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Pilot -Dispensing -Studie von zwei vermarkteten täglichen Einweg -Multifokal -Kontaktlinsen

27. August 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist ein 6-besuchter, einzeln maskierter, multi-sit-, 2 × 3-Crossover, randomisierte kontrollierte, abgegebene klinische Studie zur Bewertung der Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • VRC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Pearson Research Center, PA
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Erklärung zur Einverständniserklärung und erhalten Sie eine vollständig ausgeführte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, sich an die in diesem klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen zu halten.
  3. Mindestens 40 Jahre alt sein und zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht mehr als 70 Jahre alt.
  4. Besitzen Sie ein tragbares Paar Brillen, falls dies für ihre Entfernung erforderlich ist.
  5. Seien Sie ein angepasster weicher Kontaktlinsensträger in beiden Augen (d. H. Abgenutzte Objektive mindestens 2 Tage pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Verschleißtag für 30 Tage oder mehr Dauer).
  6. Entweder tragen bereits eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesen von Brillen über Kontaktlinsen, Monovision- oder Multifokal -Kontaktlinsen usw.) oder reagieren Sie nicht positiv auf mindestens ein Symptom für den "presbyopischen Symptomfragebogen".
  7. Die kugelförmige Brechung des Probanden muss im Bereich von +1,00 bis +4,00 oder -1,00 d bis -4.00 d in jedem Auge liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤ 0,75 sein D In jedem Auge.
  9. Die Add -Leistung des Probanden muss im Bereich von +0,75 d bis +2,50 D. liegen. D.
  10. Das Subjekt muss in jedem Auge die am besten korrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser aufweisen.

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend sein.
  2. Haben Sie aktive oder laufende Augen- oder systemische Allergien, die den Verschleiß von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Mit Diabetes diagnostiziert.
  4. Haben Sie eine aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder die Verwendung von Medikamenten, die den Verschleiß von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies umfasst, aber nicht auf Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
  5. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder Intraokularchirurgie (z. Radiale Keratotomie, PRK, LASIK, LID -Verfahren, Dacryocystorhinostomie, periphere Iridotomie/Iridektomie, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
  6. Haben eine Geschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokulärer Sehbehinderung.
  7. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orale Retinoid, orale Tetracycline, Anticholinergika, orale Phänothiazine, orale/inhalierte Kortikosteroide. Weitere Beispiele finden Sie in Abschnitt 9.1.
  8. Derzeit alle Augenmedikamente mit Ausnahme der Wiederverzerrungstropfen verwenden.
  9. Habe eine Vorgeschichte von Herpetik -Keratitis.
  10. Habe eine Geschichte unregelmäßiger Hornhaut.
  11. Eine Geschichte von pathologischem trockenem Auge haben.
  12. Haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zur klinischen Studie von Kontaktlinsen oder Linsenversorgung teilgenommen.
  13. Mitarbeiter (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großelternteils, Enkelkind oder Geschwister des Mitarbeiters sein
  14. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht erhaltene Wiederaufnahme-Tropfenlösungen oder Natriumfluorescein.
  15. Haben klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA -Sortierskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Färbung, Tarsalabnormalitäten oder Bulbarinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenkrankungen oder Abnormalitäten, die Kontaktlinsen oder Antriebskrankheiten, Gründungs-, Eccount-, Eccocrax-, Ectract -Style -Style -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Sty -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Style -Stygonitäten oder Buls -Edropa, und Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Aphakie, mittelschwerer oder über Hornhautverzerrung, Herpetik -Keratitis).
  16. Eine aktuelle Augeninfektion oder Entzündung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test/Steuerung/Kontrolle
Berechtigte Probanden werden in die Test-/Kontroll-/Kontrollsequenz randomisiert.
Gerät: Infuse® One Day Multifokal
Testlinse
Gerät: ACUVUE® OASYS MAX 1-Tage-Multifokalkontaktlinse
Kontrollobjektiv
Experimental: Steuerung/Test/Test
Berechtigte Probanden werden in die Kontroll-/Test-/Testsequenz randomisiert.
Gerät: Infuse® One Day Multifokal
Testlinse
Gerät: ACUVUE® OASYS MAX 1-Tage-Multifokalkontaktlinse
Kontrollobjektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Luminanz, Hochkontrast (HLHC) Fernglas -Logmar -Sehschärfe im Abstand (4 Meter)
Zeitfenster: 1-wöchige Follow-up
Die Sehschärfe nach ungefähr 1 Wochen im optimierten Objektivpaar unter HLHC-Illuminanzbedingungen wird in Abstand (4 Meter) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen bewertet.
1-wöchige Follow-up
Hohe Luminanz, Hochkontrast (HLHC) Fernglas -Logmar -Sehschärfe bei Zwischenprodukt (64 cm)
Zeitfenster: 1-wöchige Follow-up
Die Sehschärfe nach ungefähr 1 Wochen im optimierten Linsenpaar unter HLHC-Illuminanzbedingungen wird unter mittlerem (64 cm) unter Verwendung reduzierter Guillon-Poling-Diagramme bewertet.
1-wöchige Follow-up
Hohe Luminanz, Hochkontrast (HLHC) Fernglas -Logmar -Sehschärfe bei nahezu 40 cm (40 cm)
Zeitfenster: 1-wöchige Follow-up
Die Sehschärfe nach ungefähr 1 Wochen im optimierten Objektivpaar unter HLHC-Illuminanzbedingungen wird bei nahezu (40 cm) unter Verwendung reduzierter Guillon-Poling-Diagramme bewertet.
1-wöchige Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-6612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) als unabhängiges Überprüfungsgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten der Teilnehmerebene von Ermittlern und Ärzten für wissenschaftliche Forschungen, die das medizinische Wissen und die öffentliche Gesundheit vorantreiben. Anfragen für den Zugriff auf die Studiendaten können über die YODA -Projektseite unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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