Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trin mod byrden ved Parkinsons sygdom (StepuP)

13. juli 2025 opdateret af: Yoshiro Okubo, The University of New South Wales

Stepup: Trin mod byrden ved Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom løbebåndstræning RCT -resume

Parkinsons sygdom (PD) påvirker over 10 millioner mennesker globalt. På trods af optimal farmakologisk behandling oplever ca. 70% af individerne ustabil gang og fald, hvilket fører til tab af selvtillid, social isolering, brud og hyppige indlæggelser. Treadmill-træning-især når det blev forstærket af mekanisk eller virtual-reality perturbations-har vist lov om at forbedre gang og reducere faldsrisiko. Mekanismerne, der ligger til grund for disse fordele, forbliver imidlertid dårligt forståede, hvilket begrænser evnen til at personalisere interventioner effektivt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) udgør en del af de bredere trin mod byrden af ​​Parkinsons sygdomsprojekt (CT-IDS: 6EF2E427B002, 6EF2E427B003, 6EF2E427B004), der omfatter tre harmoniserede, men uafhængigt ledede RCT'er. Alle steder følger en delt kerneprotokol, hvilket giver mulighed for samlet dataanalyse, mens man bevarer stedspecifikke forstyrrelsestilpasninger. Resultater fra dette forsøg rapporteres både uafhængigt og som en del af det kombinerede datasæt.

I dette forsøg vil deltagere med PD gennemgå 12 sessioner med løbebåndstræning, med eller uden virtual reality og forstyrrelsesbaserede tilpasninger. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, post-træning og opfølgning. Interventionen sigter mod at forbedre gang gennem forbedret sensorimotorisk integration og balancekontrol. I opfølgningsperioden vil en SmartPhoneApp "Walking Tall" blive brugt til at tilskynde til fortsatte øvelser og langvarig fastholdelse af træningseffekter.

Biomekaniske analyser vil fokusere på ændringer i fodplaceringskontrol. Neurofysiologiske resultater vil blive undersøgt ved hjælp af EEG og EMG, målrettet mod reduktioner i beta-bånd EEG-magt og forbedret EEG-EMG-kohærens som markører for forbedret gangstabilitet.

I erkendelse af, at laboratoriebaserede forbedringer muligvis ikke altid oversættes til dagligdagen, vil denne undersøgelse også undersøge gang-selveffektivitet som en potentiel moderator af overførslen. Fjernovervågningsværktøjer fanger mobilitetsresultater i den virkelige verden over en uge. Maskinindlæringsteknikker vil blive anvendt til at identificere faktorer, der differentierer dem, der forbedres i begge indstillinger fra dem, der ikke gør det. Denne indsigt vil informere udviklingen af ​​personaliserede interventioner, der er i stand til at oversætte træningseffekter til meningsfulde virkelige resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

jeg. Begrundelse Rational for denne forsøg er, at hastighedsafhængig løbebåndstræning (SDTT) forbedrer gang hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) gennem forbedret sensorimotorisk integration, med kortikale aktivitetsændringer som underliggende neurale korrelater. Yderligere fordele kan opnås, når løbebåndstræning inkluderer forstyrrelser, som hjælper med at træne reaktive balancen. Derudover antages det, at forbedringer i gangkvalitet gennem SDTT kan forbedre Gait-selveffektiviteten, hvilket kan formidle eller moderere overførslen af ​​træningseffekter til hverdagens mobilitet. Det er vigtigt at forstå disse mekanismer for at personalisere interventioner og maksimere de virkelige resultater.

ii. Mål

Målene med stepup -projektet er at:

  1. Forstå de kinematiske og neurale mekanismer, der ligger til grund for forbedringer i gang på grund af løbebåndstræning med og uden mekanisk og VR-udløste gangtilpasninger hos mennesker med PD.
  2. Vurder, i hvilket omfang gangforbedringer målt i laboratorieoverførslen til forbedringer i daglig livets mobilitet.
  3. Identificer de mekanismer, der understøtter eller begrænser overførslen af ​​træningseffekter fra lab-baserede gangforbedringer til mobilitet i den virkelige verden.
  4. Bestem for hvem løbebåndstræning forbedrer gangkarakteristika i laboratoriet, og for hvem det ikke gør det, og på lignende måde, hvem der drager fordel af mobiliteten af ​​daglig levetid.

At nå disse mål vil fremme forståelsen af ​​variationen i individuel respons på løbebåndstræning, hvilket giver mere målrettede og i sidste ende personaliserede interventioner til at forbedre resultaterne i PD.

III. Endpoints Dette forsøg vil evaluere virkningerne af løbebåndstræning med og uden forstyrrelser på gangpræstationer og neurale korrelater hos mennesker med PD.

Primært slutpunkt:

> Ændring i ganghastighed under kontrollerede løbebånd.

Sekundære slutpunkter:

  • Kliniske resultater: Ændringer i motoriske symptomer og funktion målt gennem kliniske vurderinger.
  • Kinematiske resultater: Ændringer i gangparametre såsom trinlængde og variation fra baseline til opfølgning.
  • Neurofysiologiske resultater: EEG- og EMG-markører, herunder ændringer i EEG-beta-magt og EEG-EMG-kohærens.

Undersøgende slutpunkter:

  • Virkelige gangmålinger vurderet via bærbare sensorer.
  • Gang-selveffektivitet vurderet med validerede spørgeskemaer for at undersøge psykologiske påvirkninger på overførslen.

Disse resultater vil hjælpe med at identificere, hvordan og for hvem løbebåndstræning fører til meningsfulde, varige forbedringer i mobilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af PD i henhold til MDS -kriterierne
  2. Hoehn og Yahr -faser I til III;
  3. Bevægelsesforstyrrelse samfund-sponsoreret version af Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Gait Sub-score på 1 eller mere
  4. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt generel sundhedstilstand, der sandsynligvis vil forstyrre eller udgøre en kontraindikation for ikke-medicinsk overvåget fysisk træning.
  • Moderat eller svær depression (BDI-II ≥18)
  • Kognitiv svækkelse, der kan udelukke muligheden for at give et fuldt informeret samtykke til tilmelding.
  • Sproglig forståelseskapacitet mindre end 75% i almindelig samtale
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Historie om eller den aktuelle status for stofafhængighed
  • Kan ikke gå mindre end 1 etage
  • Thorax smerter i de sidste 4 uger
  • I øjeblikket indskrevet i andre interventionsundersøgelser
  • Implanteret dyb hjernestimuleringsenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hastighedsafhængig løbebåndstræning (SDTT)
SDTT justerer løbebåndets hastighed i realtid for at matche den enkeltes gåtempo og skaber et dynamisk og adaptivt træningsmiljø. Denne tilgang simulerer vandreforhold i den virkelige verden og fremmer neuromuskulær koordination, balance og funktionel mobilitet. Ved at skræddersy hastigheden til brugerens naturlige gangstøtter SDTT udviklingen af ​​effektive og mere naturlige vandremønstre. Det har vist løfte på tværs af kliniske populationer, herunder dem med neurologiske lidelser, muskuloskeletale tilstande eller bedring efter skade. Dens fleksibilitet giver mulighed for progressiv udfordring, når gåevne forbedres, hvilket gør SDTT til et værdifuldt værktøj til at optimere gang- og mobilitetsresultater.
Andet: Øvelse
SDTT justerer løbebåndets hastighed i realtid for at matche den enkeltes gåtempo og skaber et dynamisk og adaptivt træningsmiljø. Denne tilgang simulerer vandreforhold i den virkelige verden og fremmer neuromuskulær koordination, balance og funktionel mobilitet. Ved at skræddersy hastigheden til brugerens naturlige gangstøtter SDTT udviklingen af ​​effektive og mere naturlige vandremønstre. Det har vist løfte på tværs af kliniske populationer, herunder dem med neurologiske lidelser, muskuloskeletale tilstande eller bedring efter skade. Dens fleksibilitet giver mulighed for progressiv udfordring, når gåevne forbedres, hvilket gør SDTT til et værdifuldt værktøj til at optimere gang- og mobilitetsresultater.
Andre navne:
  • Løbebånd træning
  • Gangtræning
  • Sdtt
Andet: Øvelse
SDTT+ -programmet kombinerer hastighedsafhængig løbebåndstræning med forstyrrelser og VR-udløste tilpasninger. Reaktive gangresponser fremkaldes gennem kontrollerede accelerationer og decelerationer af løbebåndbælter, der simulerer virkelige balanceudfordringer.
Andre navne:
  • VR
  • Løbebånd træning
  • Gangtræning
  • SDTT+
  • Forstyrrelsesuddannelse
Eksperimentel: SDTT + forstyrrelser + VR udløste tilpasninger
SDTT+ -programmet kombinerer hastighedsafhængig løbebåndstræning med forstyrrelser og VR-udløste tilpasninger. Reaktive gangresponser fremkaldes gennem kontrollerede accelerationer og decelerationer af løbebåndbælter, der simulerer virkelige balanceudfordringer.
Andet: Øvelse
SDTT justerer løbebåndets hastighed i realtid for at matche den enkeltes gåtempo og skaber et dynamisk og adaptivt træningsmiljø. Denne tilgang simulerer vandreforhold i den virkelige verden og fremmer neuromuskulær koordination, balance og funktionel mobilitet. Ved at skræddersy hastigheden til brugerens naturlige gangstøtter SDTT udviklingen af ​​effektive og mere naturlige vandremønstre. Det har vist løfte på tværs af kliniske populationer, herunder dem med neurologiske lidelser, muskuloskeletale tilstande eller bedring efter skade. Dens fleksibilitet giver mulighed for progressiv udfordring, når gåevne forbedres, hvilket gør SDTT til et værdifuldt værktøj til at optimere gang- og mobilitetsresultater.
Andre navne:
  • Løbebånd træning
  • Gangtræning
  • Sdtt
Andet: Øvelse
SDTT+ -programmet kombinerer hastighedsafhængig løbebåndstræning med forstyrrelser og VR-udløste tilpasninger. Reaktive gangresponser fremkaldes gennem kontrollerede accelerationer og decelerationer af løbebåndbælter, der simulerer virkelige balanceudfordringer.
Andre navne:
  • VR
  • Løbebånd træning
  • Gangtræning
  • SDTT+
  • Forstyrrelsesuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26)
Behagelig gåhastighed over jorden
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterårsbegivenheder
Tidsramme: Retrospektiv rapport ved baseline (uge 1); Løbende rapportering gennem opfølgning (uge 26).
Antallet af oplevede fald, og om de resulterede i en skade. Dette inkluderer en 12-måneders retrospektiv rapport ved baseline og løbende rapportering gennem hele undersøgelsen.
Retrospektiv rapport ved baseline (uge 1); Løbende rapportering gennem opfølgning (uge 26).
Euroqol 5-dimension (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Dette livskvalitetsinstrument inkluderer en beskrivende profil og en visuel analog skala (VAS) til at bedømme den aktuelle sundhed. VAS varierer fra 0 (den værste tænkelige sundhed til 100 (den bedste tænkelige helbred). Højere score på VAS indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Fraily Index (FI)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

Det skrøbelige indeks vurderer fysisk skrøbelighed baseret på fem kriterier: krympning (utilsigtet vægttab), lav fysisk udholdenhed eller energi (selvrapporteret udmattelse), lav fysisk aktivitet, svaghed (grebstyrke) og langsom gåhastighed. Baseret på antallet af opfyldte kriterier (0 til 5) klassificeres deltagerne i følgende kategorier:

Ikke-hastighed (0 kriterier opfyldt) pre-frail (1-2 kriterier opfyldt) skrøbelig (3 eller flere kriterier opfyldt)
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Facit træthedsskala (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Facit-træthedsskala måler selvrapporteret træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter og fungerer i løbet af den sidste uge. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"). Samlet scoreinterval: 0 til 52. Højere score indikerer mindre træthed og bedre funktion.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
VAS bruges til at vurdere subjektiv smerteintensitet eller anden symptomens sværhedsgrad.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Fodplacering Kinematik
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Tredimensionel bevægelsesfangst vil blive brugt til at evaluere gang- og bevægelsesmønstre, specielt fodplaceringen i forhold til massens centrum.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
TUG -testen vurderer mobilitet, balance og gåevne.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
To minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Denne test måler funktionel træningskapacitet ved at registrere den afstand, der er gået på to minutter.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Mini-bedste
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Den mini-bedste evaluerer dynamisk balance på tværs af flere domæner med postural kontrol.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Ændret Gangeffektivitetsskala (MGES)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
MGE'erne måler tillid til at gå under udfordrende hverdagens forhold.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Short Falls Effektivitetsskala International (kort FES-I)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Den korte Falls Effektivitetsskala International er et spørgeskema på 7 punkter, der vurderer bekymring for at falde under en række fysiske og sociale aktiviteter. Hver vare scores fra 1 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret), hvilket resulterer i en samlet score i området fra 7 til 28. Højere score indikerer større bekymring for at falde, hvilket afspejler et værre resultat.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 26).
MOCA evaluerer kognitiv funktion, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og udøvende funktioner. MOCA består af 30 point med scoringer fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, hvilket afspejler et bedre resultat.
Baseline (uge 1), opfølgning (uge 26).
Color Trail Test (CTT)
Tidsramme: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 26).
CTT vurderer kognitiv fleksibilitet, visuel opmærksomhed og behandlingshastighed. CTT består af to dele (CTT-1 og CTT-2), hvor deltagerne skal forbinde nummererede cirkler i rækkefølge, skiftevis mellem farver i den anden del. Ydeevnen måles på det tidspunkt (på få sekunder) taget for at afslutte hver del. Kortere færdiggørelsestider indikerer bedre kognitiv funktion, hvilket afspejler et bedre resultat.
Baseline (uge 1), opfølgning (uge 26).
Bevægelsesforstyrrelsessamfund Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS Del III)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

MDS-UPDRS del III er den motoriske eksamenskomponent i den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala udviklet af Movement Disorder Society. Den vurderer motoriske tegn på Parkinsons sygdom på tværs af 18 genstande (f.eks. Tremor, stivhed, bradykinesi, kropsholdning, gang), der hver især vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svækkelse).

Den samlede score varierer fra 0 til 132. Højere score indikerer større motorisk svækkelse, hvilket afspejler et værre resultat.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Ny frysning af gangspørgeskema (NFOGQ)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

NFOGQ er et 9-punkts patientrapporteret instrument designet til at vurdere tilstedeværelsen, sværhedsgraden og påvirkningen af ​​frysning af gang (FOG) hos personer med Parkinsons sygdom. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (fravær eller ingen indflydelse) til 4 (alvorlig eller hyppig påvirkning).

Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der afspejler mere alvorlige og hyppige frysepisoder.

Højere score indikerer værre frysning af gangsymptomer, hvilket repræsenterer et værre resultat.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Dagligt trinoptælling
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Det gennemsnitlige antal trin, der er taget pr. Dag, registreres via bærbare sensorer.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Uafbrudt gåvarighed
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Varigheden af ​​uafbrudt gående bouts måles ved hjælp af bærbare sensorer.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Stride tidsvariabilitet
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Stride-to-stride variabilitet i vandrende rytme vil være afledt af sensordata.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Gangsymmetri
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Symmetrien af ​​gangparametre mellem venstre og højre lemmer beregnes.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

Deltagernes acceptabilitet og tilfredshed med interventionen vurderes via SUS. SUS er et 10-punkts spørgeskema, der vurderer brugertilfredshed og opfattes anvendelighed af et system eller intervention. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).

RAW -varescore konverteres til en sammensat score, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre opfattet anvendelighed og større brugertilfredshed, hvilket afspejler et bedre resultat.
Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Fysisk aktivitet Nydelsesskala (PACES)
Tidsramme: Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

Deltagernes acceptabilitet og tilfredshed med interventionen vurderes via tempoet. PACES er et spørgeskema på 18 punkter designet til at vurdere glæde af fysisk aktivitet. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. Fra "Jeg nyder det" til "I Hate It"), med nogle genstande omvendt.

Den samlede score varierer fra 18 til 126, med højere score, der indikerer større glæde af fysisk aktivitet, hvilket afspejler et bedre resultat.
Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Holdninger til fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

Udøvelses-selveffektivitetsskalaen (ESE'er) vil vurdere ændringer i holdninger til fysisk aktivitet. ESES er et 10-punkts spørgeskema, der vurderer tilliden til at deltage i fysisk aktivitet på trods af almindelige barrierer. Hver vare er klassificeret fra 1 (slet ikke selvsikker) til 4 (altid selvsikker).

De samlede scoringer spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer større tillid til evnen til at udøve, hvilket afspejler et bedre resultat.
Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Deltageroplevelse
Tidsramme: Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Semistrukturerede kvalitative interviews vil udforske deltageroplevelser, opfattede barrierer, muliggørere og årsager til tilbagetrækning. Da dette er en kvalitativ vurdering, gælder ingen numerisk skala, og svarene analyseres ved hjælp af tematiske analysemetoder.
Post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Beta Band -aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
EEG (elektroencefalogram) vil blive brugt til at måle hjerneaktivitet ved at registrere elektriske signaler fra hovedbunden. Det vil vurdere beta -båndaktivitet under gåtur for at undersøge ændringer i kortikal involvering forbundet med gang og træning.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
EEG-EMG-sammenhæng i beta-bandet
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Sammenhæng mellem EEG og EMG -signaler i beta -frekvensbåndet vurderes under gåtur for at evaluere ændringer i kortikomuskulær forbindelse forbundet med gang og træning.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudhistorie
Tidsramme: Baseline (uge 1).
Antallet og typen af ​​brud, der er vedvarende i de 12 måneder før baseline, registreres.
Baseline (uge 1).
Ændringer i medicin
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).

Alle aktuelle medicin (inklusive Antiparkinson og ikke-antiparkinson-lægemidler) registreres ved hvert undersøgelsesbesøg for at overvåge ændringer i brug og vurdere potentielle bivirkninger.

Ændringer i medicin vil blive kategoriseret (f.eks. Doseringsjusteringer), og antallet af deltagere med enhver ændring i medicin vil blive rapporteret.
Baseline (uge 1), post-træning (uge 14), opfølgning (uge 26).
Antal deltagere, der bruger mobilitetshjælpemidler (indendørs og udendørs)
Tidsramme: Baseline (uge 1), opfølgning (uge 26).

Brugen af ​​mobilitetshjælpemidler (f.eks. Cane, Walker, Rollator) vil blive dokumenteret separat for indendørs og udendørs miljøer.

Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der bruger gåhjælpemidler, rapporteres på hvert tidspunkt.
Baseline (uge 1), opfølgning (uge 26).
Håndgrebstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 1).
Gripstyrke vurderes ved hjælp af et hånddynamometer som en proxy for den samlede styrke og skrøbelighed.
Baseline (uge 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of New South Wales

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tel Aviv Medical Center
VU University of Amsterdam
Neuroscience Research Australia
Shake it up Australia Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matthew Brodie, PhD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Yoshiro Okubo, PhD, Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Daniel Chan, PhD, MD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Luca Modenese, PhD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Frederic von Wegner, PhD, MD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Phu Hoang, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Ledende efterforsker: Husna Razee, PhD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Paulo Silva Pelicioni, PhD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Vicki Miller, Shake it up Australia Foundation
  • Ledende efterforsker: Carolyn Sue, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Ledende efterforsker: Martin Ostrowski, PhD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Mayna Ratanapongleka, Neuroscience Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iRECS5114
  • 2022885 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The National Health and Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det pseudonymiserede personlige datasæt svarende til undersøgelsesdeltagere, der har valgt på tidspunktet for samtykke

IPD-delingstidsramme

Det pseudonymiserede personlige datasæt, der svarer til undersøgelsesdeltagere, der har valgt på tidspunktet for samtykke, vil blive gjort tilgængelige inden for to år efter undersøgelsen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere overholder gældende lov om databeskyttelse, især kapitel V i GDPR og anbefalingerne fra det europæiske databeskyttelsesråd.

Forskere indsender en godkendt datastyring og planlagt brugsplan.

Forskere godkendt af alle steder, herunder University of New South Wales Human Research Ethics Committee.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger