Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek prahové hodnoty tlakového tlaku RMT + TTBS na respirační funkci u pacientů s SCI

2. července 2025 aktualizováno: Xue Jiang, Shengjing Hospital

Účinek prahového tlakového tréninku respiračního svalu v kombinaci s transkraniálním přerušovaným stimulací theta na respirační funkci u pacientů s poškozením míchy

Účelem této klinické studie je pochopit, zda trénink respiračního svalu prahového tlaku v kombinaci s ITB může účinně zlepšit respirační funkci pacientů s SCI. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Dopad tréninku respiračního svalu prahového tlaku na respirační funkci pacientů s SCI.
  • Dopad léčby ITBS na kortikální projekční bod membrány na respirační funkci pacientů s SCI.
  • Zda je kombinace výše uvedených dvou léčebných technik lepší než jediná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědci budou kombinovat prahové tlakové zátěž respirační svalové trénink a transkraniální ITB a porovnat je s jedinou ošetřením, aby zjistili, zda je kombinovaná léčba lepší než jediná léčba.

Účastníci budou:

  • Podléhat prahovému tlakovému tlaku zatížení respiračního svalu nebo ošetření transkraniálních ITB nebo kombinace obou denně po dobu 4 týdnů.
  • Navštivte nemocnici pro kontroly a testy každé 2 týdny.
  • Zaznamenejte jejich příznaky a respirační funkci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xue Jiang
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Di Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním míchy (SCI) splňující revidované mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy americkou asociací pro poranění míchy (Asie), potvrzeni CT/MRI.
  • Ve věku 18–80 let.
  • Čas od zranění: 2 týdny až 6 měsíců, s vyřešeným šokem páteře.
  • Úroveň zranění v T12 nebo vyšší, stupnice poškození Asie (AIS) stupně A-C.
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas po vysvětlení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkými kardiorespiračními onemocněními (např. Pneumotorax).
  • Nestabilní vitální příznaky (např. Hypotenze, arytmie).
  • Kognitivní/psychiatrické poruchy vylučují spolupráci.
  • Vyžadující mechanickou ventilaci.
  • Vrozené deformity páteře/končetin.
  • Kontraindikace na magnetickou stimulaci: implantáty intrakraniálních kovů, kardiostimulátory atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Sham Stimulation + Training respirační svalové trénink nabitý prahem tlakem

Sham Stimulation "8" cívka na bilaterálních diafragmatických kortikálních projekcích (2-3 cm Ant. Koronální linii, 3 cm lat. Až střední linie). Intenzita 80% MT. Každý pulzní vlak: 3 výbuchy (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s on/8s off. Celkem 1 200 impulsů (600/strana), 5 sess/týden × 20 sess. Cílte při 90 ° na pokožku hlavy, aby se zabránilo kortikálnímu proudu.

Použil prahový tlak nakládaný trenér RMT Saike. Pt. Sedící/sklon, nosní klipy naruzující nares. Filtr náustek připojený k ventilu; pevná perorální těsnění. Odpor: 30% MIP/MEP. 10 min vdechnutí/výdech, 20 minut/d. Týdenní přehodnocení MIP/MEP pro úpravu odporu. 4 týdny, 5 d/tk.
Přístroj: Zařízení transkraniální magnetické stimulace (TMS) / respirační tréninkové zařízení
Účastníci obdrželi intervence specifické pro skupinu 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina B: ITBS + Tradiční respirační trénink

ITBS terapie 8-tvarová cívka při bilaterálních diafragmatických kortikálních projekcích (2-3 cm mravenec na koronální linii, 3 cm lat. až střední linie). 80% Mt. Každý pulzní vlak: 3 výbuchy (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s on/8s off. Celkem 1 200 impulsů (600/strana), 5 sess/týden × 20 sess.

Tradiční respirační trénink 5 manévrů vedených terapeuty: Pursed-Lip: Inhabe (3-4s) přes nos, pauza (1-2s), výdej (5-6) s protaženými rty (6-8 Br/min), 20 Br/set.

Memragmatická: Sedící/na zádech, ruce nad umbilicus. Vdechněte se a expandujte břicho (3-5s), vydechujte na komprimaci (6-8s). 4-6 Br/min, 20 Br/set.

Nucené vydechování: Vdechněte se (3-5s), násilně vydechněte „HA“ (2-3s), 4-6 BR/min, 20 Br/Set.

Odolný vdechování: na zádech, 1 kg pískovcový pytel na Umbilicus. Memragmatické dýchání (4-6 BR/min), 20 BR/SET.

3 sady/d, 5d/Wk × 4wk.
Přístroj: Zařízení transkraniální magnetické stimulace (TMS) / respirační tréninkové zařízení
Účastníci obdrželi intervence specifické pro skupinu 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina C: ITBS + Trénink respiračního svalu zatíženého tlakem

ITBS terapie 8-tvarová cívka při bilaterálních diafragmatických kortikálních projekcích (2-3 cm mravenec na koronální linii, 3 cm lat. až střední linie). 80% Mt. Každý pulzní vlak: 3 výbuchy (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s on/8s off. Celkem 1 200 impulsů (600/strana), 5 sess/týden × 20 sess.

Použil prahový tlak nakládaný trenér RMT Saike. Pt. Sedící/sklon, nosní klipy naruzující nares. Filtr náustek připojený k ventilu; pevná perorální těsnění. Odpor: 30% MIP/MEP. 10 min vdechnutí/výdech, 20 minut/d. Týdenní přehodnocení MIP/MEP pro úpravu odporu. 4 týdny, 5 d/tk.
Přístroj: Zařízení transkraniální magnetické stimulace (TMS) / respirační tréninkové zařízení
Účastníci obdrželi intervence specifické pro skupinu 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Maximální negativní tlak generovaný v respiračním systému během maximální inhalace proti uzavřené dýchací cesty, měřeno v CMH₂O pro posouzení inspirační síly svalů.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Maximální kladný tlak generovaný v respiračním systému během maximálního výdechu proti uzavřené dýchací cesty, měřeno v CMH₂O pro posouzení výdechové síly.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Vrcholový tok výdechu
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Maximální rychlost proudění vzduchu během nuceného výdechu, měřená v litrech za minutu (L/min) pro posouzení průchodnosti dýchacích cest a respirační funkce.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Vrcholový inspirační tok
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Maximální rychlost proudění vzduchu během nuceného inhalace, měřená v litrech za minutu (L/min), aby se vyhodnotila inspirační funkce svalu a odporu dýchacích cest během inhalace.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Nucené objem výdeje za 1 sekundu
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Objem vzduchu silně vydechoval během první sekundy od maximálního výdejního úsilí, měřený v litrech, aby se vyhodnotila obstrukce dýchacích cest a funkce plic.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Nucená vitální kapacita
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Celkový objem vzduchu vydechoval násilně a zcela po maximální inhalaci, měřený v litrech pro vyhodnocení funkce plic a průchodnosti dýchacích cest.
Týden 0, Týden 2, 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Memragmatická tloušťka
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden

Umístěte pacienta na zádech pažemi nahoru. Umístěte konvexní sondu na střední axilární linii (7.-9. mezicostální prostor), parasagitální rovinu.

Identifikujte diafragmatický sval mezi pleurální a peritoneální rozhraní, 2-3 cm od centrální šlachy.

Změřte tloušťku při konečné expiraci a koncové inspiraci (každá 3 pokusy). Vypočítejte DTF pro posouzení diafragmatické funkce.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Memragmatický posun
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden

Umístěte pacienta na zádech/poloobchodní, odhalte spodní hrudník. Umístěte konvexní sondu na střední axilární linii (8. až 10. intercostální prostor), sagitální rovina.

Vizualizujte rozhraní bráničky (preferováno pravé hemidiafragm). Použijte M-režim k zaznamenávání bránicového pohybu v respiračních cyklech. Změřte vertikální vzdálenost mezi koncem koncového a koncového inspirace (normální> 1,5 cm pro odstavení).
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Memragmatická zahušťovací frakce
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden

Změřte tloušťku při konečné expiraci:

Pomocí ultrazvuku změřte tloušťku bránice na konci tichého výdechu (když je membrána uvolněná).

Změřte tloušťku na konci inspirace:

Změřte tloušťku na konci maximálního inhalace (když je membrána plně smluvní).

Vypočítejte rozdíl:

Odečtěte tloušťku koncové expirace od tloušťky koncové inspirace.

Normalizovat tloušťku koncové expirace:

Rozdělte rozdíl tloušťkou konečné expirace a poté se vynásobte 100, abyste získali procento.
Týden 0, Týden 2, 4. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4. Intercostal Space hrudní mobilita
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Ve 4. interkostaálním prostoru podél midclavikulární nebo přední axilární linie se hrudní mobilita měří rozdílem v obvodech mezi maximálním výdestí a inhalací pomocí netretretchové pásky.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Maximální prodloužení samohlásky
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Maximální doba prodloužení samohlásky je získána měřením trvání trvalého / a: / phonace z maximální inspirace k úplnému vypršení, přičemž subjekt sedí vzpřímeně a udržuje konzistentní výšku a hlasitost
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Výskyt pneumonie během hospitalizace pro každou skupinu pacientů
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Výskyt pneumonie během hospitalizace pro každou skupinu pacientů se počítá jako počet nově diagnostikovaných případů pneumonie děleno celkovým počtem pacientů ve skupině, obvykle exprimovaných na 100 pacientů nebo v procentech.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Motorová funkce
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Test ovládání kufru, modifikovaný index Barthel
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Hemodynamické změny „BP“ během přenosu na zádech
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Po 10 minutovém odpočinku změřte základní linii nalezení BP.
Týden 0, Týden 2, 4. týden
Hemodynamické změny "HR" během přenosu na zádech
Časové okno: Týden 0, Týden 2, 4. týden
Po 10 minutovém odpočinku změřte základní HR.
Týden 0, Týden 2, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024PS1936K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení