Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky proti břemenu Parkinsonovy choroby (StepuP)

13. července 2025 aktualizováno: Yoshiro Okubo, The University of New South Wales

Shromáždění: Kroky proti břemenu Parkinsonovy choroby

Parkinsonova choroba běžeckého pásu shrnutí RCT

Parkinsonova choroba (PD) postihuje více než 10 milionů lidí po celém světě. Navzdory optimální farmakologické léčbě přibližně 70% jednotlivců zažívá nestabilní chůze a pády, což vede ke ztrátě důvěry, sociální izolace, zlomenin a častým hospitalizacím. Školení běžeckého pásu-zejména při rozšíření poruch mechanických nebo virtuální reality, se projevily slib při zlepšování chůze a snížení rizika pádu. Mechanismy, které jsou základem těchto přínosů, však zůstávají špatně pochopeny, což omezuje schopnost efektivně personalizovat intervence.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je součástí širších kroků proti projektu zatížení Parkinsonovy choroby (CT-IDS: 6EF2E427B002, 6EF2E427B003, 6EF2E427B004), která obsahuje tři harmonizované, ale nezávislé RCT. Všechny weby sledují sdílený hlavní protokol, který umožňuje sdruženou analýzu dat při zachování adaptací poruch specifických pro místo. Zjištění z tohoto pokusu budou hlášena nezávisle i jako součást kombinovaného datového souboru.

V této zkoušce budou účastníci s PD podrobit 12 relací tréninku běžícího pásu, s nebo bez virtuální reality a adaptací založených na poruchách. Hodnocení budou prováděna na začátku, po tréninku a sledování. Cílem intervence je zvýšit chůze prostřednictvím zlepšené integrace senzorimotorií a kontroly rovnováhy. Během období sledování bude použita smartPhoneApp „Walking Tall“ k podpoře pokračujících cvičení a dlouhodobé zachování tréninkových účinků.

Biomechanické analýzy se zaměří na změny kontroly umístění nohou. Neurofyziologické výsledky budou zkoumány pomocí EEG a EMG, zaměřují se na snížení výkonu beta-pásma EEG a zvýšené koherence EEG-EMG jako markerů zlepšené stability chůze.

Tato studie, která si uvědomí, že vylepšení založená na laboratořích nemusí být vždy promítnutá do každodenního života, bude také prozkoumat sebeúčinnost chůze jako potenciálního moderátora přenosu. Nástroje pro dálkové monitorování zachytí výsledky mobility v reálném světě přes týden. Techniky strojového učení budou použity k identifikaci faktorů rozlišujících ty, kteří se zlepšují v obou prostředích od těch, kteří tak neučiní. Tyto poznatky budou informovat o vývoji personalizovaných intervencí schopných převádět efekty školení do smysluplných výsledků v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

i. Důvodem zdůvodněním této studie je, že trénink běžícího pásu závislého na rychlosti (SDTT) zlepšuje chůzi u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD) prostřednictvím zvýšené integrace senzorimotoru, přičemž se změní kortikální aktivity jako základní neurální korelace. Další výhody mohou být získány, když trénink běžícího pásu zahrnuje poruchy, které pomáhají vyškolit reakce reaktivní rovnováhy. Kromě toho se předpokládá, že zlepšení kvality chůze prostřednictvím SDTT může zvýšit sebeúčinnost chůze, která může zprostředkovat nebo zmírnit přenos tréninkových účinků na každodenní mobilitu. Pochopení těchto mechanismů je nezbytné pro personalizaci intervencí a maximalizaci výsledků v reálném světě.

ii. Cíle

Cíle projektu vyhlášení je:

  1. Pochopte kinematické a nervové mechanismy, které jsou základem zlepšování chůze v důsledku tréninku běžícího pásu s mechanicky a bez VR adaptací chůze u lidí s PD.
  2. Posoudit, do jaké míry se zlepšení chůze měřená v laboratorním přenosu na zlepšení mobility denního života.
  3. Identifikujte mechanismy, které podporují nebo omezují přenos tréninkových účinků laboratorních zlepšení chůze na mobilitu v reálném světě.
  4. Určete, pro koho trénink běžícího pásu zlepšuje charakteristiky chůze v laboratoři a pro koho to neudělá, a podobně, kdo má prospěch z hlediska mobility každodenního života.

Dosažení těchto cílů zvýší pochopení variability v individuální reakci na trénink běžícího pásu, což umožní cílenější a nakonec personalizované zásahy ke zlepšení výsledků v PD.

iii. Koncové body Tento pokus vyhodnotí účinky tréninku běžícího pásu s a bez poruch na výkon chůze a nervové korelace u lidí s PD.

Primární koncový bod:

> Změna rychlosti chůze za podmínek kontrolovaného běžícího pásu.

Sekundární koncové body:

  • Klinické výsledky: Změny motorických příznaků a funkce měřené klinickými hodnoceními.
  • Kinematické výsledky: Změny v parametrech chůze, jako je délka kroku a variabilita od základní linie po sledování.
  • Neurofyziologické výsledky: markery EEG a EMG, včetně změn v EEG beta síle a koherenci EEG-EMG.

Průzkumné koncové body:

  • Metriky chůze v reálném světě hodnocené prostřednictvím nositelných senzorů.
  • Sebeúčinnost chůze hodnotila s ověřenými dotazníky za účelem prozkoumání psychologických vlivů na přenos.

Tyto výsledky pomohou zjistit, jak a pro koho trénink běžícího pásu vede k smysluplnému a trvalému zlepšení mobility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PD podle kritérií MDS
  2. Hoehn a Yahr fáze I to iii;
  3. Verze Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonových chorob (MDS-UPDRS) LOSTI SCORE SOCIÁLNÍ POSOUZENÍ 1 nebo VÍCE
  4. Podepsáno informovaný souhlas s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli známý obecný zdravotní stav, který pravděpodobně bude narušit nebo bude představovat kontraindikaci k nelékajícímu fyzickému cvičení.
  • Mírná nebo těžká deprese (BDI-II ≥18)
  • Kognitivní poškození, které může vyloučit možnost poskytnout plně informovaný souhlas s zápisem.
  • Lingvistická kapacita porozumění méně než 75% v běžné konverzaci
  • Těžká psychiatrická komorbidita, která může narušit soulad se studijním protokolem
  • Historie nebo současného stavu závislosti na látce
  • Nelze chodit méně než 1 patro
  • Hrudní bolest za poslední 4 týdny
  • V současné době zapsáno do jiných intervenčních studií
  • Implantované hluboké zařízení pro stimulaci mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tréninkový běžecký pás závislý na rychlosti (SDTT)
SDTT upravuje rychlost běžícího pásu v reálném čase tak, aby odpovídala chůzi jednotlivce a vytvořila dynamické a adaptivní tréninkové prostředí. Tento přístup simuluje podmínky chůze v reálném světě a podporuje neuromuskulární koordinaci, rovnováhu a funkční mobilitu. Přirozenou rychlostí přirozené chůze uživatele podporuje SDTT vývoj účinných a přirozenějších vzorců chůze. Ukázala se slibné napříč klinickými populacemi, včetně těch s neurologickými poruchami, muskuloskeletálními podmínkami nebo se zotavení z poranění. Jeho flexibilita umožňuje progresivní výzvu, jak se zlepšuje schopnost chůze, což činí SDTT cenným nástrojem pro optimalizaci výsledků chůze a mobility.
SDTT upravuje rychlost běžícího pásu v reálném čase tak, aby odpovídala chůzi jednotlivce a vytvořila dynamické a adaptivní tréninkové prostředí. Tento přístup simuluje podmínky chůze v reálném světě a podporuje neuromuskulární koordinaci, rovnováhu a funkční mobilitu. Přirozenou rychlostí přirozené chůze uživatele podporuje SDTT vývoj účinných a přirozenějších vzorců chůze. Ukázala se slibné napříč klinickými populacemi, včetně těch s neurologickými poruchami, muskuloskeletálními podmínkami nebo se zotavení z poranění. Jeho flexibilita umožňuje progresivní výzvu, jak se zlepšuje schopnost chůze, což činí SDTT cenným nástrojem pro optimalizaci výsledků chůze a mobility.
Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu
  • Trénink chůze
  • Sdtt
Program SDTT+ kombinuje trénink běžícího pásu závislého na rychlosti s poruchami a adaptacemi spuštěnými VR. Reaktivní reakce chůze jsou vyvolány kontrolovanými zrychleními a zpomalením běžeckých pásů, které simulují výzvy v reálném životě.
Ostatní jména:
  • VR
  • Trénink na běžeckém pásu
  • Trénink chůze
  • SDTT+
  • Trénink poruchy
Experimentální: SDTT + poruchy + VR spuštěné adaptace
Program SDTT+ kombinuje trénink běžícího pásu závislého na rychlosti s poruchami a adaptacemi spuštěnými VR. Reaktivní reakce chůze jsou vyvolány kontrolovanými zrychleními a zpomalením běžeckých pásů, které simulují výzvy v reálném životě.
SDTT upravuje rychlost běžícího pásu v reálném čase tak, aby odpovídala chůzi jednotlivce a vytvořila dynamické a adaptivní tréninkové prostředí. Tento přístup simuluje podmínky chůze v reálném světě a podporuje neuromuskulární koordinaci, rovnováhu a funkční mobilitu. Přirozenou rychlostí přirozené chůze uživatele podporuje SDTT vývoj účinných a přirozenějších vzorců chůze. Ukázala se slibné napříč klinickými populacemi, včetně těch s neurologickými poruchami, muskuloskeletálními podmínkami nebo se zotavení z poranění. Jeho flexibilita umožňuje progresivní výzvu, jak se zlepšuje schopnost chůze, což činí SDTT cenným nástrojem pro optimalizaci výsledků chůze a mobility.
Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu
  • Trénink chůze
  • Sdtt
Program SDTT+ kombinuje trénink běžícího pásu závislého na rychlosti s poruchami a adaptacemi spuštěnými VR. Reaktivní reakce chůze jsou vyvolány kontrolovanými zrychleními a zpomalením běžeckých pásů, které simulují výzvy v reálném životě.
Ostatní jména:
  • VR
  • Trénink na běžeckém pásu
  • Trénink chůze
  • SDTT+
  • Trénink poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie (1. týden), po tréninku (14. týden), sledování (26. týden)
Pohodlná rychlost chůze nad zemí
Základní linie (1. týden), po tréninku (14. týden), sledování (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podzimní události
Časové okno: Retrospektivní zpráva na začátku (1. týden); Probíhající hlášení prostřednictvím sledování (26. týden).
Zaznamená se počet zaznamenaných vodopádů a zda vyústily ve zranění. To zahrnuje 12měsíční retrospektivní zprávu na začátku a průběžné hlášení během studie.
Retrospektivní zpráva na začátku (1. týden); Probíhající hlášení prostřednictvím sledování (26. týden).
Dotazník EUROQOL 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Tento nástroj kvality života zahrnuje popisný profil a vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení současného zdraví. VAS se pohybuje od 0 (nejhoršího zdraví, které si lze představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si lze představit). Vyšší skóre na VAS označují lepší zdravotní stav.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Frailty Index (FI)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

Index křehkosti hodnotí fyzickou slabost na základě pěti kritérií: zmenšení (neúmyslné hubnutí), nízká fyzická vytrvalost nebo energii (samostatně hlášené vyčerpání), nízkou fyzickou aktivitu, slabost (síla přilnavosti) a pomalou rychlost chůze. Na základě počtu kritérií (0 až 5) jsou účastníci klasifikováni do následujících kategorií:

Netřídané (0 kritérií MET) Pre-Frail (1-2 kritéria Met) křehká (3 nebo více kritérií splněna)

Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Únava FACIT (Funkční hodnocení chronické nemoci - únava)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Měřítko únavy FACIT měří únavu hlášenou a její dopad na každodenní činnosti a fungování za poslední týden. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi“). Celkový rozsah skóre: 0 až 52. Vyšší skóre naznačují menší únavu a lepší fungování.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
VAS se používá k posouzení subjektivní intenzity bolesti nebo jiné závažnosti symptomů.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Kinematika umístění nohou
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
K vyhodnocení chůze a pohybových vzorců bude použito trojrozměrné zachycení pohybu, zvláště umístění nohy ve vztahu k středu hmoty.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Test TUG hodnotí mobilitu, rovnováhu a schopnost chůze.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Tento test měří funkční cvičební kapacitu zaznamenáním vzdálenosti za dvě minuty.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Mini nejlepší
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Nejlepší nejstejší hodnotí dynamickou rovnováhu napříč více doménami posturální kontroly.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Modifikovaná stupnice účinnosti chůze (MGES)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
MGES měří důvěru v chůzi za náročných každodenních podmínek.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Stupnice efektivity krátkých pádů International (krátký FES-I)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Mezinárodní stupnice efektivnosti Short Falls je 7-bodovým dotazníkem, který hodnotí obavy o pokles během řady fyzických a sociálních aktivit. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne dotyčných) do 4 (velmi znepokojená), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 7 do 28. Vyšší skóre naznačují větší obavy z pádu, což odráží horší výsledek.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie (1. týden), sledování (26. týden).
MOCA vyhodnocuje kognitivní funkci, včetně paměti, pozornosti, jazyka a výkonných funkcí. MOCA se skládá z 30 bodů, se skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní funkci, což odráží lepší výsledek.
Základní linie (1. týden), sledování (26. týden).
Test Color Trail (CTT)
Časové okno: Základní linie (1. týden), sledování (26. týden).
CTT hodnotí kognitivní flexibilitu, vizuální pozornost a rychlost zpracování. CTT se skládá ze dvou částí (CTT-1 a CTT-2), kde jsou účastníci povinni propojit číslované kruhy postupně a střídat mezi barvami ve druhé části. Výkon se měří do doby (v sekundách), který je dokončen k dokončení každé části. Kratší doby dokončení naznačují lepší kognitivní funkci, což odráží lepší výsledek.
Základní linie (1. týden), sledování (26. týden).
Společnost pohybové poruchy společnosti Unified Parkinsonovy měřítko hodnocení choroby (MDS-UPDRS část III)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

Část III MDS-UPDRS je součástí motorického vyšetření stupnice sjednocené Parkinsonovy hodnocení choroby vyvinuté společností pohybové poruchy společnosti. Hodnotí motorické příznaky Parkinsonovy choroby napříč 18 položkami (např. Tremor, rigidita, Bradykinesie, držení těla, chůze), z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné poškození).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132. Vyšší skóre naznačuje větší poškození motoru, což odráží horší výsledek.

Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Nové zmrazení dotazníku Gait (NFOGQ)
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

NFOGQ je nástroj hlášený o pacientech s 9-položkou určený k posouzení přítomnosti, závažnosti a dopadu zmrazení chůze (mlhy) u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nepřítomnosti nebo žádný dopad) do 4 (závažný nebo častý dopad).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre odráží závažnější a časté mrazující epizody.

Vyšší skóre naznačuje horší zmrazení příznaků chůze, což představuje horší výsledek.

Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Denní počet kroků
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Průměrný počet kroků provedených za den bude zaznamenán pomocí nositelných senzorů.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Nepřetržitá doba chůze
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Doba trvání nepřetržitých chůze bude měřena pomocí nositelných senzorů.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Variabilita času
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Variabilita kroku k dosažení chůze v chůzi bude odvozena ze senzorových dat.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Symetrie chůze
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Vypočítá se symetrie parametrů chůze mezi levým a pravým končetinou.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

Přijatelnost a spokojenost účastníků s intervencí bude hodnocena prostřednictvím SUS. SUS je dotazník 10 položek, který hodnotí spokojenost uživatelů a vnímal použitelnost systému nebo zásahu. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).

Skóre nezpracovaných položek se převede na složené skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují lépe vnímanou použitelnost a větší spokojenost uživatelů, což odráží lepší výsledek.

Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Měřítko potěšení z fyzické aktivity (tempo)
Časové okno: Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

Přijatelnost a spokojenost účastníků s intervencí bude hodnocena prostřednictvím tempo. STOES je dotazník o 18 položek, jehož cílem je posoudit potěšení z fyzické aktivity. Každá položka je ohodnocena na 7-bodové Likertově stupnici (např. Od „I baví to“ po „Nenávidím ji“), s některými položkami reverzní hodnota.

Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potěšení z fyzické aktivity, což odráží lepší výsledek.

Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Postoje k fyzické aktivitě
Časové okno: Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

Měřítko sebeúčinnosti cvičení (ESES) posoudí změny postojů k fyzické aktivitě. ESES je dotazník 10 položek, který hodnotí důvěru v zapojení do fyzické aktivity navzdory běžným bariérám. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne sebevědomí) do 4 (vždy jistota).

Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve schopnost cvičení, což odráží lepší výsledek.

Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Zkušenosti účastníka
Časové okno: Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Polostrukturované kvalitativní rozhovory prozkoumají zkušenosti účastníků, vnímané bariéry, aktivátory a důvody pro stažení. Vzhledem k tomu, že se jedná o kvalitativní hodnocení, nevztahuje se na numerické stupnice a reakce budou analyzovány pomocí metod tematické analýzy.
Post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Aktivita beta pásma
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
EEG (elektroencefalogram) se použije k měření mozkové aktivity zaznamenáním elektrických signálů z pokožky hlavy. Posoudí aktivitu beta pásma během chůze a zkoumá změny v kortikálním zapojení spojené s chůzí a tréninkem.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Koherence EEG-EMG v beta pásmu
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Soudržnost signálů EEG a EMG ve frekvenčním pásmu beta bude hodnocena během chůze za účelem vyhodnocení změn v kortikomuskulární konektivitě spojené s chůzí a tréninkem.
Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie zlomenin
Časové okno: Základní linie (1. týden).
Počet a typ zlomenin udržovaných během 12 měsíců před výchozím stavem bude zaznamenán.
Základní linie (1. týden).
Změny v lécích
Časové okno: Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).

Při každé návštěvě studie budou zaznamenány všechny současné léky (včetně antiparkinsonových a ne-antiparkinsonovských léků), aby se monitorovaly změny v používání a posoudily potenciální vedlejší účinky.

Změny v lécích budou kategorizovány (např. Úpravy dávkování) a bude hlášen počet účastníků s jakoukoli změnou léků.

Základní linie (1. týden), post-trénink (14. týden), sledování (26. týden).
Počet účastníků využívajících AIDS Mobility (Indoors and Outdoors)
Časové okno: Základní linie (1. týden), sledování (26. týden).

Použití AIDS pro mobilitu (např. Cane, Walker, Rollator) bude zdokumentováno samostatně pro vnitřní a venkovní prostředí.

Počet a procento účastníků využívajících AIDS bude hlášeno v každém časovém bodě.

Základní linie (1. týden), sledování (26. týden).
Síla rukojeti
Časové okno: Základní linie (1. týden).
Síla přilnavosti bude hodnocena pomocí ručního dynamometru jako proxy pro celkovou sílu a křehkost.
Základní linie (1. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Brodie, PhD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiro Okubo, PhD, Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chan, PhD, MD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Modenese, PhD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic von Wegner, PhD, MD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Phu Hoang, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Husna Razee, PhD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Silva Pelicioni, PhD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki Miller, Shake it up Australia Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Sue, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Ostrowski, PhD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayna Ratanapongleka, Neuroscience Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • iRECS5114
  • 2022885 (Jiné číslo grantu/financování: The National Health and Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaný osobní datový soubor odpovídající účastníkům studie, kteří se rozhodli v době souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

Pseudonymizovaný osobní datový soubor odpovídající účastníkům studie, kteří se rozhodli v době souhlasu, bude k dispozici do dvou let po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci splňují platný zákon o ochraně údajů, zejména kapitoly V GDPR a doporučení Evropské rady pro ochranu údajů.

Vědci předkládají schválený plán správy dat a zamýšlený plán použití.

Vědci schválili všechny místa, včetně Etiky lidského výzkumu v Novém Jižním Walesu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .