Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagsordenen for forsøg på nyresygdomme (ASK)

18. juni 2025 opdateret af: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indstilling

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et værktøj med en liste over diskussionsemner, kaldet et struktureret klinisk besøgsdagsordenintervention (SAS), fungerer for mennesker med avanceret kronisk nyresygdom (CKD), der modtager pleje på en klinik, der betjener mennesker, der bor i landdistrikter. SAS kaldes CKD -emner. Forskerne vil sammenligne SAS -interventionen med sædvanlig pleje (den måde, klinikere normalt praktiserer) for at se, hvor godt det fungerer for mennesker med avanceret CKD. Dette er en speciel type klinisk forsøg kaldet et trappet kile randomiseret klinisk forsøg (RCT). I denne type forsøg vil enhver deltager opleve både sædvanlig pleje og CKD -emner, men i forskellige mængder tid.

Vi vil lære, hvis det er muligt (gennemførligt at udføre et klinisk forsøg med CKD-emner (gennemførlig) og få information om, hvor godt CKD-emner hjælper mennesker med avanceret CKD-formbesøgsdiskussioner (selvforvaltning) i deres aftaler med deres klinikere. De oplysninger, vi indsamler i dette forsøg, vil hjælpe os med at designe en fremtidig prøve med flere deltagere.

De vigtigste spørgsmål, vi har til formål at besvare, er:

  • Er det muligt at gennemføre denne type undersøgelse af en SAS -intervention? dvs. gennemførlighed
  • Hjælper SAS-interventionen mennesker med avancerede CKD-formdiskussioner (selvforvaltning) med deres klinikere? I bekræftende fald, hvor meget? dvs. foreløbig effektivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne trappede-kilepilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste et nyt struktureret dagsorden (SAS), kaldet Chronic Kidney Disease (CKD) emner Dagsa-setting-værktøj, med patienter, deres plejepartnere og deres klinikere. Dette er en pilotundersøgelse, så vi indsamler gennemførlighedsdata for at afgøre, om vi kan komme videre med en større, fuldt drevet RCT. Vi indsamler også foreløbige effektivitetsdata, som vil hjælpe designet af en fremtidig undersøgelse af effektiviteten af ​​kliniske besøg for mennesker med avanceret CKD.

Denne undersøgelse har to arme: 1) en sædvanlig plejearm og 2) en interventionsarm, hvor deltagerne og deres nefrologiske læger vil bruge CKD -emner under deres besøg. Læger tildeles oprindeligt tilfældigt til en af ​​tre klynger med to deltagende læger og en medlæge i hver klynge. Hver klynge begynder at udøve sædvanlig pleje i mindst otte måneder i tilmeldingsperioden. Efter de første 8 måneder vil en klynge krydse over til interventionsarmen hver fjerde måned ved at bruge CKD -emnersværktøjet i deres besøg i det, der kaldes udrulningsperioden. Efter 16 måneder ind i forsøget vil alle klynger være på interventionsarmen ved hjælp af CKD -emner med patienter og vil gøre det i de resterende 12 måneder af forsøget.

Patientdeltagere vil blive tilmeldt den undersøgelsesarm, som deres læger er blevet randomiseret til. Deltagelse forventes at vare 24 måneder for patienter og klinikere, og deltagerne kan bruge CKD -emner mere end én gang i undersøgelsesperioden. Vi forventer 108 patientdeltagere, og ni klinikere vil tilmelde sig undersøgelsen. Hver deltager vil modtage en basisundersøgelse efter tilmelding og fire efterfølgende undersøgelser.

Procedurerne i denne undersøgelse vil omfatte screening af patienter til studievirksomhed, samtykke dem til at deltage i studieaktiviteter såsom udfyldning af undersøgelser. Interventionen, CKD -emner, administreres i sig selv som kvalitetsforbedring, så det vil ikke blive inkluderet som en forskningsaktivitet, der har brug for samtykke.

Fremtidige anvisninger: Resultater fra dette forsøg vil forudsige en række deltagere, der kræves i prøven for en RCT i fuld skala og illustrere "bevis for koncept" for en fremtidig undersøgelse, der vil evaluere interventionens indflydelse på patientens selvforsikring og kliniske pleje-resultater i landdistrikterne CKD-populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne> 18 år gamle, der er blevet diagnosticeret med avanceret CKD (trin 4-5).
  • Plejepartnere, klinikere og personale, der støtter disse CKD -patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsktalende
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Patienten skal deltage i ambulante besøg *(personligt og/eller telehealth tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år vil ikke blive inkluderet
  • Ikke-engelsktalende patienter og/eller plejepartnere
  • Patienter på dialyse
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm 1 er sædvanlig pleje
Klinikerne i nefrologiklinikken fortsætter med sædvanlig pleje uden indgriben fra studieteamet.
Eksperimentel: ARM 2 er klinisk besøg dagsordenindstillingsværktøjsintervention
Undersøgelsesteamet vil implementere et struktureret klinisk besøgsdagsorden (SAS) -intervention, der er tilpasset til avanceret kronisk nyresygdom, kaldet Chronic Kidney Disease (CKD) emner.
Andet: Kronisk nyresygdom struktureret dagsorden-indstillingsværktøj
Kronisk nyresygdom (CKD) emner er et nyt klinisk besøgsdagsordenintervention udviklet gennem deltagende forskningsmetoder for mennesker med CKD, der bor i landdistrikter. CKD -emner inkluderer strukturerede diskussionsemneområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Det primære resultat vil være gennemførlighed, vurderet af andelen af ​​patienter, der modtog interventionen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Det sekundære resultat vil blive vurderet af klinikernes intention om at fortsætte interventionsbruget, målt i en undersøgelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primærprocesresultat: Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Som målt ved deltagerregistrering i REDCAP.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Sekundærprocesresultat: Tab til opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Som målt ved deltagerens frafald (tab til opfølgning) i REDCAP.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Foreløbig effektivitetsresultat: Patient Self-Advocacy Scale (PSAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Patienten Self-Advocacy Scale (PSAS); En 12-punkts valideret skala, der vurderer den latente konstruktion af den opfattede selvadvocacy for patienter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Foreløbig effektivitetsresultat: Patientens selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Patientens selveffektivitet målt ved hjælp af Ask, forstå, husk vurdering, (aura); En valideret 4-punkts vurdering af selveffektivitet afsluttet af patienter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Foreløbig effektivitetsresultat: Patientens selvstyring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Patientdemonstration af selvledelse ved hjælp af den opfattede medicinske tilstand selvstyringsskala; et 8-punkts instrument, der er valideret til at vurdere selvstyring blandt CKD-patienter; korreleret med behandling af behandling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Foreløbig effektivitetsresultat: Uplanlagt indlæggelse eller besøg på akuttafdeling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Uplanlagt hospitalisering eller besøg på akuttafdelingen. EHR-diagramgennemgang og patientens selvrapportering.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Foreløbig effektivitetsresultat: Alvorlig sygdomsoplevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Alvorlig sygdomsoplevelse målt ved de hensynsfulde spørgsmål; En valideret 8-punkts, almindeligt sprog (2. klasse) patientrapporteret oplevelsesmål (Prem) med Likert-lignende responsmuligheder for patienter og plejepartnere.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Foreløbig effektivitetsresultat: Respekt erfaringsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder
Respekt erfaringsvurdering målt ved værktøjet "hørt og forstået". Hørt og forstået er en valideret enkelt-vare Prem med Likert-lignende responsmuligheder for patienter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02002598_1
  • 1K01DK139400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil bruge standardbehandlings- og dokumentationsprotokoller vedtaget af Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) til dataformater, ordbøger, variable navne, beskrivelser og etiketter. Et XML -skema ved hjælp af data, der dokumenterer initiativstandarder, vil også blive brugt til kodebøger og andre metadata efter behov. Vi vil dele RCT-proces- og resultatdata i CSV-filer via OpenicPSR, som er et selvudgivende depot for sociale, adfærdsmæssige og sundhedsvidenskabelige data og en del af ICPSR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger