Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GZR102 e dell'iniezione GZR18 nel diabete mellito di tipo 2

Criteri di inclusione:

• 1. I soggetti firmano il modulo di consenso informato (ICF) prima dello studio, comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio ed essere in grado di seguire le controindicazioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.

  2. maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  3. Nessun piano di nascita dalla firma di ICF a 8 settimane dopo l'ultima dose, la volontà di utilizzare metodi efficaci di contraccezione e nessun piano per la donazione di spermatozoi. Le femmine di potenziale di gravidanza non devono essere lattanti e devono avere risultati negativi dei test di gravidanza nel sangue allo screening e alla pre -predosa.

  4. Secondo i criteri diagnostici e la classificazione del diabete mellito emesse dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 1999 e dai criteri diagnostici supplementari raccomandati da OMS per la diagnosi con emoglobina A1C (HBA1C) (2011), il tempo per diagnosticare il T2DM è ≥ 180 giorni a screening.

  5. Nessun trattamento per insulina entro un anno prima dello screening. 6. Soggetti che hanno avuto una dose stabile di terapia GLP-1RA per il diabete mellito secondo l'inserto del pacchetto per ≥ 90 giorni prima dello screening, con o senza farmaci antidiabetici.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti con una storia di abuso di droghe prima dello screening o di una storia di abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening.

  2. Soggetti con una storia di allergia a ≥ 2 farmaci, o ipersensibilità nota o sospetta o intolleranza all'IMP o ai prodotti simili e ai loro eccipienti.

  3. Soggetti che hanno assunto un farmaco concomitante, che è noto per influenzare il metabolismo di peso o glucosio per più di 14 giorni consecutivi entro i 90 giorni prima dello screening o che richiedono un uso a lungo termine durante lo studio.

  4. Partecipazione a uno studio clinico di un altro imp, chirurgia o dispositivo entro 90 giorni prima dello screening.

  5. gravi complicanze croniche del diabete al momento dello screening. 6. chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico non cheketico iperosmolare nei 90 giorni prima dello screening.

  7. Eventi ipoglicemici di grado 3 entro 1 anno prima dello screening. 8. Soggetti con significativi disturbi ematologici nello screening; o soggetti che hanno donato sangue (> 400 ml), hanno subito una significativa perdita di sangue (> 400 ml) o hanno ricevuto una trasfusione entro 90 giorni prima dello screening.

  9. Soggetti con una storia di pancreatite (acuta o cronica) in o prima dello screening.

  10. Soggetti con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening o la presenza di potenziali tumori maligni nello screening.

  11. Soggetti con storia personale o storia familiare di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma tiroideo midollare.

  12. Soggetti con SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg durante lo screening. 13. Storia del trapianto renale o della terapia sostitutiva renale attuale. 14. Aspettati cambiamenti significativi nella dieta, nell'esercizio fisico, nel ritmo circadiano di lavoro e in altri stili di vita durante lo studio che possono influire sul controllo della glicemia o non disposti a rispettare le restrizioni sullo stile di vita rilevanti durante lo studio.

  15. Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di questo protocollo come giudicato dall'investigatore o hanno altre condizioni che l'investigatore considera inappropriato per partecipare a questo studio