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Effetto della soglia RMT + TTB caricata a pressione sulla funzione respiratoria nei pazienti con SCI

2 luglio 2025 aggiornato da: Xue Jiang, Shengjing Hospital

L'effetto dell'allenamento muscolare respiratorio caricato a pressione combinato con la stimolazione di scoppio di theta intermittente transcranico sulla funzione respiratoria nei pazienti con lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio clinico è capire se l'allenamento muscolare respiratorio di carico di soglia combinato con ITBS può migliorare efficacemente la funzione respiratoria dei pazienti con SCI. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'impatto dell'allenamento muscolare respiratorio del carico di soglia sulla funzione respiratoria dei pazienti con SCI.
  • L'impatto del trattamento ITBS nel punto di proiezione corticale del diaframma sulla funzione respiratoria dei pazienti con SCI.
  • Se la combinazione delle due tecniche di trattamento sopra è superiore al trattamento singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori combinano l'allenamento muscolare respiratorio del carico di soglia e gli ITB transcranici e li confronteranno con singoli trattamenti per vedere se il trattamento combinato è superiore al trattamento singolo.

I partecipanti lo faranno:

  • Subisci l'allenamento muscolare respiratorio di carico di soglia o il trattamento dell'ITBS transcranico o una combinazione di entrambi i giorni per 4 settimane.
  • Visita l'ospedale per controlli e test ogni 2 settimane.
  • Registra i loro sintomi e la funzione respiratoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xue Jiang
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Di Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con lesioni al midollo spinale (SCI) che soddisfano gli standard internazionali rivisti del 2019 per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale da parte dell'American Spinal Injury Association (Asia), confermati da CT/MRI.
  • Di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Tempo da lesioni: da 2 settimane a 6 mesi, con shock spinale risolto.
  • Livello di infortunio a T12 o superiore, Scala per deficit Asia (AIS) di grado A-C.
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto dopo lo studio spiegazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiorespiratorie (ad esempio pneumotorace).
  • Segni vitali instabili (ad es. Ipotensione, aritmia).
  • Disturbi cognitivi/psichiatrici che precludono la cooperazione.
  • Richiedere ventilazione meccanica.
  • Deformità spinali/arti congenite.
  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica: impianti di metalli intracranici, pacemaker, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: stimolazione sham + allenamento muscolare respiratorio caricato a pressione

Stimolazione fittizia "8" bobina su proiezioni corticali diaframmatiche bilaterali (2-3 cm Ant. Alla linea coronale, da 3 cm lat. Alla linea mediana). Intensità dell'80% MT. Ogni treno di impulsi: 3 scoppi (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s On/8s Off. Totale 1.200 impulsi (600/lato), 5 sess/settimana × 20 sess. Bobina a 90 ° per il cuoio capelluto per evitare la corrente corticale.

Allenatore SAIKE SOLEDATO RMT caricato a pressione. Pt. Clip nasali seduti/reclinati in occuluzione. Bocchino filtrante collegato alla valvola; sigillo orale stretto. Resistenza: 30% di MIP/MEP. 10 minuti Inspira/espira ciascuno, 20 min/d. RIVISIONE SETTIMANA DEL MIP/MEP per regolare la resistenza. 4 settimane, 5 d/settimana.
Dispositivo: Dispositivo / dispositivo di allenamento respiratorio di stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I partecipanti hanno ricevuto interventi specifici del gruppo 5 giorni/settimana per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo B: ITBS + Allenamento respiratorio tradizionale

Terapia ITBS bobina a 8 a forma di proiezioni corticali diaframmatiche bilaterali (2-3 cm Ant. Alla linea coronale, da 3 cm da lat. alla linea mediana). 80% MT. Ogni treno di impulsi: 3 scoppi (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s On/8s Off. Totale 1.200 impulsi (600/lato), 5 sess/settimana × 20 sess.

ALTENZIONE RESPIRATORIO tradizionale 5 Maneuvers guidate dal terapeuta: INSED-LIP: INALE (3-4S) tramite naso, pausa (1-2s), espirazione (5-6s) con labbra increspate (6-8 BR/min), 20 BR/set.

Diaframmatico: seduto/supino, mani su ombelico. Inspira ad espandere l'addome (3-5s), espira per comprimere (6-8s). 4-6 BR/min, 20 BR/set.

Espirazione forzata: inalazione (3-5s), espirare con forza "HA" (2-3S), 4-6 BR/min, 20 BR/set.

Resistito Insale: supino, sabbia di sabbia da 1 kg su ombelico. Respirazione diaframmatica (4-6 BR/min), 20 BR/set.

3 set/d, 5D/WK × 4WK.
Dispositivo: Dispositivo / dispositivo di allenamento respiratorio di stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I partecipanti hanno ricevuto interventi specifici del gruppo 5 giorni/settimana per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo C: ITBS + Soglie di allenamento muscolare respiratorio caricato a pressione

Terapia ITBS bobina a 8 a forma di proiezioni corticali diaframmatiche bilaterali (2-3 cm Ant. Alla linea coronale, da 3 cm da lat. alla linea mediana). 80% MT. Ogni treno di impulsi: 3 scoppi (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s On/8s Off. Totale 1.200 impulsi (600/lato), 5 sess/settimana × 20 sess.

Allenatore SAIKE SOLEDATO RMT caricato a pressione. Pt. Clip nasali seduti/reclinati in occuluzione. Bocchino filtrante collegato alla valvola; sigillo orale stretto. Resistenza: 30% di MIP/MEP. 10 minuti Inspira/espira ciascuno, 20 min/d. RIVISIONE SETTIMANA DEL MIP/MEP per regolare la resistenza. 4 settimane, 5 d/settimana.
Dispositivo: Dispositivo / dispositivo di allenamento respiratorio di stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I partecipanti hanno ricevuto interventi specifici del gruppo 5 giorni/settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione ispiratoria massima
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
La massima pressione negativa generata nel sistema respiratorio durante un'inalazione massima contro una vie aeree chiusa, misurata in CMH₂O per valutare la forza muscolare inspiratoria.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
La massima pressione positiva generata nel sistema respiratorio durante un'espirazione massima contro una vie aeree chiusa, misurata in CMH₂O per valutare la forza muscolare espiratoria.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
La velocità massima del flusso d'aria durante un'espirazione forzata, misurata in litri al minuto (L/min) per valutare la pervietà delle vie aeree e la funzione respiratoria.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
La velocità massima del flusso d'aria durante un'inalazione forzata, misurata in litri al minuto (L/min) per valutare la funzione muscolare inspiratoria e la resistenza delle vie aeree durante l'inalazione.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Il volume dell'aria espirata con forza entro il primo secondo di uno sforzo espiratorio massimo, misurato in litri per valutare l'ostruzione delle vie aeree e la funzione polmonare.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Il volume totale di aria espirata con forza e completamente dopo un'inalazione massima, misurata in litri per valutare la funzione polmonare e la pervietà delle vie aeree.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4

Posizionare il paziente supino con le braccia in alto. Posizionare la sonda convessa sulla linea media-assillare (7 ° e 9 spazio intercostale), piano parasagittale.

Identificare il muscolo diaframmatico tra interfacce pleuriche e peritoneali, 2-3 cm dal tendine centrale.

Misurare lo spessore all'espirazione finale e all'inspirazione finale (3 prove ciascuna). Calcola DTF per valutare la funzione diaframmatica.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Spostamento diaframmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4

Posizionare il paziente supino/semi-ricombente, esporre il torace inferiore. Posizionare la sonda convessa sulla linea media-assillare (spazio intercostale dell'8-10), piano sagittale.

Visualizza l'interfaccia diaframmatica del fegato (preferita da emidiaphragm destro). Utilizzare M-Mode per registrare il movimento diaframmatico rispetto ai cicli respiratori. Misurare la distanza verticale tra le posizioni di espirazione finale e ispirazione finale (normale> 1,5 cm per lo svezzamento).
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4

Misurare lo spessore all'espirazione finale:

Usando gli ultrasuoni, misurare lo spessore del diaframma alla fine di una silenziosa espirazione (quando il diaframma è rilassato).

Misura lo spessore all'e fine ispirazione:

Misurare lo spessore alla fine di un'inalazione massima (quando il diaframma è completamente contratto).

Calcola la differenza:

Sottrai lo spessore dell'espirazione finale dallo spessore dell'ispirazione finale.

Normalizza dallo spessore dell'espirazione finale:

Dividi la differenza per lo spessore dell'espirazione finale, quindi moltiplica per 100 per ottenere una percentuale.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4a mobilità toracica dello spazio intercostale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Al 4 ° spazio intercostale lungo la linea ascellare medio o anteriore, la mobilità toracica viene misurata dalla differenza nelle circonferenze tra l'espirazione massima e l'inalazione usando un nastro non stretto.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Tempo di prolungamento della vocale massimo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Il tempo massimo di prolungamento della vocale viene ottenuto misurando la durata di sostenuta / a: / fonazione dalla massima ispirazione alla scadenza completa, con il soggetto seduto in posizione verticale e mantenendo il tono e il volume coerenti
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
L'incidenza della polmonite durante il ricovero per ciascun gruppo di pazienti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
L'incidenza della polmonite durante il ricovero in ospedale per ciascun gruppo di pazienti viene calcolata come il numero di casi di polmonite di nuova diagnosi divisi per il numero totale di pazienti nel gruppo, in genere espressi per 100 giorni di paziente o in percentuale.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Funzione motoria
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Test di controllo del trunk, indice di Barthel modificato
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Cambiamenti emodinamici "BP" durante il trasferimento supino a sede
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Misurare BP supino basale dopo riposo di 10 minuti.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Cambiamenti emodinamici "HR" durante il trasferimento supino a sede
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
Misurare HR supino basale dopo riposo di 10 minuti.
Settimana 0, settimana 2, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024PS1936K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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