Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o opakovaném liposomálním bupivakainu pro bolest po chirurgii u pacientů s anální píštělí.

15. července 2025 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost opakovaného dávkování liposomálního bupivakainu na pooperační bolest u pacientů s anální píštělí: multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Anální fistula odkazuje na abnormální infekční fistula mezi anorectum a perianální kůží. Prevalence anální píštěle je přibližně 8,6 případů na 100 000 jedinců. Může se vyskytnout v každém věku, ale u jedinců ve věku 20–40 let je relativně častější, s vyšším výskytem u mužů než žen.

Pooperační řízení ran je kritickou součástí celkové léčby pacientů s anální píštělí. Pravidelná pooperační péče o rány, jako jsou změny oblékání, může snížit míru recidivy, zmírnit bolest a zkrátit dobu hospitalizace. Pooperační bolest však zůstává hlavní výzvou při léčbě ran po operaci anální píštěle. To je do značné míry přičítáno nedostatečným současným pooperačním analgetickým protokolům.

S pokračujícím pokrokem v lokálních anestetikách byl pro pooperační analgezii aplikován liposomální bupivakain. Nabízí vyšší biologickou dostupnost a prodloužený poločas a poskytuje až 72 hodin trvalého analgetického účinku. Vzhledem k omezením existujících analgetických strategií pro chirurgii po antianální píštěle má rozvoj účinnějších přístupů k léčbě bolesti ke snížení pooperační bolesti významný klinický význam.

Vyšetřovatelé proto navrhují, aby strategie opakování dávkování založená na liposomálním bupivakainu mohla poskytnout lepší pooperační kontrolu bolesti pacientů s anální píštělí. Aby to bylo prozkoumáno, vyšetřovatelé navrhli prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené a kontrolované klinické studie. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakované dávky liposomálního bupivakainu pro pooperační analgezii po operaci anální píštěle, čímž se v této souvislosti vyvolává důkazy na vysoké úrovni na podporu jeho klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s anální píštěle a naplánována na podrobení operace anální píštěle;
  • Ve věku mezi 18 a 60 lety;
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Fyzický stav třída I-II;
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas po pochopení protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anální píštěle způsobená specifickými etiologiemi (např. Tuberkulóza);
  • Souběžná infekce akutní perianální kůže;
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c> 9%);
  • Chronické použití kortikosteroidů;
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie za poslední 2 týdny;
  • Těhotenství nebo laktace;
  • Přecitlivělost na lokální anestetiku nebo jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva;
  • Historie zneužívání návykových látek, nezákonného užívání drog nebo zneužívání alkoholu;
  • Použití nebo plánované použití analgetik neopioidních/opioidů do 12 hodin před/během chirurgického zákroku;
  • Současná léčba antikonvulzivy, inhibitory MAO, antidepresiva, neuromuskulární blokátory nebo anticholinergikami do 2 týdnů před chirurgickým zákrokem;
  • Těžká poškození jater/ledvin, kardiopulmonální dysfunkce, poruchy koagulace nebo komorbidita kontraindingovací chirurgie;
  • Historie závažných psychiatrických poruch nebo kognitivního poškození;
  • Smyslové poruchy (např. Hyperalgezie) nebo již existující bolest narušující pooperační hodnocení bolesti;
  • Kontraindikace lokálních anestetik, opioidů nebo propofolu amidového typu;
  • Účast na vyšetřovacích lékových studiích do 90 dnů před zápisem;
  • Jiné klinické/laboratorní podmínky, které vyšetřovatelé považovali za vyloučení účasti na zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liposomální bupivacaine opakující se dávkovací skupina
Na závěr chirurgického zákroku se podává jediná dávka liposomálního bupivakainu bez doplňkové dávky 72 hodin po operaci.
Lék: Na závěr chirurgického zákroku se podává jediná dávka liposomálního bupivakainu bez doplňkové dávky 72 hodin po operaci.
Při chirurgickém uzavření se podává jediná dávka neředěného liposomálního bupivakainu (266 mg/20 ml) bez souběžných analgetik. Celkový objem 20 ml je rozdělen do šesti stejných alikvotů (každý ~ 3,3 ml) a infiltrován obvodově kolem řezu pomocí jehly o rozměrech 25 nebo větších vrtů. Injekce zacílí na vrstvy tkáně nad a pod fascií a uvnitř subkutánní roviny, s častým aspirací během podávání ke zmírnění rizika intravaskulární injekce. Sedmdesát dva hodiny po operaci se podává opakovaná dávka neředěného liposomálního bupivakainu (266 mg/20 ml). Před infiltrací je lokální krém na lidokainu aplikován na jednotlivou kůži po dobu ≥ 20 minut. Úplný objem 20 ml se pak vstříkne rovnoměrně kolem řezu obvodovým postupem jehly do perikaticiálních tkání.
Žádný zásah: Skupina liposomální bupivacaine
Na závěr chirurgického zákroku se podává jediná dávka liposomálního bupivakainu bez doplňkové analgetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) měřítka numerického hodnocení (NRS) pro bolest do 7 dnů po operaci (NRS-AUC0-168H)
Časové okno: 7 dní po operaci

