Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání účinnosti a bezpečnosti injekce GZR102 a injekci GZR18 u diabetes mellitus typu 2 typu 2

20. listopadu 2025 aktualizováno: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Klinická studie fáze II pro porovnání účinnosti a bezpečnosti jednou týdně injekce GZR102 a injekci GZR18 v diabetes mellitus typu 2 s nedostatečnou glykemickou kontrolou agonistů receptoru GLP-1, s nebo bez perorálních antidiabetik.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii průzkumu účinnosti. Pro porovnání účinnosti a bezpečnosti jednou týdně injekce GZR102 a injekci GZR18 GZR18 u čínských dospělých subjektů s diabetes mellitus 2 (T2DM) a neadekvátní glykemické kontroly agonistů GLP-1 (GLP-1RAS), s oralskými antidiabetickými drogami).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Study site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty podepíše před

    2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

    3.. Žádný plán narození od podpisu ICF do 8 týdnů po poslední dávce, ochota používat efektivní metody antikoncepce a žádný plán na darování spermií. Ženy s plodným potenciálem nesmí být laktační a musí mít negativní výsledky testů těhotenství v krvi při screeningu a předložení.

    4. Podle diagnostických kritérií a klasifikace diabetes mellitus vydané Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a doplňkové diagnostické kritéria doporučené pro diagnostiku s hemoglobinem A1c (HbA1c) (2011) je čas na diagnostiku T2DM při screeningu.

    5. Žádná léčba inzulínu do jednoho roku před screeningem. 6. Subjekty, které byly na stabilní dávce terapie GLP-1RA pro diabetes mellitus podle vložení balíčku po dobu ≥ 90 dnů před screeningem, s antidiabetickými léky nebo bez něj.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. subjekty s anamnézou zneužívání drog před screeningem nebo anamnézou zneužívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem.

    2. Subjekty s anamnézou alergie na ≥ 2 léky nebo známé nebo podezřelé přecitlivělosti nebo intolerance na IMP nebo podobné produkty a jejich pomocné látky.

    3. subjekty, které užívaly jakékoli souběžné léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus hmotnosti nebo glukózy po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningem nebo které během studie vyžadují dlouhodobé použití.

    4. účast na klinické studii dalšího IMP, chirurgického zákroku nebo zařízení do 90 dnů před screeningem.

    5. Těžké chronické komplikace diabetu v době screeningu. 6. Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotická diabetická kóma v 90 dnech před screeningem.

    7. Hypoglykemické události třídy 3 do 1 roku před screeningem. 8. Subjekty s významnými hematologickými poruchami při screeningu; nebo subjekty, které darovaly krev (> 400 ml), zažily významnou ztrátu krve (> 400 ml) nebo dostaly transfuzi do 90 dnů před screeningem.

    9. Subjekty s anamnézou (akutní nebo chronické) pankreatitidy při nebo před screeningem.

    10. Subjekty s anamnézou maligních nádorů do 5 let před screeningem nebo přítomností potenciálních maligních nádorů při screeningu.

    11. Subjekty s osobní historií nebo rodinnou anamnézou prvního stupně více endokrinní neoplasie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.

    12. Subjekty s SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg během screeningu. 13. Historie transplantace ledvin nebo současné renální substituční terapie. 14. Očekávejte významné změny ve stravě, cvičení, pracovní cirkadiánní rytmus a další životní styl během studie, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie, nebo se během studie neochotně dodržovat relevantní omezení životního stylu.

    15. Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavky tohoto protokolu, jak je posuzováno vyšetřovatelem, nebo mají jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GZR102
Účastníci obdrží subkutánně GZR102
Lék: GZR102
Spravován SC
Experimentální: GZR18
Účastníci obdrží subkutánně GZR102
Lék: GZR18
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c)%
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 24. týden
Změňte základní linii FOM v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
24. týden
Hypoglykemické události.
Časové okno: 24. týden
Procento změny (%) z výchozí hodnoty
24. týden
Hypoglykemické události.
Časové okno: 24. týden
Nežádoucí účinky (čaje)
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZR102-T2D-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení