Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den holistiske undersøgelse

2. september 2025 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Omfattende evaluering af to andenlinie terapeutiske tilgange til immuntrombocytopeni (ITP) - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en fase 3-undersøgelse, hvor støtteberettigede patienter vil blive randomiseret 1: 1 til en af ​​to behandlingsstrategier: modtagelse af en thrombopoietinreceptoragonist (Avatrombopag) eller anti-CD20 (rituximab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, international, åben etiket randomiseret, kontrolleret pragmatisk forsøg bestående af 3 faser:

  1. Første fase strækker sig fra randomisering til uge 28
  2. Anden fase strækker sig fra uge 28 til 78
  3. Tredje fase strækker sig fra uge 78 til slutningen af ​​forsøget (dvs. den sidste patient, der afslutter uge 78)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 år.
  2. Diagnose af primær ITP på mindre end et års varighed og have et blodpladetælling på <30 x109/l målt inden for to uger før optagelse med manglende opnåelse af respons eller tilbagefald efter mindst en cyklus af dexamethason (20-40 mg dagligt i 4 dage) eller prednison/prednisolon (1 mg/kg i mindst to uger). Kortere kurser eller lavere doser er tilladt, hvis de afbrydes eller ændres på grund af bivirkninger.
  3. Klinisk behov for efterfølgende blodpladeforøgelse, der er vurderet af den ansvarlige læge.
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling af ITP med: rituximab, andre immundæmpende stoffer (inklusive mycophenolat mofetil, azathioprin, cyclosporin), dapsone, danazol, kemoterapi (bortset fra vincristin som redningsterapi) eller splenektomi. Kort behandling med ethvert thrombopoietisk middel er tilladt, hvis det gives i en begrænset varighed af maksimalt 2 uger som redningsterapi for hurtig forhøjelse af blodpladetælling i nødsituationer, f.eks. blødende.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Kvinder af børnebærende potentiale, der nægter at følge effektive præventionsmetoder i mindst 12 måneder efter den sidste administration af rituximab eller under behandling med avatrombopag.
  4. Sekundær ITP: ITP sekundær til lymfom eller kronisk lymfocytisk leukæmi; ITP sekundær til følgende autoimmune lidelser: systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom eller almindelig variabel immunmangel; ITP sekundær Følgende virusinfektioner: human immundefektvirus eller hepatitis C -virus.
  5. Samtidig autoimmun hæmolytisk anæmi.
  6. Aktiv hepatitis B -virus (positiv HBsAg). Patienter med HBsAg -negativ og HBV -kerneantigenantistofpositiv (HBCAB) bør acceptere at modtage entecavir (Baraclude) i 12 måneder, hvis de vil blive tildelt rituximab. Månedlig HBV -DNA -overvågning kræves under behandling og i de 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  7. Tilstedeværelse af enhver alvorlig komorbiditet, hvor tilstanden kan forværres ved og af undersøgelsesmedicinerne.
  8. Kendt allergi, følsomhed eller kontraindikation over for rituximab eller avatrombopag.
  9. Patienter i en alvorligt immun kompromitteret tilstand.

  10. Tilstedeværelse af aktiv malignitet, medmindre det anses for helbredt ved tilstrækkelig behandling. Deltagere med følgende neoplastiske forhold kan inkluderes:

    1. Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGU'er) eller monoklonal B -lymfocytose af ubestemt betydning (MBU'er).
    2. Basal/pladecellecarcinom i huden
    3. Karcinom in situ af livmoderhalsen
    4. Karcinom på brystet
    5. Tilfældig histologisk konstatering af prostatacancer (TNM -trin T1A eller T1B).
  11. Patienter med historie med dårlig overholdelse eller historie med alkohol/stofmisbrug eller overdreven forbrug af alkoholdrik, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller den nuværende eller tidligere psykiatriske sygdom, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avatrombopag
Åben etiket, oral avatrombopag 20 mg tabletter taget dagligt i løbet af den første uge. Dosis tilspidsningsperiode, der begynder fra uge 28 i op til 8 uger.
Medicin: Avatrombopag
Daglige tabletter
Medicin: Rituximab (arm B)
I.v.
Aktiv komparator: Rituximab
Åben etiket, intravenøse infusioner af 1000 mg rituximab 2 ugers mellemrum
Medicin: Avatrombopag
Daglige tabletter
Medicin: Rituximab (arm B)
I.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af den orale TPO-ra, avatrombopag, til rituximab
Tidsramme: Vurderet i uge 28
For at sammenligne effektiviteten af ​​den orale TPO-ra, avatrombopag med rituximab ved at måle hastighederne for holdbare responser defineret som opnåelse af blodpladetællinger ≥ 50 x109/l i ≥3 af de to ugentlige målinger mellem uger 20 og 28 inklusive den sidste optælling uden at have modtaget nogen anden blodpladehøjdeagentagent efter randomisering fra redning af terapi modtaget før udgangen af ​​ugen 10.
Vurderet i uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i sygdomsspecifikt HRQOL
Tidsramme: Baseline til uger 28 og uger 78
Ændringerne i den sygdomsspecifikke HRQOL fra baseline til uge 28 og 78 målt ved ITP-PAQ (samlet livskvalitetsskala) score.
Baseline til uger 28 og uger 78
Ændringer i niveauet af træthed
Tidsramme: Baseline til uger 28 og uger 78
Ændringerne i niveauet af træthed fra baseline til uge 28 og 78 målt ved facit-fatigue score
Baseline til uger 28 og uger 78
Priser for vedvarende respons off-behandling (SROT)
Tidsramme: Efter 78 uger

Satserne for vedvarende respons off-behandling (SROT) efter 78 uger, hvor forekomsten af ​​SROT defineret som

  • En blodpladetælling> 50 x109/l i mindst 3 af de 4 planlagte besøg mellem uger 36 og 78 inklusive uge 78
  • Ingen administration af blodpladeleveringsmiddel mellem uger 36 og 78.
Efter 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset i Vestfold HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGCH006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger