Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Dispensing Study of Two Marketed Daily Disposable multifokale kontaktlinser

27. august 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et 6-besøg, enkeltmasket, multi-site, 2 × 3 crossover, randomiseret kontrolleret, dispensering af klinisk forsøg for at evaluere synsskarphed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • VRC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Pearson Research Center, PA
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Potentielle emner skal tilfredsstille alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv erklæringen om informeret samtykke og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Viser i stand til og villig til at overholde de instruktioner, der er anført i denne kliniske protokol.
  3. Vær mindst 40 år gammel og ikke større end 70 år gammel på samtykke.
  4. Ej et bærbart par briller, hvis det kræves for deres afstandssyn.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. Slidte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 6 timer pr. Slid dag, i 30 dage eller mere varighed).
  6. Enten er allerede iført en presbyopisk kontaktlinse -korrektion (f.eks. Læs briller over kontaktlinser, monovision eller multifokale kontaktlinser osv.) Eller hvis ikke reagerer positivt på mindst et symptom på "Presbyopic Symptoms spørgeskemaet".
  7. Motivets afstandsk sfæriske ækvivalent brydning skal være i området +1,00 til +4,00 eller -1,00 d til -4,00 d i hvert øje.
  8. Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
  9. Emnets tilføjelsesstyrke skal være i området +0,75 D til +2,50 D.
  10. Emnet skal have afstand bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Vær i øjeblikket gravid eller ammende.
  2. Har nogen aktiv eller løbende okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinse slid.
  3. Er blevet diagnosticeret med diabetes.
  4. Har nogen aktiv eller løbende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller anvendelse af medicin, hvilket kan forstyrre kontaktlinse slid. Dette inkluderer, men ikke være begrænset til, hyperthyreoidisme, Sjögrens syndrom, Xerophthalmia, Acne Rosacea, Stevens-Johnson syndrom og immunsuppressive sygdomme eller nogen infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  5. Har nogen tidligere eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. Radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, dacryocystorhinostomi, perifer iridotomi/iridektomi, kataraktkirurgi, nethindens kirurgi osv.).
  6. Har en historie med amblyopi, strabismus eller binokulær syns abnormalitet.
  7. Brug af en af følgende medicin inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid, orale tetracycliner, antikolinergika, orale phenothiaziner, orale/inhalerede kortikosteroider. Se afsnit 9.1 for yderligere eksempler.
  8. Brug i øjeblikket eventuelle okulære medicin med undtagelse af rewetting dråber.
  9. Har en historie med herpetisk keratitis.
  10. Har en historie med uregelmæssig hornhinde.
  11. Har en historie med patologisk tørt øje.
  12. Har deltaget i ethvert kontaktlinse eller linseplejeprodukt klinisk forsøg inden for 7 dage før undersøgelsen af tilmeldingen.
  13. Vær medarbejder (f.eks. Undersøger, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem af en medarbejder (inklusive partner, barn, forælder, bedsteforældre, barnebarn eller søskende af medarbejderen
  14. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på ikke-bevarede rewetting drop-opløsninger eller natriumfluorescein.
  15. Har klinisk signifikant (grad 3 eller højere på FDA -klassificeringsskalaen) spaltelampesultater (f.eks. Hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsal abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontrainder kontaktlinse eller kan kompromittere undersøgelser Glaukom, historie med tilbagevendende hornhinde erosioner, aphakia, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
  16. Har nogen nuværende okulær infektion eller betændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test/kontrol/kontrol
Kvalificerede personer vil blive randomiseret til test/kontrol/kontrolsekvens.
Enhed: Infuse® en dag multifokal
Testobjektiv
Enhed: ACUVUE® OASYS MAX 1-dages multifokal kontaktlinse
Kontrollinse
Eksperimentel: Kontrol/test/test
Kvalificerede personer vil blive randomiseret til kontrol/test/testsekvens.
Enhed: Infuse® en dag multifokal
Testobjektiv
Enhed: ACUVUE® OASYS MAX 1-dages multifokal kontaktlinse
Kontrollinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj luminans, høj kontrast (HLHC) binokulær logmar synsstyrke på afstand (4 meter)
Tidsramme: 1-ugers opfølgning
Synsstyrke efter cirka 1 uge i det optimerede linsepar under HLHC-belysningsbetingelser vil blive evalueret i afstand (4 meter) ved hjælp af ETDRS-diagrammer.
1-ugers opfølgning
Høj luminans, høj kontrast (HLHC) binokulær logmar synsstyrke ved mellemliggende (64 cm)
Tidsramme: 1-ugers opfølgning
Synsstyrke efter cirka 1 uge i det optimerede linsepar under HLHC-belysningsbetingelser vil blive evalueret ved mellemliggende (64 cm) ved hjælp af reducerede Guillon-poleringsdiagrammer.
1-ugers opfølgning
Høj luminans, høj kontrast (HLHC) binokulær logmar synsstyrke ved nær (40 cm)
Tidsramme: 1-ugers opfølgning
Synsstyrke efter cirka 1 uge i det optimerede linsepar under HLHC-belysningsbetingelser vil blive evalueret ved nær (40 cm) ved hjælp af reducerede Guillon-poleringsdiagrammer.
1-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige gennemgangspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data om deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via Yoda -projektstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger