Effekt af tærskeltrykbelastet RMT + TTBS på åndedrætsfunktion hos SCI-patienter
Effekten af tærskel Trykbelastet åndedrætsmuskeltræning kombineret med transkranial intermitterende theta burst-stimulering på respirationsfunktion hos patienter med rygmarvsskade
Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå, om tærskeltrykbelastning af respirationsmuskeltræning kombineret med ITB'er effektivt kan forbedre SCI -patienternes respiratoriske funktion. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Virkningen af tærskeltrykbelastningsbelastning af respirationsmuskeltræning på SCI -patienternes respirationsfunktion.
- Virkningen af ITBS -behandling ved membranens kortikale projektionspunkt på SCI -patienternes respiratoriske funktion.
- Hvorvidt kombinationen af de ovennævnte to behandlingsteknikker er bedre end enkelt behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil kombinere tærskelværdi -trykbelastning af respiratorisk muskeltræning og transkranial ITB'er og sammenligne dem med enkeltbehandlinger for at se, om den kombinerede behandling er overlegen end enkelt behandling.
Deltagerne vil:
- Gennemgå tærskelværdi Trykbelastning Respiratorisk muskeltræning eller transkranial ITBS -behandling eller en kombination af begge daglige i 4 uger.
- Besøg hospitalet for kontrol og test hver 2. uge.
- Registrer deres symptomer og åndedrætsfunktion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jiang Xue
- Telefonnummer: +86 18940254064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhang Di
- Telefonnummer: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Kontakt:
- Xue Jiang
- Telefonnummer: +86 189 4025 4064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xue Jiang
-
Kontakt:
- Di Zhang
- Telefonnummer: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
-
Underforsker:
- Di Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med rygmarvsskade (SCI) opfyldte de reviderede internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade fra American Spinal Injury Association (Asien), bekræftet af CT/MRI.
- 18-80 år.
- Tid siden skade: 2 uger til 6 måneder, med rygmarvsløsning.
- Skadeliveau ved T12 eller derover, ASIA INVRIKELIG SCALE (AIS) klasse A-C.
- Patienter, der leverer skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsesforklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige kardiorespiratoriske sygdomme (f.eks. Pneumothorax).
- Ustabile vitale tegn (f.eks. Hypotension, arytmi).
- Kognitive/psykiatriske lidelser, der udelukker samarbejde.
- Kræver mekanisk ventilation.
- Medfødt rygmarv/lem deformiteter.
- Kontraindikationer til magnetisk stimulering: intrakranielle metalimplantater, pacemakere osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: skamstimulering + tærskel Trykbelastet åndedrætsmuskeltræning
Skamstimulering "8" spole ved bilateral membranskortikale fremskrivninger (2-3 cm ant. Til koronal linje, 3 cm lat. Til midtlinie). 80% MT -intensitet. Hvert pulstog: 3 bursts (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s on/8s off. I alt 1.200 impulser (600/side), 5 sess/wk × 20 sess. Spole ved 90 ° til hovedbund for at undgå kortikal strøm. Tærskeltrykbelastet RMT Saike-træner anvendt. Pt. siddende/tilbagelænet, næseklip, der okkluderer nares. Filter mundstykket tilsluttet ventil; Tæt oral tætning. Modstand: 30% af MIP/MEP. 10 min inhaler/udånder hver, 20 min/d. Ugentlig MIP/MEP -revurdering for at justere modstanden. 4 wk, 5 d/wk. |
Deltagerne modtog gruppespecifikke interventioner 5 dage/uge i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: ITBS + traditionel åndedrætsuddannelse
ITBS-terapi 8-formspole ved bilateral membranskortikale fremskrivninger (2-3 cm ant. Til koronal linje, 3 cm lat. Til midtlinie). 80% mt. Hvert pulstog: 3 bursts (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s on/8s off. I alt 1.200 impulser (600/side), 5 sess/wk × 20 sess. Traditionel åndedrætsuddannelse 5 terapeut-ledede manøvrer: pursed-lip: inhaler (3-4s) via næse, pause (1-2s), udånding (5-6s) med purede læber (6-8 br/min), 20 br/sæt. Membran: siddende/liggende, hænder over umbilicus. Inhalerer for at udvide maven (3-5s), udåndes til komprimering (6-8s). 4-6 BR/MIN, 20 BR/SET. Tvungen udånding: Inhaler (3-5s), udånder kraftigt "HA" (2-3s), 4-6 BR/min, 20 BR/sæt. Modstanden indånding: rygsøjle, 1 kg sandbag på umbilicus. Membragmatisk vejrtrækning (4-6 br/min), 20 br/sæt. 3 sæt/d, 5d/wk × 4wk. |
Deltagerne modtog gruppespecifikke interventioner 5 dage/uge i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: ITBS + tærskel Trykbelastet åndedrætsmuskeltræning
ITBS-terapi 8-formspole ved bilateral membranskortikale fremskrivninger (2-3 cm ant. Til koronal linje, 3 cm lat. Til midtlinie). 80% mt. Hvert pulstog: 3 bursts (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s on/8s off. I alt 1.200 impulser (600/side), 5 sess/wk × 20 sess. Tærskeltrykbelastet RMT Saike-træner anvendt. Pt. siddende/tilbagelænet, næseklip, der okkluderer nares. Filter mundstykket tilsluttet ventil; Tæt oral tætning. Modstand: 30% af MIP/MEP. 10 min inhaler/udånder hver, 20 min/d. Ugentlig MIP/MEP -revurdering for at justere modstanden. 4 wk, 5 d/wk. |
Deltagerne modtog gruppespecifikke interventioner 5 dage/uge i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirerende pres
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Det maksimale negative tryk genereret i respirationssystemet under en maksimal inhalation mod en lukket luftvej, målt i CMH₂O for at vurdere inspirerende muskelstyrke.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Maksimalt ekspirationstryk
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Det maksimale positive tryk genereret i respirationssystemet under en maksimal udånding mod en lukket luftvej, målt i CMH₂O for at vurdere ekspirationsmuskelstyrke.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Peak Exciratory Flow
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Den maksimale hastighed for luftstrøm under en tvungen udånding, målt i liter pr. Minut (L/min) for at vurdere luftvejspatency og respiratorisk funktion.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Den maksimale hastighed for luftstrøm under en tvungen inhalation, målt i liter pr. Minut (L/min) for at evaluere inspirerende muskelfunktion og luftvejsresistens under inhalation.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Mængden af luft udåndes kraftigt inden for det første sekund af en maksimal ekspirationsindsats, målt i liter til vurdering af luftvejsobstruktion og lungefunktion.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Den samlede mængde luft udåndes kraftigt og fuldstændigt efter en maksimal inhalation, målt i liter for at evaluere lungefunktion og luftvejspatency.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membran tykkelse
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Placer patientens liggende med armene op. Placer konveks sonde ved midten af aksillær linje (7.-9. interkostalt rum), parasagittalplan. Identificer membranmuskel mellem pleurale og peritoneale grænseflader, 2-3 cm fra central sen. Mål tykkelse ved slutudvidelse og slutinspiration (3 forsøg hver). Beregn DTF for at vurdere membranfunktion. |
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Membranfortrængning
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Placer patientens liggende/semi-modtager, udsæt nedre bryst. Placer konveks sonde ved midten af aksillær linje (8.-10. Interkostalt rum), sagittal fly. Visualiser membran-lever-interface (højre hemidiaphragm foretrukket). Brug M-Mode til at registrere membranbevægelse over åndedrætscyklusser. Mål lodret afstand mellem slutudvidelse og slutinspirationspositioner (normal> 1,5 cm til fravænning). |
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Membranforbindelsesfraktion
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Mål tykkelse ved slutudvidelse: Brug ultralyd til at måle membranetykkelsen i slutningen af en stille udånding (når membranen er afslappet). Mål tykkelse ved slutinspiration: Mål tykkelsen i slutningen af en maksimal inhalation (når membranen er fuldt ud påtrettet). Beregn forskellen: Træk endekspirationstykkelsen fra slutinspirationstykkelsen. Normaliser ved slutudvidelse tykkelse: Del forskellen med slutudvidelsestykkelsen, og multiplicer derefter med 100 for at få en procentdel. |
Uge 0, uge 2, uge 4
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4. interkostale rum thoraxmobilitet
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Ved det 4. interkostale rum langs den midclavikulære eller anterior axillære linje måles thoraxmobilitet ved forskellen i omkredsen mellem maksimal udånding og inhalation ved hjælp af et ikke-straktbånd.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Maksimal vokalforlængelsestid
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Maksimal vokalforlængelsestid opnås ved at måle varigheden af vedvarende / a: / fonation fra maksimal inspiration til fuldstændig udløb, med emnet siddende lodret og opretholde konsekvent tonehøjde og lydstyrke
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Forekomsten af lungebetændelse under indlæggelse for hver patientgruppe
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Forekomsten af lungebetændelse under indlæggelse for hver patientgruppe beregnes som antallet af nyligt diagnosticerede lungebetændelse, der er divideret med det samlede antal patienter i gruppen, typisk udtrykt pr. 100 patientdage eller som en procentdel.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Trunk Control Test, Modified Barthel Index
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Hæmodynamiske ændringer "BP" under overførsel af liggende-til-plads
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Mål baseline liggende BP efter 10 minutters hvile.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
|
Hæmodynamiske ændringer "HR" under overførsel af liggende-til-siddende
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4
|
Mål baseline liggende HR efter 10 minutters hvile.
|
Uge 0, uge 2, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PS1936K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .