Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR102 -Injektion und der GZR18 -Injektion bei Typ -2 -Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden unterzeichnen das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor der Studie, verstehen die Inhalte, den Prozess und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig und können die in diesem Protokoll festgelegten Kontraindikationen und Beschränkungen folgen.

  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).

  3.. Kein Geburtsplan von der Unterzeichnung von ICF bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, der Bereitschaft, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und kein Plan für Spermienspenden. Frauen des gebärfähigen Potentials dürfen nicht stillend sein und müssen negative Ergebnisse von Blutschwangerschaftstests bei Screening und Prädose haben.

  4. Nach den diagnostischen Kriterien und Klassifizierung von Diabetes mellitus von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den von der WHO für die Diagnose mit Hämoglobin A1C (Hba1c) empfohlenen ergänzenden diagnostischen Kriterien (HBA1C) beträgt der Zeitpunkt für die Diagnose von T2DM ≥ 180 Tage bei Screening.

  5. Keine Insulinbehandlung innerhalb eines Jahres vor dem Screening. S.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit Drogenmissbrauch vor dem Screening oder einer Anamnese des Alkoholmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

  2. Probanden mit Allergie gegen ≥ 2 Medikamente oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber den IMP- oder ähnlichen Produkten und deren Hilfsstoffe.

  3. Probanden, die begleitende Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel seit mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen beeinflussen oder während der Studie einen langfristigen Gebrauch benötigen.

  4. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen IMP, einer Operation oder einem Gerät innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

  5. Schwere chronische Komplikationen von Diabetes zum Zeitpunkt des Screenings. 6. Diabetische Ketoazidose, diabetische Laktikazise oder hyperosmolares nichtketotisches diabetisches Koma in den 90 Tagen vor dem Screening.

  7. Hypoglykämische Ereignisse der Klasse 3 innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. 8. Probanden mit signifikanten hämatologischen Störungen beim Screening; oder Probanden, die Blut gespendet haben (> 400 ml), erlebten einen signifikanten Blutverlust (> 400 ml) oder erhielten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Transfusion.

  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von (akuter oder chronischer) Pankreatitis in oder vor dem Screening.

  10. Probanden mit malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder dem Vorhandensein potenzieller maligner Tumoren beim Screening.

  11. Probanden mit persönlicher Geschichte oder Familiengeschichte ersten Grades von mehreren endokrinen Neoplasien Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.

  12. Probanden mit SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg während des Screenings. 13. Vorgeschichte der Nierentransplantation oder der aktuellen Nierenersatztherapie. 14. Erwarten Sie signifikante Veränderungen in Ernährung, Bewegung, arbeitsfreiem Rhythmus und anderen Lebensstilen während der Studie, die die Glykämiekontrolle beeinflussen können, oder nicht bereit, die relevanten Lebensstilbeschränkungen während der Studie einzuhalten.

  15. Probanden, die die vom Ermittler beurteilten Anforderungen dieses Protokolls nicht erfüllen können, oder andere Bedingungen haben