Numerická stupnice hodnocení, numerická stupnice hodnocení, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 10 na základě jejich subjektivní bolesti. V tomto měřítku:

0 nepředstavuje žádnou bolest; 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest během změn obvazu rány do 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Numerická stupnice hodnocení, numerická stupnice hodnocení, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 10 na základě jejich subjektivní bolesti. V tomto měřítku: 0 nepředstavuje žádnou bolest; 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
7 dní po operaci
Oblast pod křivkou (AUC) měřítka numerického hodnocení (NRS) pro bolest od 96 do 168 hodin po operaci (NRS-AUC96H-168H)
Časové okno: Po operaci 96 až 168 hodin
Po operaci 96 až 168 hodin
Počet epizod průlomové bolesti a odpovídající skóre numerického hodnocení (NRS) během epizod
Časové okno: 7 dní po operaci
Numerická stupnice hodnocení, numerická stupnice hodnocení, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 10 na základě jejich subjektivní bolesti. V tomto měřítku: 0 nepředstavuje žádnou bolest; 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
7 dní po operaci
Pooperační 7denní kumulativní spotřeba všech analgetických léčiv (vypočtená jako morfinové ekvivalenty)
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Pooperační 7denní kumulativní spotřeba záchranných analgetických léčiv (vypočtená jako morfinové ekvivalenty)
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Bezpečnost (včetně výskytu pooperačních nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků): Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky do 14 dnů po posouzení léků
Časové okno: 14 dní po hodnocení léků
14 dní po hodnocení léků
Pooperační monitorování srdeční frekvence: srdeční frekvence při 24 hodin, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H a 168H po operaci.
Časové okno: Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
Pooperační monitorování krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak po 24 hodinách, 48 h, 72h, 96h, 120h, 144h a 168h po operaci.
Časové okno: Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
Po 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po operaci.
SCF-12 skóre při předoperačním, 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsíce po operaci.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci.
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 12 položek (SF-12) je široce používaný stručný nástroj vyvinutý studií lékařských výsledků (MOS) k posouzení kvality života související se zdravím jedince (HRQOL), odvozený jako zkrácená verze měřítka SF-36. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci.
Předoperační, 14denní pooperační a 1měsíční skóre inkontinence Wexner
Časové okno: Před operací; 14 dní po operaci; 1 měsíc po operaci.
Skóre inkontinence Wexner, také nazývané Cleveland Clinic Clinic Fecal Inkontinence Boring System (CCIS) je skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je perfektní kontinence a 20 je úplná inkontinence.
Před operací; 14 dní po operaci; 1 měsíc po operaci.
Spokojenost s analgezií: Pooperační analgetická spokojenost byla hodnocena pomocí 5-bodové kategorické stupnice po 24 hodin, 96 hodin a 168H po operaci.
Časové okno: Po 24, 96 a 168 hodinách po operaci.
Pooperační stupnice spokojenosti analgezie je nástroj vyvinutým vyšetřovatelem, kde účastníci vybírají číslo od 0 do 4 na základě jejich subjektivní zkušenosti, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
Po 24, 96 a 168 hodinách po operaci.
Míra hojení rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci

Míra hojení ran: Oblast rány v pooperačním dni je definována jako počáteční oblast rány. Změřte maximální délku a kolmovou šířku rány pro výpočet oblasti rány.

Vzorec: Míra hojení ran = [(počáteční plocha - aktuální plocha) / počáteční plocha] × 100%.
8 týdnů po operaci
Doba hojení rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Doba hojení ran: Doba trvání počátečního změny obvazu až do úplné epitealizace rány je dosažena.
8 týdnů po operaci
Skóre otoků rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci

Kritéria bodování otoků rány:

3 body: závažný otok s hrubou nadmořskou výškou nad rány, vyžadující chirurgický zásah; 2 body: významné otoky přesahující okraje rány, zvládnuté změnami oblékání;

1 bod: mírný lokalizovaný edém; 0 bodů: Žádný detekovatelný edém.
8 týdnů po operaci
Skóre barvy tkáně rány do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci.

Bodování barev granulace tkáně:

  1. Bod: jasně červená;
  2. Body: světle červená;
  3. Body: fialová.
8 týdnů po operaci.
Zda je rána infikována do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci.
8 týdnů po operaci.
Zda rána krvácí do 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů po operaci.
Zda je přítomno krvácení (žádné, vytékání, aktivní)
8 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Maoming People's Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
Xingyi People's Hospital
Nanjing Hospital of C. M.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení