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Die ganzheitliche Studie

2. September 2025 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Umfassende Bewertung von zwei therapeutischen Ansätzen der zweiten Linie für Immun -Thrombozytopenie (ITP) - eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine Phase-3-Studie, in der berechtigte Patienten 1: 1 zu einer von zwei Behandlungsstrategien randomisiert werden: einen Thrombopoietinrezeptoragonisten (Avatrombopag) oder Anti-CD20 (Rituximab).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, internationale, offene, randomisierte, kontrollierte pragmatische Studie, die aus 3 Phasen besteht:

  1. Die erste Phase erstreckt sich von Randomisierung bis Woche 28
  2. Die zweite Phase erstreckt sich von Woche 28 bis 78
  3. Die dritte Phase erstreckt sich von Woche 78 bis zum Ende der Studie (d. H. Der letzte Patient, der Woche 78 abgeschlossen hat)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose eines primären ITP von weniger als ein Jahr Dauer und eine Thrombozytenzahl von <30 x 109/l, gemessen innerhalb von zwei Wochen vor Einbeziehung mit Versagen, nach mindestens einem Zyklus von Dexamethason (20-40 mg täglich) oder mindestens zwei Wochen lang eine Reaktion oder einen Rückfall zu erreichen, nach mindestens einem Zyklus von Dexamethason (20-40 mg täglich). Kürzere Kurse oder niedrigere Dosen sind zulässig, wenn sie aufgrund von Nebenwirkungen eingestellt oder modifiziert werden.
  3. Klinischer Bedarf an nachfolgender Thrombozytenerhöhungstherapie, die vom zuständigen Arzt bewertet wurde.
  4. Signierte und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung von ITP mit: Rituximab, andere Immunsuppressiva (einschließlich Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Cyclosporin), Dapson, Danazol, Chemotherapie (abgesehen von Vincristin als Rescue -Therapie) oder Splenektomie. Eine kurze Behandlung mit einem thrombopoetischen Wirkstoff ist zulässig, wenn eine begrenzte Dauer von maximal 2 Wochen als Rettungstherapie für die schnelle Erhöhung der Thrombozytenzahl in Notsituationen in Notsituationen, z. Blutung.
  2. Schwangerschaft oder Laktation.
  3. Weibchen des Kinderpotentials, die sich weigern, mindestens 12 Monate nach der letzten Verabreichung von Rituximab oder während der Behandlung mit Avatrombopag wirksame Verhütungsmethoden zu befolgen.
  4. Sekundäres ITP: ITP sekundär nach Lymphom oder chronischer lymphozytischer Leukämie; ITP -sekundär zu den folgenden Autoimmunerkrankungen: Systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid -Syndrom oder häufiger variabler Immunschwäche; ITP -Sekundär Die folgenden Virusinfektionen: menschliches Immundefizienzvirus oder Hepatitis -C -Virus.
  5. Begleitende autoimmune hämolytische Anämie.
  6. Aktive Hepatitis -B -Virus (positiver HBSAG). Patienten mit HBSAG -Negativ- und HBV -Kern -Antigen -Antikörpernpositiv (HBCAB) sollten akzeptieren, dass sie Entecavir (Baraclude) für 12 Monate erhalten, wenn sie Rituximab zugeteilt werden. Die monatliche HBV -DNA -Überwachung ist während der Behandlung und für die 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich.
  7. Vorhandensein einer schwerwiegenden Komorbidität, bei der sich die Erkrankung durch und der Studienmedikamente verschlechtern kann.
  8. Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Rituximab oder Avatrombopag.
  9. Patienten in einem stark immun beeinträchtigten Zustand.

  10. Das Vorhandensein von aktiven Malignität, sofern nicht durch angemessene Behandlung geheilt. Teilnehmer mit den folgenden neoplastischen Bedingungen können einbezogen werden:

    1. Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder monoklonaler B -Lymphozytose unbestimmter Signifikanz (MBUS).
    2. Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
    4. Karzinom in situ der Brust
    5. Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (TNM -Stadium T1A oder T1B).
  11. Patienten mit schlechter Einhaltung oder Vorgeschichte des Alkohol-/Drogenmissbrauchs oder des übermäßigen Verbrauchs von Alkoholgetränken, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten, oder der aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avatrombopag
Open Etikett, orale Avatrombopag 20 mg Tabletten, die täglich in der ersten Woche aufgenommen wurden. Die Dosisverjüngungszeit von Woche 28 für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Avatrombopag
Tägliche Tabletten
Arzneimittel: Rituximab (Arm B)
I.V.
Aktiver Komparator: Rituximab
Offenes Label, intravenöse Infusionen von 1000 mg Rituximab 2 Wochen auseinander
Arzneimittel: Avatrombopag
Tägliche Tabletten
Arzneimittel: Rituximab (Arm B)
I.V.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen TPO-RA, Avatrombopag, nach Rituximab
Zeitfenster: Beurteilt in Woche 28
Um die Wirksamkeit der oralen TPO-RA zu vergleichen, messen Avatrombopag mit Rituximab die Raten dauerhafter Reaktionen, die als Thrombozytenzahlen ≥ 50 x 109/l in ≥3 der zwei Wochenmessungen zwischen den Wochen und 28 Jahren definiert wurden.
Beurteilt in Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der krankheitsspezifischen HRQOL
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 28 und Wochen 78
Die Veränderungen in der krankheitsspezifischen HRQOL von Grundlinie bis Wochen 28 und 78 gemessen mit ITP-PAQ (Gesamtqualität der Lebensqualität).
Grundlinie auf Wochen 28 und Wochen 78
Änderungen des Müdigkeitsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 28 und Wochen 78
Die Veränderungen des Müdigkeitsniveaus von Ausgangswert bis Wochen 28 und 78 gemessen durch Fact-Fatigue-Score
Grundlinie auf Wochen 28 und Wochen 78
Raten der anhaltenden Reaktion außerhalb der Behandlung (SROT)
Zeitfenster: Nach 78 Wochen

Die Raten der anhaltenden Reaktion außerhalb der Behandlung (SROT) nach 78 Wochen, in denen das Auftreten von SROT als definiert ist

  • Eine Thrombozytenzahl> 50 x 109/l in mindestens 3 der 4 geplanten Besuche zwischen Wochen 36 und 78, einschließlich Woche 78
  • Keine Verabreichung eines Thrombozytenheizmittels zwischen den Wochen 36 und 78.
Nach 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset i Vestfold HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGCH006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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