Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di erogazione pilota di due lenti a contatto monouso quotidiano commercializzate commerciali

27 agosto 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio clinico a 6 visite, a maschera singola, multi-sito, 2 × 3, controllato randomizzato, per la valutazione dell'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Pearson Research Center, PA
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da iscriversi allo studio:

  1. Leggi, comprendi e firma la dichiarazione di consenso informato e ricevi una copia completamente eseguita del modulo.
  2. Sembrano capaci e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere almeno 40 anni e non più di 70 anni al momento del consenso.
  4. Possiedi un paio di occhiali indossabili se necessario per la loro visione a distanza.
  5. Sii un indolvo di lenti a contatto morbido adattato in entrambi gli occhi (ad es. Le lenti usurate di almeno 2 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno di usura, per 30 giorni o più di durata).
  6. O indossare già una correzione delle lenti a contatto presbiopico (ad es. Leggendo gli occhiali su lenti a contatto, monovisione o lenti a contatto multifocale, ecc.) O se non rispondono positivamente ad almeno un sintomo sul "questionario sui sintomi presbiopici".
  7. La rifrazione equivalente sferica a distanza del soggetto deve essere compresa tra da +1,00 a +4,00 o -1,00 da -4,00 d in ogni occhio.
  8. Il cilindro di rifrazione del soggetto deve essere ≤0,75 D in ogni occhio.
  9. La potenza aggiuntiva del soggetto deve essere compresa tra +0,75 d a +2,50 D.
  10. Il soggetto deve avere l'acuità visiva più corretta a distanza di 20/20-3 o meglio in ogni occhio.

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Essere attualmente incinta o allattante.
  2. Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'usura delle lenti a contatto.
  3. Sono stati diagnosticati con diabete.
  4. Avere una malattia sistemica attiva o in corso, la malattia autoimmune o l'uso di farmaci, che possono interferire con l'usura delle lenti a contatto. Ciò include, ma non essere limitato a, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xerophtalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-johnson e malattie immunosoppressive o eventuali malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi).
  5. Avere una chirurgia precedente o pianificata, oculare o intraoculare (ad es. Cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure di coperchio, dacriocistorinostomia, iridotomia periferica/iridectomia, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  6. Avere una storia di ambliopia, strabismo o anomalia della visione binoculare.
  7. Uso di uno dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'iscrizione: retinoide orale, tetracicline orali, anticolinergici, fenotiazine orali, corticosteroidi orali/inalati. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori esempi.
  8. Attualmente utilizzare farmaci oculari ad eccezione delle cadute di reveeve.
  9. Avere una storia di cheratite erpetica.
  10. Avere una storia di cornea irregolare.
  11. Avere una storia di occhio secco patologico.
  12. Hanno partecipato a qualsiasi lente a contatto o studio clinico del prodotto per lenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  13. Essere un dipendente (ad es. Investigatore, coordinatore, tecnico) o familiare immediato di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente
  14. Avere l'ipersensibilità nota o la reazione allergica a soluzioni di caduta di revedizione non conservate o fluoresceina di sodio.
  15. Hanno risultati clinicamente significativi (di grado 3 o superiore sulla scala di classificazione della FDA) (ad es. Edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione di bulbari) o altre malattie corneali o oculari, accantonamenti, calzature, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion, ecuropion. Storia di erosioni corneali ricorrenti, afhachi, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
  16. Avere qualsiasi infezione oculare o infiammazione attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test/controllo/controllo
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza di test/controllo/controllo.
Dispositivo: Infuse® un giorno multifocale
Lente di prova
Dispositivo: Acuvue® Oasys Max Multifocal Contact Lens
Lente di controllo
Sperimentale: Controllo/test/test
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza di controllo/test/test.
Dispositivo: Infuse® un giorno multifocale
Lente di prova
Dispositivo: Acuvue® Oasys Max Multifocal Contact Lens
Lente di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare logmar ad alta luminanza, alto contrasto (HLHC) a distanza (4 metri)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva dopo circa 1 settimana nella coppia di obiettivi ottimizzati in condizioni di illuminanza HLHC sarà valutata a distanza (4 metri) usando grafici ETDRS.
Follow-up di 1 settimana
Acuità visiva binoculare logmar ad alta luminanza, alto contrasto (HLHC) a intermedio (64 cm)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva dopo circa 1 settimana nella coppia di lenti ottimizzata in condizioni di illuminanza HLHC sarà valutata a intermedio (64 cm) usando grafici a polimarie guillon ridotti.
Follow-up di 1 settimana
Elevata luminanza, alto contrasto (HLHC) Acuità visiva logmar binoculare a Near (40 cm)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva dopo circa 1 settimana nella coppia di lenti ottimizzate in condizioni di illuminanza HLHC sarà valutata a quasi (40 cm) usando grafici a polimerizzazione Guillon ridotti.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici di Johnson & Johnson hanno un accordo con la Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studio clinico e dei dati a livello di partecipanti da investigatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare le conoscenze mediche e la salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati di studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni