Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistická studie

2. září 2025 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Komplexní hodnocení dvou terapeutických přístupů druhé linie pro imunitní trombocytopenii (ITP) - pragmatické randomizované kontrolované studie

Tato studie je studie fáze 3, kde budou způsobilí pacienti randomizováni 1: 1 na jednu ze dvou léčebných strategií: přijímání agonisty trombopoetinového receptoru (Avatrombopag) nebo anti-CD20 (rituximab).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícecentrické, mezinárodní, otevřené označení randomizované, kontrolované pragmatické pokusy sestávající ze 3 fází:

  1. První fáze sahá od randomizace do 28. týdne
  2. Druhá fáze se rozprostírá od 28 do 78
  3. Třetí fáze se vztahuje od týdne 78 na konec pokusu (tj. Poslední pacienta s dokončením týdne 78)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza primárního ITP k menší než jednoleté trvání a počtu destiček <30 x109/l měřena do dvou týdnů před zařazením s nedokončením odpovědi nebo relapsu po alespoň jednom cyklu dexamethasonu (20-40 mg denně po dobu 4 dnů) nebo prednison/prednisolon (1 mg/kg po dobu nejméně dvou týdnů). Kratší kurzy nebo nižší dávky jsou povoleny, pokud jsou ukončeny nebo upraveny kvůli vedlejším účinkům.
  3. Klinická potřeba následné terapie zvýšení destiček hodnocené lékařem odpovědným.
  4. Podepsáno a datováno písemné informované souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba ITP s: rituximab, jiné imunitní supresivní látky (včetně mykofenolátového mofetilu, azathioprinu, cyklosporinu), dapsone, danazol, chemoterapie (kromě vinkristinu jako záchranné terapie) nebo splenektomie. Krátké ošetření jakýmkoli trombopoetickým činidlem je povoleno, pokud je podáno po omezenou dobu maximálně 2 týdny jako záchranná terapie pro rychlé zvýšení počtu destiček v nouzových situacích, např. krvácející.
  2. Těhotenství nebo laktace.
  3. Samice potenciálu nesoucího dítě odmítá dodržovat účinné antikoncepční metody po dobu nejméně 12 měsíců po posledním podání rituximabu nebo během léčby avatrombopagem.
  4. Sekundární ITP: ITP sekundární k lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémii; ITP sekundární k následujícím autoimunitním poruchám: systémový lupus erythematosus, antifosfolipidový syndrom nebo běžný variabilní imunitní nedostatek; Sekundární ITP Následující virové infekce: Virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy C.
  5. Současná autoimunitní hemolytická anémie.
  6. Aktivní virus hepatitidy B (pozitivní HBSAG). Pacienti s HBSAG negativní a HBV jádro antigenovou protilátkou pozitivní (HBCAB) by měli přijmout, aby přijali entekavir (baraclude) po dobu 12 měsíců, pokud budou přiděleni na rituximab. Během léčby a po dobu poslední dávky studijního léčiva bude nutné měsíční monitorování HBV DNA.
  7. Přítomnost jakékoli vážné komorbidity, kde se stav může zhoršovat a studijní léky.
  8. Známá alergie, citlivost nebo kontraindikace na rituximab nebo avatrombopag.
  9. Pacienti v těžce imunitním ohrožení stavu.

  10. Přítomnost aktivní malignity, pokud není považována za vyléčenou adekvátní léčbou. Účastníci s následujícími neoplastickými podmínkami mohou být zahrnut:

    1. Monoklonální gamopatie neurčené významnosti (MGUS) nebo monoklonální B lymfocytóza neurčené významnosti (MBUS).
    2. Bazální/spinocelulární karcinom kůže
    3. Karcinom in situ na děložku
    4. Karcinom in situ na prsu
    5. Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (stadium TNM T1A nebo T1B).
  11. Pacienti s anamnézou špatného dodržování nebo anamnézy zneužívání alkoholu/drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu s alkoholem, která by narušovala schopnost dodržovat protokol studie nebo současné nebo minulé psychiatrické onemocnění, které by mohly narušit schopnost dodržovat studijní protokol nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AVATOMOMOPAG
Otevřený štítek, perorální avatrombopag 20 mg tablety odebrané denně během prvního týdne. Doba zúžení dávky začíná od 28. týdne po dobu až 8 týdnů.
Lék: AVATOMOMOPAG
Denní tablety
Lék: Rituximab (rameno B)
I.V.
Aktivní komparátor: Rituximab
Otevřený štítek, intravenózní infuze 1000 mg rituximab 2 týdny od sebe
Lék: AVATOMOMOPAG
Denní tablety
Lék: Rituximab (rameno B)
I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost perorálního tpo-ra, avatrombopag, rituximab
Časové okno: Posouzeno v 28. týdnu
Pro porovnání účinnosti perorálního TPO-RA, avatrombopag s rituximabem měřením rychlostí odolných odpovědí definovaných jako dosažení počtu destiček ≥ 50 x109/l v ≥ 3 měření dvou týdnů mezi 20. týdnem mezi 20. týdnem, včetně posledního počtu destiček, aniž by došlo k žádnému dalšímu nádobě po koncové desce 10. týdnu.
Posouzeno v 28. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v onemocnění HRQOL
Časové okno: Základní linie do týdnů 28 a týdny 78
Změny HRQOL specifického pro onemocnění z výchozí hodnoty do týdnů 28 a 78 měřené skóre ITP-PAQ (celková kvalita života).
Základní linie do týdnů 28 a týdny 78
Změny úrovně únavy
Časové okno: Základní linie do týdnů 28 a týdny 78
Změny úrovně únavy od výchozí hodnoty do 28 a 78 týdnů měřené skóre fatig-fatigue
Základní linie do týdnů 28 a týdny 78
Sazby trvalé reakce mimo léčbu (SROT)
Časové okno: V 78 týdnech

Míra trvalé reakce mimo léčbu (SROT) po 78 týdnech, kdy výskyt SROT je definován jako

  • Počet krevních destiček> 50 x109/l v nejméně 3 ze 4 plánovaných návštěv mezi týdny 36 a 78 včetně týdne 78
  • Žádné podávání činidla pro zvýšení destiček mezi 36 a 78 týdny.
V 78 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset i Vestfold HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGCH006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení