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Passi contro l'onere della malattia di Parkinson (StepuP)

13 luglio 2025 aggiornato da: Yoshiro Okubo, The University of New South Wales

Stepup: passi contro l'onere della malattia di Parkinson

Diazza del parkinson Trepisplo allenamento RCT Riepilogo

La malattia di Parkinson (PD) colpisce oltre 10 milioni di persone a livello globale. Nonostante un trattamento farmacologico ottimale, circa il 70% degli individui subisce andatura instabile e cadute, portando a perdita di fiducia, isolamento sociale, fratture e frequenti ricoveri. L'allenamento del tapis roulant, specialmente se aumentato dalle perturbazioni meccaniche o di realtà virtuale, ha dimostrato la promessa di migliorare l'andatura e ridurre il rischio di caduta. Tuttavia, i meccanismi alla base di questi benefici rimangono scarsamente compresi, limitando la capacità di personalizzare gli interventi in modo efficace.

Questo studio randomizzato controllato (RCT) fa parte delle fasi più ampie contro l'onere del progetto di malattia di Parkinson (ID CT: 6EF2E427B002, 6EF2E427B003, 6EF2E427B004), comprendente tre RCT armonizzati ma indipendenti. Tutti i siti seguono un protocollo core condiviso, consentendo l'analisi dei dati raggruppati preservando gli adattamenti di perturbazione specifici del sito. I risultati di questo processo saranno segnalati sia in modo indipendente che come parte del set di dati combinato.

In questo processo, i partecipanti con PD subiranno 12 sessioni di formazione sul tapis roulant, con o senza realtà virtuale e adattamenti basati su perturbazioni. Le valutazioni saranno condotte al basale, post-formazione e follow-up. L'intervento mira a migliorare l'andatura attraverso un miglioramento dell'integrazione sensomotoria e del controllo dell'equilibrio. Durante il periodo di follow-up, uno SmartphoneApp "Walking Tall" verrà utilizzato per incoraggiare gli esercizi continui e la conservazione a lungo termine degli effetti di allenamento.

Le analisi biomeccaniche si concentreranno sui cambiamenti nel controllo del posizionamento dei piedi. Gli esiti neurophysiologici saranno esaminati usando EEG ed EMG, prendendo di mira riduzioni della potenza EEG di beta-banda e una maggiore coerenza EEG-EMG come marcatori di una migliore stabilità dell'andatura.

Riconoscendo che i miglioramenti basati sul laboratorio potrebbero non tradursi sempre nella vita quotidiana, questo studio indagherà anche l'autoefficacia dell'andatura come potenziale moderatore del trasferimento. Gli strumenti di monitoraggio remoto cattureranno i risultati della mobilità del mondo reale per una settimana. Verranno impiegate tecniche di apprendimento automatico per identificare i fattori che differenziano coloro che migliorano in entrambe le impostazioni di coloro che non lo fanno. Queste intuizioni informeranno lo sviluppo di interventi personalizzati in grado di tradurre gli effetti di formazione in risultati significativi della vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

io. La logica della logica di questo studio è che l'allenamento del tapis roulant dipendente dalla velocità (SDTT) migliora l'andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD) attraverso una maggiore integrazione sensomotoria, con cambiamenti di attività corticale come correlati neurali sottostanti. Ulteriori benefici possono essere acquisiti quando la formazione del tapis roulant include perturbazioni, che aiutano a formare le risposte del bilancio reattivo. Inoltre, si ipotizza che i miglioramenti della qualità dell'andatura attraverso SDTT possano migliorare l'autoefficacia dell'andatura, che può mediare o moderare il trasferimento degli effetti di allenamento alla mobilità quotidiana. Comprendere questi meccanismi è essenziale per personalizzare gli interventi e massimizzare i risultati del mondo reale.

ii. Obiettivi

Gli obiettivi del progetto Stepup sono di:

  1. Comprendi i meccanismi cinematici e neurali che sono alla base di miglioramenti nell'andatura a causa dell'allenamento del tapis roulant con e senza adattamenti di andatura meccanicamente e attivati ​​da VR nelle persone con PD.
  2. Valutare la misura in cui i miglioramenti dell'andatura misurati nel trasferimento di laboratorio ai miglioramenti della mobilità della vita quotidiana.
  3. Identificare i meccanismi che supportano o limitano il trasferimento degli effetti di formazione dai miglioramenti dell'andatura basati su laboratorio alla mobilità del mondo reale.
  4. Determina per chi la formazione del tapis roulant migliora le caratteristiche dell'andatura in laboratorio e per chi non lo fa, e allo stesso modo, che beneficia in termini di mobilità della vita quotidiana.

