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Die Agenda-Setting für Nierenerkrankungen Studie (ASK)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Einstellung der Agenda: Ein Pilotstaded Wedge Cluster Randomisierte Studie einer strukturierten klinischen Besuchsagenda-Festlegungsintervention für ländliche Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein Tool mit einer Liste von Diskussionsthemen, die als strukturierter klinischer Besuch Agenda-Setting Intervention (SAS) bezeichnet wird, für Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankungen (CKD) arbeitet, die in einer Klinik versorgt werden, die Menschen in ländlichen Gebieten dient. Die SAS heißt CKD -Themen. Die Forscher werden die SAS -Intervention mit der üblichen Versorgung (die Art und Weise, wie Kliniker normalerweise praktizieren) vergleichen, um zu sehen, wie gut es für Menschen mit fortgeschrittenem CKD funktioniert. Dies ist eine spezielle Art der klinischen Studie, die als Stufen -Keil -Randomisierte klinische Studie (RCT) bezeichnet wird. In dieser Art von Versuch kann jeder Teilnehmer sowohl die übliche Pflege als auch die CKD -Themen erleben, aber für verschiedene Zeitmengen.

Wir werden erfahren, ob eine klinische Studie mit CKD-Themen möglich ist (machbar) und Informationen darüber erhalten, wie gut CKD-Themen Menschen mit fortgeschrittener CKD-Form-Besuchsdiskussionen (Selbstvertretung) in ihren Terminen mit ihren Klinikern helfen. Die Informationen, die wir in diesem Versuch sammeln, werden uns helfen, eine zukünftige Testversion mit mehr Teilnehmern zu entwickeln.

Die Hauptfragen, die wir beantworten möchten, sind:

  • Ist es möglich, diese Art der Untersuchung einer SAS -Intervention durchzuführen? machbarkeit
  • Hilft die SAS-Intervention Menschen mit fortgeschrittenen CKD-Formdiskussionen (Selbstvertretung) mit ihren Klinikern? Wenn ja, wie viel? d.h. vorläufige Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Randomisierten kontrollierte Studie (Stepped-Wedge-Pilot) wird ein neues strukturiertes Agenda-Setting (SAS) testen, das als chronische Nierenerkrankung (CKD) -Themen-Agenda-Setting-Tool mit Patienten, ihren Pflegepartnern und ihren Klinikern bezeichnet wird. Dies ist eine Pilotstudie, daher sammeln wir Machbarkeitsdaten, um festzustellen, ob wir mit einem größeren, voll betriebenen RCT weiterentwickeln können. Wir sammeln auch vorläufige Wirksamkeitsdaten, die zur Gestaltung einer zukünftigen Studie über die Wirksamkeit klinischer Besuche bei Menschen mit fortgeschrittenem CKD beitragen werden.

Diese Studie hat zwei Arme: 1) einen üblichen Pflegearm und 2) einen Interventionsarm, bei dem die Teilnehmer und ihre Nephrologie -Ärzte während ihrer Besuche CKD -Themen verwenden. Die Ärzte werden zunächst zufällig einem von drei Clustern zugeordnet, wobei zwei Anwesende Ärzte und ein Kollegen in jedem Cluster. Jeder Cluster wird während des Registrierungszeitraums mindestens acht Monate lang üblich betreuen. Nach diesen ersten 8 Monaten wird ein Cluster alle vier Monate zum Interventionsarm überqueren, indem das CKD -Themenwerkzeug bei ihren Besuchen in der sogenannten Rollout -Zeit verwendet wird. Nach 16 Monaten nach Beginn der Studie werden alle Cluster auf dem Interventionsarm angewendet, wobei CKD -Themen mit Patienten verwendet werden, und dies für die verbleibenden 12 Monate der Studie tun.

Patiententeilnehmer werden in den Studienarm eingeschlossen, dem ihre Ärzte randomisiert wurden. Die Teilnahme wird voraussichtlich 24 Monate für Patienten und Kliniker dauern, und die Teilnehmer können während des Untersuchungszeitraums mehr als einmal CKD -Themen verwenden. Wir erwarten 108 Patiententeilnehmer, und neun Kliniker werden sich für die Studie anmelden. Jeder Teilnehmer erhält nach der Einschreibung und vier nachfolgenden Umfragen eine Basisumfrage.

Zu den Verfahren in dieser Studie gehören das Screening von Patienten zur Studienberechtigung und einverstanden, um an Studienaktivitäten wie der Ausfüllung von Umfragen teilzunehmen. Die Intervention, CKD -Themen selbst, werden als Qualitätsverbesserung verabreicht und werden daher nicht als Forschungsaktivität aufgenommen, die die Zustimmung benötigt.

Zukünftige Anweisungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Reihe von Teilnehmern prognostizieren, die in der Stichprobe für einen vollständigen RCT erforderlich sind, und veranschaulichen "Proof of Concept" für eine zukünftige Studie, die die Auswirkungen der Intervention auf die Selbstverträglichkeit des Patienten und die klinischen Versorgung in ländlichen CKD-Populationen bewerten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene> 18 Jahre, bei denen eine fortgeschrittene CKD diagnostiziert wurde (Stufen 4-5).
  • Pflegepartner, Kliniker und Mitarbeiter, die diese CKD -Patienten unterstützen, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erhalten
  • englischsprachig
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient muss am ambulanten Besuche *teilnehmen *(persönlich und/oder Telemedizin zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren werden nicht einbezogen
  • Nicht englischsprachige Patienten und/oder Pflegepartner
  • Patienten mit Dialyse
  • Einzelpersonen, die nicht oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm 1 ist üblich sorgfältig
Die Kliniker in der Nephrologieklinik werden mit der üblichen Versorgung ohne Intervention des Studienteams fortfahren.
Experimental: ARM 2 ist der klinische Besuch der Agenda -Einstellungsinstrumentintervention
Das Studienteam wird eine strukturierte klinische Besuchs-Agenda-Setting (SAS) -Intervention für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankungen, CKD-Themen (Chronic Nierenerkrankung), umgesetzt.
Sonstiges: Chronische Nierenerkrankung Strukturiertes Agenda-Setting-Werkzeug
Chronic Nierenerkrankung (CKD) Themen ist ein neuartiger klinischer Besuch, der durch partizipative Forschungsmethoden für Menschen mit CKD-Leben in ländlichen Gebieten entwickelt wurde. CKD -Themen umfassen strukturierte Diskussionsthemenbereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Das primäre Ergebnis wird Machbarkeit sein, bewertet durch den Anteil der Patienten, die die Intervention erhalten haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Das sekundäre Ergebnis wird durch die Absicht der Kliniker, die in einer Umfrage gemessene Interventionsverwendung fortzusetzen, durchführbar sein.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Prozessergebnis: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Gemessen anhand der Teilnehmereinschreibung in Redcap.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Sekundärprozessergebnis: Verlust der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Gemessen durch Teilnehmerabfall (Verlust gegen Follow-up) in Redcap.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Vorläufige Wirksamkeitsergebnis: Patienten mit Selbstvertretung der Patienten (PSA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Die Selbstvertretung des Patienten (PSAs); Eine 12-Punkte-Skala, die das latente Konstrukt der wahrgenommenen Selbstverletzung für Patienten bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Vorläufige Wirksamkeitsergebnis: Selbstwirksamkeit der Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Selbstwirksamkeit der Patienten, gemessen mit der Ask, Verständnis, der Bewertung, (Aura); Eine validierte 4-Punkte-Bewertung der Selbstwirksamkeit von Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Vorläufige Wirksamkeitsergebnis: Selbstverwaltung des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Patientemonstration der Selbstverwaltung unter Verwendung der wahrgenommenen medizinischen Selbstverwaltungsskala; ein 8-Punkte-Instrument, das validiert wurde, um das Selbstmanagement bei CKD-Patienten zu bewerten; korreliert mit der Behandlungsanwendung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Vorläufiger Wirksamkeitsergebnis: ungeplanter Krankenhausaufenthalt oder Notfallabteilung Besuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Unplanter Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch. EHR-Diagramm-Überprüfung und Selbstbericht des Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Vorläufige Wirksamkeitsergebnis: Schwerkrankheitserfahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Schwere Erkrankungserfahrung gemessen an den rücksichtsvollen Fragen; Eine validierte 8-Punkte-Klartext (2. Klasse), die von Patienten gemeldete Erfahrungen (Prämien) mit Likert-ähnlichen Reaktionsoptionen für Patienten und Pflegepartner gemeldet wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Vorläufige Wirksamkeitsergebnis: Respekt bei der Bewertung der Erfahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten
Respektlebnisbewertung gemessen durch das Tool "Gehörte und verstanden". Heard and verstanden ist eine validierte Einzel-Elem-Prämie mit Likert-ähnlichen Reaktionsoptionen für Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02002598_1
  • 1K01DK139400 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In der Studie werden Standardverarbeitungs- und Dokumentationsprotokolle verwendet, die vom Interuniversitätskonsortium für politische und soziale Forschung (ICPSR) für Datenformate, Wörterbücher, Variablennamen, Beschreibungen und Bezeichnungen angewendet werden. Ein XML -Schema mit Datendokumentationsinitiativstandards wird gegebenenfalls auch für Codebücher und andere Metadaten verwendet. Wir werden RCT-Prozess- und Ergebnisdaten in CSV-Dateien über OpenICPSR weitergeben, ein Selbstverlagungs-Repository für soziale, verhaltensbezogene und Gesundheitswissenschaftsdaten und einen Teil des ICPSR.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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