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Lo studio olistico

2 settembre 2025 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Valutazione completa di due approcci terapeutici di seconda linea per la trombocitopenia immunitaria (ITP) - uno studio pragmatico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio di fase 3 in cui i pazienti idonei saranno randomizzati da 1: 1 a una delle due strategie di trattamento: ricevere un agonista del recettore della trombopoietina (Avatrombopag) o Anti-CD20 (Rituximab).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico multicentrico, internazionale, randomizzato a marchio aperto e controllato costituito da 3 fasi:

  1. La prima fase si estende dalla randomizzazione alla settimana 28
  2. La seconda fase si estende dalla settimana 28 a 78
  3. La terza fase si estende dalla settimana 78 alla fine dello studio (ovvero l'ultimo paziente che completa la settimana 78)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  2. Diagnosi di ITP primario di una durata inferiore a un anno e di una conta piastrinica di <30 x109/L misurata entro due settimane prima dell'inclusione con la mancata risposta o la ricaduta dopo almeno un ciclo di desametasone (20-40 mg al giorno per 4 giorni) o prednisone/prednisolone (1 mg/kg per almeno due settimane). Sono consentiti corsi più brevi o dosi più basse se interrotti o modificati a causa di effetti collaterali.
  3. Necessità clinica per la successiva terapia piastrinica che eleva la terapia valutata dal medico responsabile.
  4. Consenso informato scritto e scritto datato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per ITP con: rituximab, altri soppressori immunitari (tra cui micofenolato mofetile, azatioprina, ciclosporina), dapsone, danazol, chemioterapia (a parte il vincristino come terapia di salvataggio) o splenectomia. Il trattamento breve con qualsiasi agente trombopoietico è consentito se somministrato per una durata limitata di un massimo di 2 settimane come terapia di salvataggio per un rapido aumento della conta piastrinica in situazioni di emergenza, ad es. sanguinamento.
  2. Gravidanza o lattazione.
  3. Le femmine del potenziale potenziale che hanno rifiutato di seguire metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di rituximab o durante il trattamento con Avatrombopag.
  4. ITP secondario: ITP secondario al linfoma o alla leucemia linfocitica cronica; ITP secondario ai seguenti disturbi autoimmuni: lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipide o carenza immunitaria variabile comune; ITP secondario Le seguenti infezioni virali: virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite C.
  5. Anemia emolitica autoimmune concomitante.
  6. Virus dell'epatite B attivo (HBSAG positivo). I pazienti con anticorpo anticorpo HBV negativo e antigene core HBV (HBCAB) dovrebbero accettare di ricevere entecavir (baraclude) per 12 mesi se verranno assegnati a rituximab. Il monitoraggio mensile del DNA HBV sarà richiesto durante il trattamento e per i 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.
  7. Presenza di una grave comorbidità in cui la condizione può peggiorare e dei farmaci di studio.
  8. Allergia, sensibilità o controindicazione conosciuta a rituximab o avatrombopag.
  9. Pazienti in uno stato compromesso gravemente immuni.

  10. Presenza di malignità attiva se non considerata curata da un trattamento adeguato. I partecipanti con le seguenti condizioni neoplastiche possono essere inclusi:

    1. Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o linfocitosi B monoclonale di significato indeterminato (MBUS).
    2. Carcinoma a cellule basali/squamose della pelle
    3. Carcinoma in situ della cervice
    4. Carcinoma in situ del seno
    5. Risultati istologici accidentali del carcinoma della prostata (stadio TNM T1A o T1B).
  11. Pazienti con storia di scarsa conformità o storia di abuso di alcol/droghe o consumo eccessivo di bevande alcoliche che interferiscono con la capacità di conformarsi al protocollo di studio o alle attuali o passate malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la capacità di conformarsi al protocollo di studio o dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avatrombopag
Etichetta aperta, Avatrombopag orale da 20 mg compresse prese quotidianamente durante la prima settimana. Periodo di riduzione della dose che inizia dalla settimana 28 per un massimo di 8 settimane.
Droga: Avatrombopag
Compresse giornaliere
Droga: Rituximab (braccio b)
IV.
Comparatore attivo: Rituximab
Etichetta aperta, infusioni endovenose di 1000 mg di rituximab a 2 settimane di distanza
Droga: Avatrombopag
Compresse giornaliere
Droga: Rituximab (braccio b)
IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del TPO-Ra orale, Avatrombopag, a rituximab
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 28
Per confrontare l'efficacia del TPO-RA orale, Avatrombopag con rituximab misurando i tassi di risposte durevoli definite come raggiungimento di conteggi piastrinici ≥ 50 x109/L in ≥3 delle misurazioni bisettimanali tra le settimane 20 e 28, incluso l'ultimo conteggio senza aver ricevuto altri agenti elevati di piastrine dopo randomizzazione, oltre a Rescue Terapia, prima della fine della settimana 10.
Valutato alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella malattia specifica HRQOL
Lasso di tempo: Basale a settimane 28 e settimane 78
I cambiamenti nella HRQoL specifici della malattia dal basale alle settimane 28 e 78 misurati dal punteggio ITP-PAQ (Scala complessiva della qualità della vita).
Basale a settimane 28 e settimane 78
Cambiamenti nel livello di affaticamento
Lasso di tempo: Basale a settimane 28 e settimane 78
Le variazioni del livello di fatica dal basale alle settimane 28 e 78 misurate dal punteggio Facit-Faague
Basale a settimane 28 e settimane 78
Tassi di offerta di risposta sostenuta (SROT)
Lasso di tempo: A 78 settimane

I tassi di offerta di risposta sostenuta (SROT) a 78 settimane in cui il verificarsi di SROT definito come

  • Un numero di piastrine> 50 x109/l in almeno 3 delle 4 visite previste tra le settimane 36 e 78 incluso la settimana 78
  • Nessuna somministrazione di agente piastrinico che eleva tra le settimane 36 e 78.
A 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset i Vestfold HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGCH006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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