Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schritte gegen die Last der Parkinson -Krankheit (StepuP)

13. Juli 2025 aktualisiert von: Yoshiro Okubo, The University of New South Wales

STEPUP: Schritte gegen die Last der Parkinson -Krankheit

Parkinson -Krankheits -Laufbandtraining RCT -Zusammenfassung

Die Parkinson -Krankheit (PD) betrifft weltweit über 10 Millionen Menschen. Trotz optimaler pharmakologischer Behandlung erleben ungefähr 70% der Personen einen instabilen Gang und Stürze, was zu Vertrauen, sozialer Isolation, Brüchen und häufigen Krankenhausaufenthalten führt. TREADMILL-Training-insbesondere wenn er durch mechanische oder virtuelle Störungen verstärkt wurde, zeigte sich vielversprechend bei der Verbesserung des Ganges und zur Verringerung des Sturzrisikos. Die diesen Vorteilen zugrunde liegenden Mechanismen bleiben jedoch nur wenig bekannt und begrenzen die Fähigkeit, Interventionen effektiv zu personalisieren.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist Teil der umfassenderen Schritte gegen die Belastung des Parkinson-Krankheitsprojekts (CT-IDS: 6EF2E427B002, 6EF2E427B003, 6EF2E427B004), das drei harmonisierte, aber unabhängig voneinander durchgeführte RCTs umfasst. Alle Standorte folgen einem gemeinsam genutzten Kernprotokoll und ermöglichen eine gepoolte Datenanalyse gleichzeitig gleichzeitig ortsspezifische Störungsanpassungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden sowohl unabhängig als auch als Teil des kombinierten Datensatzes gemeldet.

In diesem Versuch werden Teilnehmer mit PD 12 Sitzungen mit Laufbandtraining mit oder ohne virtuelle Realität und Störungsanpassungen absolvieren. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach dem Training und zu Follow-up durchgeführt. Die Intervention zielt darauf ab, den Gang durch eine verbesserte sensomotorische Integration und die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern. Während der Nachbeobachtungszeit wird ein SmartPhoneApp "Walking Tall" verwendet, um fortgesetzte Übungen und langfristige Aufbewahrung von Trainingseffekten zu fördern.

Biomechanische Analysen konzentrieren sich auf Änderungen der Fußplatzierungskontrolle. Neurophysiologische Ergebnisse werden unter Verwendung von EEG und EMG untersucht, wodurch sich die Verringerung der Beta-Band-EEG-Leistung und die Verbesserung der EEG-EMG-Kohärenz als Marker für eine verbesserte Gangstabilität abzielt.

Diese Studie erkennen, dass laborbasierte Verbesserungen möglicherweise nicht immer auf das tägliche Leben führen, und wird auch die Selbstwirksamkeit der Gangkait als potenziellen Moderator der Übertragung untersuchen. Remote-Überwachungstools werden über eine Woche über die Mobilitätsergebnisse der realen Mobilität erfasst. Techniken für maschinelles Lernen werden angewendet, um Faktoren zu identifizieren, die diejenigen unterscheiden, die sich in beiden Umgebungen von denen verbessern, die dies nicht tun. Diese Erkenntnisse werden die Entwicklung personalisierter Interventionen beeinflussen, die die Schulungseffekte in sinnvolle Ergebnisse umsetzen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ich. Begründung der Begründung dieser Studie ist, dass das Geschwindigkeits-abhängige Laufbandtraining (SDTT) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) durch verbesserte sensomotorische Integration mit kortikalen Aktivitätsänderungen als zugrunde liegende neuronale Korrelate verbessert wird. Zusätzliche Vorteile können erzielt werden, wenn das Laufbandtraining Störungen beinhaltet, die dazu beitragen, die Reaktionen der reaktiven Gleichgewichts zu schulen. Darüber hinaus wird angenommen, dass Verbesserungen der Gangqualität durch SDTT die Selbstwirksamkeit des Gangs verbessern können, was den Transfer von Trainingseffekten auf die alltägliche Mobilität vermitteln oder moderieren kann. Das Verständnis dieser Mechanismen ist für die Personalisierung von Interventionen und die Maximierung der realen Ergebnisse von wesentlicher Bedeutung.

ii. Ziele

Die Ziele des Stepup -Projekts sind:

  1. Verstehen Sie die kinematischen und neuronalen Mechanismen, die aufgrund des Laufbandtrainings mit und ohne mechanisch und ohne VR-ausgelöste Ganganpassungen bei Menschen mit PD zugrunde liegen.
  2. Bewerten Sie, inwieweit die im Laborübertragung gemessenen Gangverbesserungen auf Verbesserungen der täglichen Mobilität gemessen werden.
  3. Identifizieren Sie die Mechanismen, die den Transfer von Trainingseffekten von laborbasierten Gangverbesserungen bis hin zur Mobilität der realen Welt unterstützen oder begrenzen.
  4. Bestimmen Sie, für wen das Laufbandtraining die Gangeigenschaften im Labor verbessert und für wen dies nicht der Fall ist, und wer profitiert in Bezug auf die mobile tägliche Lebensdauer.

Durch das Erreichen dieser Ziele wird das Verständnis der Variabilität der individuellen Reaktion auf das Laufbandtraining vorangetrieben und zielgerichtete und letztendlich personalisierte Interventionen ermöglichen, um die Ergebnisse in der PD zu verbessern.

III. Endpunkte in diesem Versuch werden die Auswirkungen des Laufbandtrainings mit und ohne Störungen auf die Gangleistung und die neuronalen Korrelate bei Menschen mit PD bewertet.

Primärer Endpunkt:

> Änderung der Ganggeschwindigkeit unter kontrollierten Laufbandbedingungen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Klinische Ergebnisse: Veränderungen der motorischen Symptome und der Funktion, gemessen durch klinische Bewertungen.
  • Kinematische Ergebnisse: Änderungen der Gangparameter wie Schrittlänge und Variabilität von der Basislinie bis zur Follow-up.
  • Neurophysiologische Ergebnisse: EEG- und EMG-Marker, einschließlich Veränderungen der EEG-Beta-Macht und EEG-EMG-Kohärenz.

Erkundungsendpunkte:

  • Metriken mit realer Welt, die über tragbare Sensoren bewertet wurden.
  • Die Selbstwirksamkeit der Ganggäste wurde mit validierten Fragebögen bewertet, um psychologische Einflüsse beim Transfer zu untersuchen.

Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, zu ermitteln, wie und für wen das Laufbandtraining zu sinnvollen, dauerhaften Verbesserungen der Mobilität führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Neuroscience Research Australia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PD gemäß den MDS -Kriterien
  2. Hoehn und Yahr Stadien I bis III;
  3. Von Bewegungsstörungen geförderte Version der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UpDRS) GAIT-Sub-Score von 1 oder mehr
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Jeder bekannte allgemeine Gesundheitszustand, der wahrscheinlich eine Kontraindikation für nicht medizinisch beaufsichtigte körperliche Bewegung beeinträchtigt oder sie darstellt.
  • Mittelschwere oder schwere Depression (BDI-II ≥ 18)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Möglichkeit ausschließen kann, eine vollständig informierte Zustimmung zur Einschreibung zu erteilen.
  • Sprachliche Verständniskapazität von weniger als 75% im gewöhnlichen Gespräch
  • Schwere psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann
  • Geschichte oder aktuellen Status der Substanzabhängigkeit
  • Weniger als 1 Etage laufen können
  • Brustschmerzen in den letzten 4 Wochen
  • Derzeit in anderen interventionellen Studien eingeschrieben
  • Implantierte Deep -Hirn -Stimulationsvorrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geschwindigkeitsabhängiger Laufbandtraining (SDTT)
SDTT passt die Geschwindigkeit des Laufbands in Echtzeit an das Wandertempo einer Person an und schafft eine dynamische und adaptive Trainingsumgebung. Dieser Ansatz simuliert die reale Wanderbedingungen und fördert die neuromuskuläre Koordination, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität. Durch Annäherung an die Geschwindigkeit auf den natürlichen Gang des Benutzers unterstützt SDTT die Entwicklung effizienter und natürlicherer Gehmuster. Es hat sich über klinische Populationen hinweg versprochen, einschließlich solcher mit neurologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Erholung von Verletzungen. Seine Flexibilität ermöglicht eine fortschreitende Herausforderung, wenn sich die Gehfähigkeit verbessert, und macht SDTT zu einem wertvollen Instrument zur Optimierung von Gang- und Mobilitätsergebnissen.
Sonstiges: Übung
SDTT passt die Geschwindigkeit des Laufbands in Echtzeit an das Wandertempo einer Person an und schafft eine dynamische und adaptive Trainingsumgebung. Dieser Ansatz simuliert die reale Wanderbedingungen und fördert die neuromuskuläre Koordination, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität. Durch Annäherung an die Geschwindigkeit auf den natürlichen Gang des Benutzers unterstützt SDTT die Entwicklung effizienter und natürlicherer Gehmuster. Es hat sich über klinische Populationen hinweg versprochen, einschließlich solcher mit neurologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Erholung von Verletzungen. Seine Flexibilität ermöglicht eine fortschreitende Herausforderung, wenn sich die Gehfähigkeit verbessert, und macht SDTT zu einem wertvollen Instrument zur Optimierung von Gang- und Mobilitätsergebnissen.
Andere Namen:
  • Laufbandtraining
  • Gangtraining
  • Sdtt
Sonstiges: Übung
Das SDTT+ -Programm kombiniert das Geschwindigkeits-abhängige Laufbandtraining mit Störungen und VR-ausgelösten Anpassungen. Reaktive Gangreaktionen werden durch kontrollierte Beschleunigungen und Verlauf von Laufbandgurten hervorgerufen, wodurch die Herausforderungen des realen Gleichgewichts simulieren.
Andere Namen:
  • VR
  • Laufbandtraining
  • Gangtraining
  • SDTT+
  • Störungstraining
Experimental: SDTT + Störungen + VR löste Anpassungen aus
Das SDTT+ -Programm kombiniert das Geschwindigkeits-abhängige Laufbandtraining mit Störungen und VR-ausgelösten Anpassungen. Reaktive Gangreaktionen werden durch kontrollierte Beschleunigungen und Verlauf von Laufbandgurten hervorgerufen, wodurch die Herausforderungen des realen Gleichgewichts simulieren.
Sonstiges: Übung
SDTT passt die Geschwindigkeit des Laufbands in Echtzeit an das Wandertempo einer Person an und schafft eine dynamische und adaptive Trainingsumgebung. Dieser Ansatz simuliert die reale Wanderbedingungen und fördert die neuromuskuläre Koordination, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität. Durch Annäherung an die Geschwindigkeit auf den natürlichen Gang des Benutzers unterstützt SDTT die Entwicklung effizienter und natürlicherer Gehmuster. Es hat sich über klinische Populationen hinweg versprochen, einschließlich solcher mit neurologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Erholung von Verletzungen. Seine Flexibilität ermöglicht eine fortschreitende Herausforderung, wenn sich die Gehfähigkeit verbessert, und macht SDTT zu einem wertvollen Instrument zur Optimierung von Gang- und Mobilitätsergebnissen.
Andere Namen:
  • Laufbandtraining
  • Gangtraining
  • Sdtt
Sonstiges: Übung
Das SDTT+ -Programm kombiniert das Geschwindigkeits-abhängige Laufbandtraining mit Störungen und VR-ausgelösten Anpassungen. Reaktive Gangreaktionen werden durch kontrollierte Beschleunigungen und Verlauf von Laufbandgurten hervorgerufen, wodurch die Herausforderungen des realen Gleichgewichts simulieren.
Andere Namen:
  • VR
  • Laufbandtraining
  • Gangtraining
  • SDTT+
  • Störungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26)
Bequeme Gehensgeschwindigkeit übergrund
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herbst -Ereignisse
Zeitfenster: Retrospektiver Bericht zu Studienbeginn (Woche 1); Laufende Berichterstattung durch Follow-up (Woche 26).
Die Anzahl der erlebten Stürze und die Frage, ob sie zu einer Verletzung geführt werden, wird aufgezeichnet. Dies beinhaltet einen 12-monatigen retrospektiven Bericht zu Studienbeginn und laufende Berichterstattung während der gesamten Studie.
Retrospektiver Bericht zu Studienbeginn (Woche 1); Laufende Berichterstattung durch Follow-up (Woche 26).
EXOQOL 5-Dimension (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Dieses Lebensqualitätsinstrument enthält ein beschreibendes Profil und eine visuelle Analogskala (VAS), um die aktuelle Gesundheit zu bewerten. Die VAS reicht von 0 (die schlechteste Gesundheit, die vorstellbar ist) bis 100 (die beste Gesundheit). Höhere Punktzahlen für die VAs weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Gebrechlichkeitsindex (FI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Der Gebrechlichkeitsindex bewertet die physische Gebrechlichkeit anhand von fünf Kriterien: Schrumpfen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust), geringer körperlicher Ausdauer oder Energie (selbst berichtete Erschöpfung), geringe körperliche Aktivität, Schwäche (Griffstärke) und langsame Gehgeschwindigkeit. Basierend auf der Anzahl der erfüllten Kriterien (0 bis 5) werden die Teilnehmer in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Nicht-Frail-(0-Kriterien erfüllt) vor dem Frag (1-2 Kriterien erfüllt) Gebrechlich (3 oder mehr Kriterien erfüllt)
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Fazit -Müdigkeitskala (funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Müdigkeit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die Fazit-Ermüdungsskala misst selbst berichtete Ermüdung und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsweise in der vergangenen Woche. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel") bewertet. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf weniger Müdigkeit und eine bessere Funktionsweise hin.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die VAS wird verwendet, um die subjektive Schmerzintensität oder andere Schwere der Symptome zu bewerten.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Fußplatzierungskinematik
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die dreidimensionale Bewegungserfassung wird verwendet, um Gang- und Bewegungsmuster zu bewerten, speziell die Fußplatzierung in Bezug auf den Massenzentrum.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Der TUG -Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht und Gehfähigkeit.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
2-minütiger Walk-Test (2MWT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Dieser Test misst die funktionelle Trainingskapazität durch Aufzeichnung der Entfernung in zwei Minuten.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Mini-Beste
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Das Mini-Beste bewertet das dynamische Gleichgewicht über mehrere Domänen der Haltungskontrolle hinweg.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Modifizierte Gangwirksamkeitskala (MGE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die MGE misst das Vertrauen in das Gehen unter herausfordernden alltäglichen Bedingungen.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Short Falls Efficacy Scale International (Short Fes-I)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die Short Falls Efficacy Scale International ist ein 7-Punkte-Fragebogen, in dem die Besorgnis über das Sturz während einer Reihe physischer und sozialer Aktivitäten bewertet wird. Jeder Artikel wird von 1 (überhaupt nicht betroffen) auf 4 (sehr besorgt) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 7 bis 28 führt. Höhere Werte deuten auf eine größere Besorgnis hinsichtlich des Sturzes hin, was ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 26).
Das MOCA bewertet die kognitive Funktion, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Exekutivfunktionen. Das MOCA besteht aus 30 Punkten, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 30 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, die ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 26).
Color Trail Test (CTT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 26).
Die CTT bewertet kognitive Flexibilität, visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Das CTT besteht aus zwei Teilen (CTT-1 und CTT-2), in denen die Teilnehmer nummerierte Kreise nacheinander anschließen müssen und zwischen den Farben im zweiten Teil wechseln. Die Leistung wird bis zum Zeitpunkt (in Sekunden) gemessen, um jeden Teil abzuschließen. Kürzere Abschlusszeiten weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, die ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 26).
Movement Disorder Society Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS Teil III)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Der MDS-UpDRS Teil III ist die motorische Untersuchungskomponente der von der Movement Disorder Society entwickelten Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala. Es bewertet motorische Anzeichen einer Parkinson-Krankheit über 18 Artikel (z. B. Zittern, Starrheit, Bradykinesie, Haltung, Gang), die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normal) bis 4 (schwere Beeinträchtigungen) bewertet wurden.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 132. Höhere Werte weisen auf eine höhere motorische Beeinträchtigung hin, die ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Neues Einfrieren des Gangfragebogens (NFOGQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Der NFOGQ ist ein 9-Punkte-von Patienten gemeldetes Instrument, das das Vorhandensein, Schweregrad und die Auswirkung des Einfrierens von Gang (FOG) bei Personen mit Parkinson-Krankheit beurteilen soll. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Abwesenheit oder keiner Auswirkungen) bis 4 (schwerer oder häufiger Aufprall) bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere und häufigere Einfrierpisoden widerspiegeln.

Höhere Werte deuten darauf hin, dass ein schlechteres Einfrieren von Gangsymptomen, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Tägliche Schritte
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag wird über tragbare Sensoren aufgezeichnet.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Ununterbrochene Geh -Dauer
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die Dauer der ununterbrochenen Wanderanfälle werden mit tragbaren Sensoren gemessen.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Zeitvariabilität Schritt
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die Variabilität der Strid-to-Street-Rhythmus wird aus Sensordaten abgeleitet.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Gangsymmetrie
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die Symmetrie der Gangparameter zwischen linken und rechten Gliedmaßen wird berechnet.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird über die SUS bewertet. Die SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Benutzerzufriedenheit und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder eine Intervention bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen) bewertet.

Rohartikelwerte werden in eine zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und eine stärkere Benutzerzufriedenheit hin, die ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Genusskala für körperliche Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird über die Schritte bewertet. The Paces ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Genusses körperlicher Aktivität. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (z. B. von "Ich genieße es" bis "Ich hasse es") mit einigen Gegenständen umgekehrt gewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126, wobei höhere Werte auf einen größeren Genuss der körperlichen Aktivität hinweisen, was ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Einstellungen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (ESEs) bewertet Änderungen der Einstellungen zur körperlichen Aktivität. Der ESEs ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen in die körperliche Aktivität trotz häufiger Hindernisse bewertet. Jeder Artikel wird von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) auf 4 bewertet (immer zuversichtlich).

Die Gesamtwerte reichen von 10 bis 40. Höhere Bewertungen weisen auf ein stärkeres Vertrauen in die Fähigkeit zum Ausüben hin, was ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Semi-strukturierte qualitative Interviews werden Teilnehmererfahrungen, wahrgenommene Hindernisse, Ermöglicher und Gründe für den Rückzug untersuchen. Da es sich um eine qualitative Bewertung handelt, gilt keine numerische Skala, und die Antworten werden unter Verwendung thematischer Analysemethoden analysiert.
Nach der Ausbildung (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Beta -Band -Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
EEG (Elektroenzephalogramm) wird verwendet, um die Gehirnaktivität durch Aufzeichnung elektrischer Signale von der Kopfhaut zu messen. Es wird die Beta -Bandaktivität während des Gehens bewerten, um Änderungen des kortikalen Beteiligung im Zusammenhang mit Gang und Training zu untersuchen.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
EEG-EMG-Kohärenz in der Beta-Band
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Die Kohärenz zwischen EEG- und EMG -Signalen im Beta -Frequenzband wird während des Gehens bewertet, um Änderungen der mit Gang- und Training verbundenen Kortikomuskulärkonnektivität zu bewerten.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1).
Die Anzahl und Art der Frakturen, die in den 12 Monaten vor dem Ausgangswert erlitten wurden, werden aufgezeichnet.
Grundlinie (Woche 1).
Veränderungen der Medikamente
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).

Alle aktuellen Medikamente (einschließlich Antiparkinson-und Nichtantiparkinson-Medikamente) werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet, um Änderungen der Verwendung zu überwachen und potenzielle Nebenwirkungen zu bewerten.

Änderungen der Medikamente werden (z. B. Dosierungsanpassungen) kategorisiert, und die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Änderung der Medikamente wird gemeldet.
Baseline (Woche 1), Post-Training (Woche 14), Follow-up (Woche 26).
Anzahl der Teilnehmer, die Mobilitätshilfen verwenden (drinnen und draußen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 26).

Die Verwendung von Mobilitätshilfen (z. B. Rohrstock, Walker, Rollator) wird separat für Umgebungen in Innen- und Außenbereiche dokumentiert.

Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Wanderleitungen verwenden, wird zu jedem Zeitpunkt gemeldet.
Baseline (Woche 1), Follow-up (Woche 26).
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1).
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer als Proxy für die Gesamtstärke und die Gebrechlichkeit bewertet.
Grundlinie (Woche 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of New South Wales

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tel Aviv Medical Center
VU University of Amsterdam
Neuroscience Research Australia
Shake it up Australia Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Matthew Brodie, PhD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Yoshiro Okubo, PhD, Neuroscience Research Australia, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Daniel Chan, PhD, MD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Luca Modenese, PhD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Frederic von Wegner, PhD, MD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Phu Hoang, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Hauptermittler: Husna Razee, PhD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Paulo Silva Pelicioni, PhD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Vicki Miller, Shake it up Australia Foundation
  • Hauptermittler: Carolyn Sue, PhD, MD, Neuroscience Research Australia
  • Hauptermittler: Martin Ostrowski, PhD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Mayna Ratanapongleka, Neuroscience Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iRECS5114
  • 2022885 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Health and Medical Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der pseudonymisierte persönliche Datensatz, der den Studienteilnehmern entspricht, die sich zum Zeitpunkt der Zustimmung entschieden haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der pseudonymisierte persönliche Datensatz, der den zum Zeitpunkt der Einwilligung entsprechenden Studienteilnehmern entspricht, wird innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Studiums zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher entsprechen dem geltenden Datenschutzgesetz, insbesondere dem Kapitel V der DSGVO und den Empfehlungen des europäischen Datenschutzausschusses.

Forscher reichen einen zugelassenen Datenmanagement und einen beabsichtigten Gebrauchsplan ein.

Forscher genehmigten von allen Standorten, einschließlich des Ethikkommissione der University of New South Wales.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten