Pilotní výdejní studie dvou prodávaných denních jednorázových multifokálních kontaktních čoček

Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria, která mají být zapsána do studie:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište prohlášení o informovaném souhlasu a získejte plně provedenou kopii formuláře.
2. Zdá se, že je možné a ochotný dodržovat pokyny stanovené v tomto klinickém protokolu.
3. Být nejméně 40 let a ne větší než 70 let v době souhlasu.
4. Vlastní nositelný pár brýlí, pokud je to nutné pro jejich vidění na dálku.
5. Buďte upraveným nositelem měkké kontaktní čočky v obou očích (tj. Nosí čočky minimálně 2 dny týdně po dobu nejméně 6 hodin na den opotřebení, po dobu 30 dnů nebo více trvání).
6. Buď již nosí korekci presbyopické kontaktní čočky (např. Čtení brýlí nad kontaktními čočkami, monovize nebo multifokální kontaktní čočky atd.) Nebo pokud nereagují pozitivně na alespoň jeden příznak „presbyopiop -dotazníku“.
7. V každém oku musí být sférická ekvivalentní lom subjektu subherického ekvivalentu ekvivalentního ekvivalentního lomu.
8. Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
9. Přidaná síla subjektu musí být v rozmezí +0,75 d až +2,50 D.
10. Subjekt musí mít v každém oku nejlépe opravenou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lépe.

Potenciální subjekty, které splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti na studii:

1. Být v současné době těhotné nebo kojící.
2. Mít jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušit opotřebení kontaktních čoček.
3. Byla diagnostikována diabetes.
4. Mít jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušit opotřebení kontaktních čoček. To zahrnuje, ale není omezeno na hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmie, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo infekční onemocnění (např. Hepatitida, tuberkulóza).
5. Mít jakoukoli předchozí nebo plánovanou, oční nebo nitrookulární chirurgii (např. Radiální keratotomie, PRK, LASIK, procedury LID, dakryocystorhinostomie, periferní iridotomie/iriditektomie, chirurgie katarakty, chirurgie sítnice atd.).
6. Mějte historii abnormality amblyopie, strabismu nebo binokulárního vidění.
7. Použití kterékoli z následujících léků do 1 týdne před zápisem: perorální retinoid, perorální tetracykliny, anticholinergika, perorální fenothiaziny, perorální/inhalované kortikosteroidy. Další příklady viz oddíl 9.1.
8. V současné době používejte jakékoli oční léky, s výjimkou přehodnocovacích kapek.
9. Mít historii herpetické keratitidy.
10. Mít historii nepravidelné rohovky.
11. Mít historii patologického suchého oka.
12. Se účastnili klinického hodnocení produktu pro péči o kontaktní čočky nebo péči o čočku do 7 dnů před zápisem do studie.
13. Buďte zaměstnancem (např. Vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo bezprostředním členem rodiny zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodičů, prarodiče, vnouče nebo sourozence zaměstnance
14. Mít nějakou známou přecitlivělost nebo alergická reakce na nepředvídané rewettingové kapkové roztoky nebo sodný fluorescein.
15. Have clinically significant (grade 3 or higher on the FDA grading scale) slit lamp findings (e.g., corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that contraindicate contact lens wear or may otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, Historie opakujících se eroze rohovky, afakie, střední nebo nad zkreslení rohovky, herpetická keratitida).
16. Mít jakoukoli současnou oční infekci nebo zánět.