Il raggiungimento di questi obiettivi promuoverà la comprensione della variabilità nella risposta individuale alla formazione del tapis roulant, consentendo interventi più mirati e in definitiva personalizzati per migliorare i risultati in PD.

iii. Endpoint Questo studio valuterà gli effetti della formazione del tapis roulant con e senza perturbazioni sulle prestazioni dell'andatura e correlati neurali nelle persone con PD.

Endpoint primario:

> Modifica della velocità dell'andatura in condizioni di tapis roulant controllate.

Endpoint secondari:

  • Risultati clinici: variazioni dei sintomi motori e della funzione misurati attraverso valutazioni cliniche.
  • Risultati cinematici: modifiche nei parametri dell'andatura come la lunghezza del passaggio e la variabilità dal basale al follow-up.
  • Risultati neurofisiologici: marcatori EEG ed EMG, compresi i cambiamenti nel potere beta EEG e la coerenza EEG-EMG.

Endpoint esplorativi:

  • Metriche dell'andatura del mondo reale valutate tramite sensori indossabili.
  • L'autoefficacia dell'andatura valutata con questionari validati per esaminare le influenze psicologiche sul trasferimento.

Questi risultati aiuteranno a identificare come e per chi l'allenamento del tapis roulant porta a miglioramenti significativi e duraturi nella mobilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Neuroscience Research Australia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di PD secondo i criteri MDS
  2. Hoehn e Yahr Stages da I a III;
  3. Disturbo del movimento Disorder Society Versione sponsorizzata dalla Scala di valutazione delle malattie del Parkinson unificata (MDS-updrs) sotto-punteggio di 1 o più
  4. Consenso informato firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di salute generale conosciuta che potrebbe interferire con o porre una controindicazione all'esercizio fisico non superfluo.
  • Depressione moderata o grave (BDI-II ≥18)
  • Duratezza cognitiva che può precludere la possibilità di fornire un consenso pienamente informato all'iscrizione.
  • Capacità di comprensione linguistica inferiore al 75% nella conversazione ordinaria
  • Grave comorbidità psichiatrica che può interferire con la conformità al protocollo di studio
  • Storia o stato attuale della dipendenza da sostanze
  • Incapace di camminare meno di 1 piano
  • Dolore toracico nelle ultime 4 settimane
  • Attualmente iscritti ad altri studi interventistici
  • Dispositivo di stimolazione cerebrale profonda impiantata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento del tapis roulant dipendente dalla velocità (SDTT)
SDTT regola la velocità del tapis roulant in tempo reale per abbinare il ritmo a piedi di un individuo, creando un ambiente di allenamento dinamico e adattivo. Questo approccio simula le condizioni di camminata del mondo reale, promuovendo la coordinazione neuromuscolare, l'equilibrio e la mobilità funzionale. Adattando la velocità all'andatura naturale dell'utente, SDTT supporta lo sviluppo di modelli di camminata efficienti e più naturali. Ha mostrato promesse tra le popolazioni cliniche, comprese quelle con disturbi neurologici, condizioni muscoloscheletriche o recupero da lesioni. La sua flessibilità consente una sfida progressiva man mano che la capacità di camminata migliora, rendendo SDTT uno strumento prezioso per ottimizzare l'andatura e i risultati della mobilità.
Altro: Esercizio
SDTT regola la velocità del tapis roulant in tempo reale per abbinare il ritmo a piedi di un individuo, creando un ambiente di allenamento dinamico e adattivo. Questo approccio simula le condizioni di camminata del mondo reale, promuovendo la coordinazione neuromuscolare, l'equilibrio e la mobilità funzionale. Adattando la velocità all'andatura naturale dell'utente, SDTT supporta lo sviluppo di modelli di camminata efficienti e più naturali. Ha mostrato promesse tra le popolazioni cliniche, comprese quelle con disturbi neurologici, condizioni muscoloscheletriche o recupero da lesioni. La sua flessibilità consente una sfida progressiva man mano che la capacità di camminata migliora, rendendo SDTT uno strumento prezioso per ottimizzare l'andatura e i risultati della mobilità.
Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant
  • Allenamento alla deambulazione
  • Sdtt
Altro: Esercizio
Il programma SDTT+ combina l'allenamento del tapis roulant dipendente dalla velocità con perturbazioni e adattamenti innescati dalla VR. Le risposte reattive dell'andatura vengono suscitate attraverso accelerazioni controllate e decelerazioni delle cinture del tapis roulant, simulando le sfide dell'equilibrio tra vita reale.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
  • Allenamento su tapis roulant
  • Allenamento alla deambulazione
  • SDTT+
  • Formazione perturbazione
Sperimentale: SDTT + perturbazioni + Adattamenti innescati VR
Il programma SDTT+ combina l'allenamento del tapis roulant dipendente dalla velocità con perturbazioni e adattamenti innescati dalla VR. Le risposte reattive dell'andatura vengono suscitate attraverso accelerazioni controllate e decelerazioni delle cinture del tapis roulant, simulando le sfide dell'equilibrio tra vita reale.
Altro: Esercizio
SDTT regola la velocità del tapis roulant in tempo reale per abbinare il ritmo a piedi di un individuo, creando un ambiente di allenamento dinamico e adattivo. Questo approccio simula le condizioni di camminata del mondo reale, promuovendo la coordinazione neuromuscolare, l'equilibrio e la mobilità funzionale. Adattando la velocità all'andatura naturale dell'utente, SDTT supporta lo sviluppo di modelli di camminata efficienti e più naturali. Ha mostrato promesse tra le popolazioni cliniche, comprese quelle con disturbi neurologici, condizioni muscoloscheletriche o recupero da lesioni. La sua flessibilità consente una sfida progressiva man mano che la capacità di camminata migliora, rendendo SDTT uno strumento prezioso per ottimizzare l'andatura e i risultati della mobilità.
Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant
  • Allenamento alla deambulazione
  • Sdtt
Altro: Esercizio
Il programma SDTT+ combina l'allenamento del tapis roulant dipendente dalla velocità con perturbazioni e adattamenti innescati dalla VR. Le risposte reattive dell'andatura vengono suscitate attraverso accelerazioni controllate e decelerazioni delle cinture del tapis roulant, simulando le sfide dell'equilibrio tra vita reale.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
  • Allenamento su tapis roulant
  • Allenamento alla deambulazione
  • SDTT+
  • Formazione perturbazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26)
Configce velocità di camminata Overground
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi autunnali
Lasso di tempo: Rapporto retrospettivo al basale (settimana 1); Rapporti in corso attraverso il follow-up (settimana 26).
Verrà registrato il numero di cadute e se hanno provocato un infortunio. Ciò include un rapporto retrospettivo di 12 mesi al basale e rapporti in corso durante lo studio.
Rapporto retrospettivo al basale (settimana 1); Rapporti in corso attraverso il follow-up (settimana 26).
Questionario a 5 dimensioni Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Questo strumento di qualità della vita include un profilo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS) per valutare la salute attuale. Il VAS varia da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). I punteggi più alti sui VA indicano un migliore stato di salute.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Frailty Index (FI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).

L'indice di fragilità valuta la fragilità fisica in base a cinque criteri: restringimento (perdita di peso involontaria), bassa resistenza fisica o energia (stanchezza auto-segnalata), bassa attività fisica, debolezza (forza di presa) e velocità di camminata lenta. Sulla base del numero di criteri soddisfatti (da 0 a 5), ​​i partecipanti sono classificati nelle seguenti categorie:

Non-Frail (0 Criteri Met) Pre-Frail (1-2 Criteri Met) Frail (3 o più criteri soddisfatti)
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Scala di affaticamento del Facile (valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - affaticamento)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
La scala di fatica del Facit misura l'affaticamento auto-riferito e il suo impatto sulle attività quotidiane e il funzionamento nella scorsa settimana. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto"). Range di punteggio totale: da 0 a 52. I punteggi più alti indicano meno affaticamento e migliore funzionamento.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Il VAS viene utilizzato per valutare l'intensità del dolore soggettivo o l'altra gravità dei sintomi.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Cinematica del posizionamento del piede
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
La cattura tridimensionale verrà utilizzata per valutare l'andatura e i modelli di movimento, specificialmente il posizionamento del piede in relazione al centro di massa.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Il test TUG valuta la mobilità, l'equilibrio e la capacità di camminare.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Test di camminata di due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Questo test misura la capacità di esercizio funzionale registrando la distanza percorsa in due minuti.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Mini-migliore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Il mini-miglior valuta l'equilibrio dinamico in più domini di controllo posturale.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Scala di efficacia dell'andatura modificata (MGES)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Il MGES misura la fiducia nel camminare in condizioni quotidiane impegnative.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Breve Falls Efficacy Scale International (Short Fes-I)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
La Short Falls Efficacy Scale International è un questionario a 7 elementi che valuta la preoccupazione per la caduta durante una serie di attività fisiche e sociali. Ogni elemento viene valutato da 1 (per nulla preoccupato) a 4 (molto preoccupato), con un punteggio totale che va da 7 a 28. I punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per la caduta, che riflette un risultato peggiore.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), follow-up (settimana 26).
Il MOCA valuta la funzione cognitiva, tra cui memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. Il MOCA è composto da 30 punti, con punteggi che vanno da 0 a 30. I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva, riflettendo un risultato migliore.
Baseline (settimana 1), follow-up (settimana 26).
Color Trail Test (CTT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), follow-up (settimana 26).
Il CTT valuta la flessibilità cognitiva, l'attenzione visiva e la velocità di elaborazione. Il CTT è costituito da due parti (CTT-1 e CTT-2), in cui i partecipanti sono tenuti a collegare i cerchi numerati in sequenza, alternando tra i colori nella seconda parte. Le prestazioni vengono misurate dal tempo (in secondi) prese per completare ciascuna parte. Tempi di completamento più brevi indicano una migliore funzione cognitiva, riflettendo un risultato migliore.
Baseline (settimana 1), follow-up (settimana 26).
Disorder del movimento Società unificata la scala di valutazione del malattia di Parkinson (MDS-updrs Parte III)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).

La parte III MDS-updrs è la componente dell'esame motorio della scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata sviluppata dalla Società del disturbo del movimento. Valuta i segni motori della malattia di Parkinson su 18 articoli (ad es. Tremore, rigidità, bradykinesia, postura, andatura), ciascuno classificato su una scala a 5 punti da 0 (normale) a 4 (grave compromissione).

Il punteggio totale varia da 0 a 132. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del motore, riflettendo un risultato peggiore.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Nuovo congelamento del questionario sull'andatura (NFOGQ)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).

L'NFOGQ è uno strumento riportato dal paziente a 9 elementi progettato per valutare la presenza, la gravità e l'impatto del congelamento dell'andatura (nebbia) negli individui con malattia di Parkinson. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assenza o nessun impatto) a 4 (impatto grave o frequente).

Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che riflettono episodi di congelamento più gravi e frequenti.

Punteggi più alti indicano un peggioramento del congelamento dei sintomi dell'andatura, che rappresenta un risultato peggiore.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Conteggio dei gradini giornalieri
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Il numero medio di passaggi effettuati al giorno verrà registrato tramite sensori indossabili.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Durata a piedi ininterrotta
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
La durata degli attacchi a piedi ininterrotti verrà misurata utilizzando sensori indossabili.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Stringere la variabilità del tempo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
La variabilità da passi da gusto nel ritmo di camminata sarà derivata dai dati del sensore.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Verrà calcolata la simmetria dei parametri di andatura tra arti sinistro e destro.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Schema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).

L'accettabilità e la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento saranno valutate tramite SUS. La SU è un questionario a 10 elementi che valuta la soddisfazione dell'utente e l'usabilità percepita di un sistema o un intervento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).

I punteggi degli articoli grezzi vengono convertiti in un punteggio composito che va da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore usabilità percepita e una maggiore soddisfazione dell'utente, riflettendo un risultato migliore.
Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Scala di divertimento dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).

L'accettabilità e la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento saranno valutate tramite i passi. Il PACES è un questionario di 18 elementi progettato per valutare il godimento dell'attività fisica. Ogni oggetto è classificato su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, da "Mi piace" a "Io odio"), con alcuni oggetti punteggi inversa.

Il punteggio totale varia da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano un maggiore godimento dell'attività fisica, che riflette un risultato migliore.
Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Atteggiamenti nei confronti dell'attività fisica
Lasso di tempo: Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).

La scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES) valuterà i cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti dell'attività fisica. L'ESES è un questionario a 10 elementi che valuta la fiducia nell'impegno nell'attività fisica nonostante le barriere comuni. Ogni articolo è valutato da 1 (per niente sicuro) a 4 (sempre sicuro).

I punteggi totali vanno da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di esercitare, riflettendo un risultato migliore.
Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Le interviste qualitative semi-strutturate esploreranno esperienze dei partecipanti, barriere percepite, fattori abilitanti e ragioni per il ritiro. Poiché si tratta di una valutazione qualitativa, non si applica una scala numerica e le risposte verranno analizzate utilizzando metodi di analisi tematica.
Post-training (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Attività della banda beta
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
EEG (elettroencefalogramma) verrà utilizzato per misurare l'attività cerebrale registrando segnali elettrici dal cuoio capelluto. Valutarà l'attività della banda beta durante la camminata per esaminare i cambiamenti nel coinvolgimento corticale associati all'andatura e alla formazione.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
EEG-EMG Coherence nella banda beta
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
La coerenza tra i segnali EEG ed EMG nella banda di frequenza beta sarà valutata durante la camminata per valutare i cambiamenti nella connettività corticomuscolare associate all'andatura e all'addestramento.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia della frattura
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1).
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di fratture sostenute nei 12 mesi precedenti al basale.
Baseline (settimana 1).
Cambiamenti nei farmaci
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).

Tutti i farmaci attuali (compresi i farmaci antiparkinsoniani e non antiparkinsoniani) saranno registrati ad ogni visita allo studio per monitorare i cambiamenti nell'uso e valutare potenziali effetti collaterali.

Verrà riportato cambiamenti nei farmaci (ad esempio, regolamenti del dosaggio) e verrà segnalato il numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento nei farmaci.
Baseline (settimana 1), post-allenamento (settimana 14), follow-up (settimana 26).
Numero di partecipanti che utilizzano aiuti per la mobilità (all'interno e all'esterno)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), follow-up (settimana 26).

L'uso di ausili per la mobilità (ad es. Cane, Walker, Rollator) sarà documentato separatamente per gli ambienti interni ed esterni.

Il numero e la percentuale di partecipanti che utilizzano aiuti a piedi saranno segnalati in ogni momento.
Baseline (settimana 1), follow-up (settimana 26).
Forza di presa a mano
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1).
La resistenza della presa verrà valutata utilizzando un dinamometro manuale come proxy per la forza generale e la fragilità.
Baseline (settimana 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of New South Wales

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tel Aviv Medical Center
VU University of Amsterdam
Neuroscience Research Australia
Shake it up Australia Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Matthew Brodie, PhD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Yoshiro Okubo, PhD, Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Daniel Chan, PhD, MD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Luca Modenese, PhD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Frederic von Wegner, PhD, MD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Phu Hoang, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Investigatore principale: Husna Razee, PhD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Paulo Silva Pelicioni, PhD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Vicki Miller, Shake it up Australia Foundation
  • Investigatore principale: Carolyn Sue, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Investigatore principale: Martin Ostrowski, PhD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Mayna Ratanapongleka, Neuroscience Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iRECS5114
  • 2022885 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Health and Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati personali pseudonimizzato corrispondente ai partecipanti allo studio che hanno optato per il consenso

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati personali pseudonimizzato corrispondente ai partecipanti allo studio che hanno optato per il consenso sarà reso disponibile entro due anni dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori sono conformi alla legge applicabile sulla protezione dei dati, in particolare al capitolo V del GDPR e alle raccomandazioni del comitato europeo per la protezione dei dati.

I ricercatori inviano un piano di gestione dei dati approvato e previsto.

I ricercatori approvati da tutti i siti tra cui il Comitato etico della ricerca umana dell'Università del Nuovo Galles del Sud.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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