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Sebeúčinnost pacienta měřená pomocí ASK, porozumění, pamatujte hodnocení (aura); ověřené 4-bodové hodnocení soběstačnosti dokončené pacienty.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Předběžný výsledek účinnosti: samospráva pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Demonstrace pacienta samosprávy pomocí vnímaného měřítka zdravotního stavu; 8-bodový nástroj ověřený pro posouzení samosprávy u pacientů s CKD; koreloval s dodržováním léčby.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Předběžný výsledek účinnosti: Neplánovaná hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Neplánovaná hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení. Recenze grafu EHR a sebepoznání pacienta.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Předběžný výsledek účinnosti: vážná zkušenost s nemocí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Vážné zkušenosti s nemocí měřené ohleduplnými otázkami; Ověřená 8-bodová, prostý jazyk (2. stupeň) opatření pro zážitek z pacienta s pacientem (PREM) s Likertovým možností reakce pro pacienty a partnery péče.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Předběžný výsledek účinnosti: Respekt posouzení zkušeností
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 měsících
Respektujte hodnocení zkušeností měřeno nástrojem „slyšené a rozumělé“. Slyšené a pochopené je ověřená jednorázová Prem s možností odpovědí podobné Likertovi pro pacienty.
Od zápisu do konce léčby po 16 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02002598_1
  • 1K01DK139400 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie bude používat standardní protokoly zpracování a dokumentace přijaté konsorciem mezi univerzitou pro politický a sociální výzkum (ICPSR) pro formáty dat, slovníky, názvy variabilních popisů a štítků. Schéma XML využívající standardy iniciativy dokumentujících údaje bude také podle potřeby použito pro kódové knihy a další metadata. Budeme sdílet data RCT a výsledky v souborech CSV prostřednictvím OpenICPSR, což je úložiště pro vydavatelství pro sociální, behaviorální a zdravotní vědecká data a část ICPSR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení