Undersøgelse af gentagne liposomale bupivacaine til smerter efter operationen hos analfistelpatienter.
Effektivitet af gentagelsesdosering af liposomal bupivacaine på postoperativ smerte hos patienter med anal fistel: et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret undersøgelse
Anal fistel henviser til en unormal infektiøs fistelkanal mellem anorektumet og den perianale hud. Forekomsten af analfistel er ca. 8,6 tilfælde pr. 100.000 individer. Det kan forekomme i alle aldre, men er relativt mere almindeligt hos individer i alderen 20-40 år med en højere forekomst hos mænd end hunner.
Postoperativ sårhåndtering er en kritisk komponent i den samlede behandling af analfistelpatienter. Regelmæssig postoperativ sårpleje, såsom klædningsændringer, kan reducere tilbagefaldshastigheder, lindre smerter og forkortelse af hospitaliseringstiden. Postoperativ smerte er dog stadig en stor udfordring i sårhåndtering efter analfistelkirurgi. Dette tilskrives stort set utilstrækkelige aktuelle postoperative smertestillende protokoller.
Med løbende fremskridt inden for lokalbedøvelse er liposomal bupivacaine blevet anvendt til postoperativ analgesi. Det giver højere biotilgængelighed og en langvarig halveringstid, hvilket giver op til 72 timers vedvarende smertestillende virkning. I betragtning af begrænsningerne i eksisterende smertestillende strategier for efter-anal fistelkirurgi har udviklingen af mere effektive smertehåndteringsmetoder til at reducere postoperativ smerte betydelig klinisk betydning.
Derfor foreslår efterforskerne, at en gentagelsesstrategi, der er baseret på liposomal bupivacain, kan give overlegen postoperativ smertekontrol for analfistelpatienter. For at undersøge dette designede efterforskerne et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af liposomal buposomal buposomal buposomal buposomal bupivacaine til postoperativ analgesi efter analfisteloperation og derved generere bevis på højt niveau til støtte for dens kliniske anvendelse i denne sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hongcheng Lin, MD
- Telefonnummer: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongcheng Lin, MD
- Telefonnummer: +86 15915815776
- E-mail: lhcheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med anal fistel og planlagt til at gennemgå analfisteloperation;
- I alderen 18 og 60 år;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklasse I-II;
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke efter at have forstået undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anal fistel forårsaget af specifikke etiologier (f.eks. Tuberkulose);
- Samtidig akut perianal hudinfektion;
- Dårligt kontrolleret diabetes (HBA1C> 9%);
- Kronisk anvendelse af kortikosteroider;
- Historie om strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 uger;
- Graviditet eller amning;
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
- Historie om stofmisbrug, ulovlig stofbrug eller alkoholmisbrug;
- Brug eller planlagt brug af ikke-opioid/opioid analgetika inden for 12 timer før/under operationen;
- Samtidig behandling med antikonvulsiva, MAO -hæmmere, antidepressiva, neuromuskulære blokkeere eller antikolinergika inden for 2 uger før operationen;
- Alvorlig leverfunktion i lever/nyre, hjerte -lungeredskonction, koagulationsforstyrrelser eller comorbiditeter kontraindicerende kirurgi;
- Historie med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse;
- Sensoriske lidelser (f.eks. Hyperalgesi) eller eksisterende smerter, der blander sig i postoperativ smertevurdering;
- Kontraindikationer til lokalbedøvelse af amid-type, opioider eller propofol;
- Deltagelse i undersøgelsesforsøg inden for 90 dage før tilmeldingen;
- Andre kliniske/laboratorieforhold, som efterforskere anses for at udelukke forsøgsdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal bupivacaine gentagelsesgruppe
En enkelt dosis liposomal bupivacaine administreres ved afslutningen af operationen uden supplerende smertestillende midler, efterfulgt af en supplerende dosis 72 timer postoperativt.
|
Ved kirurgisk lukning administreres en enkelt dosis af ufortyndet liposomal bupivacain (266 mg/20 ml) uden samtidige smertestillende midler.
Den samlede volumen på 20 ml er opdelt i seks lige alikvoter (≈3,3 ml hver) og infiltreret perifere omkring snittet ved hjælp af en 25-gauge eller større-borne nål.
Injektioner målretter vævslag over og under fascien og inden for det subkutane plan, med hyppig aspiration under administration for at afbøde intravaskulær injektionsrisiko.
72 timer postoperativt administreres en gentagen dosis af ufortyndet liposomal bupivacain (266 mg/20 ml).
Før infiltration påføres topisk lidocainecreme på den per-inkisionsmæssige hud i ≥20 minutter.
Det fulde volumen på 20 ml injiceres derefter ensartet omkring snittet via perifere nålfremgang til pericicatricial væv.
|
|
Ingen indgriben: Liposomal bupivacaine enkeltinjektionsgruppe
En enkelt dosis liposomal bupivacaine administreres ved afslutningen af operationen uden supplerende smertestillende midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter inden for 7 dage postoperativt (NRS-AUC0-168H)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne vælger et tal fra 0 til 10 baseret på deres subjektive smerteoplevelse. På denne skala: 0 repræsenterer ingen smerter; 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig. |
7 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter under sårklædningsændringer inden for 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne vælger et tal fra 0 til 10 baseret på deres subjektive smerteoplevelse.
På denne skala: 0 repræsenterer ingen smerter; 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
|
7 dage postoperativt
|
|
Område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter fra 96 til 168 timer postoperativt (NRS-AUC96H-168H)
Tidsramme: 96 til 168 timer postoperativt
|
96 til 168 timer postoperativt
|
|
|
Antal gennembrudssmerter episoder og tilsvarende numerisk vurderingsskala (NRS) score under episoder
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne vælger et tal fra 0 til 10 baseret på deres subjektive smerteoplevelse.
På denne skala: 0 repræsenterer ingen smerter; 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
|
7 dage postoperativt
|
|
Postoperativt 7-dages kumulativt forbrug af alle smertestillende lægemidler (beregnet som morfinækvivalenter)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
7 dage postoperativt
|
|
|
Postoperativ 7-dages kumulativt forbrug af redningsvalgetiske lægemidler (beregnet som morfinækvivalenter)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
7 dage postoperativt
|
|
|
Sikkerhed (inklusive forekomst af postoperative bivirkninger og alvorlige bivirkninger): Bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer inden for 14 dage efter, at medicin blev vurderet
Tidsramme: 14 dage efter, at medicinen blev vurderet
|
14 dage efter, at medicinen blev vurderet
|
|
|
Postoperativ hjertefrekvensovervågning: hjerterytme ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
|
Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
|
|
|
Postoperativt blodtryksovervågning: Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved 24 timer, 48 timer, 72H, 96H, 120H, 144H og 168H postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
|
Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
|
|
|
SF-12 scoringer på preoperativ, 1 uge, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
|
Den 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) er et meget anvendt kortfattet instrument udviklet af Medical Results Study (MOS) til at vurdere en persons sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), afledt som en forkortet version af SF-36-skalaen.
De samlede scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
1 uge, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
|
|
Preoperative, 14-dages postoperative og 1-måneders postoperative Wexner-inkontinensresultater
Tidsramme: Før operationen; 14 dage efter operationen; 1 måned postoperativt.
|
Wexner-inkontinensresultatet, også kaldet Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) er en fækal inkontinens score fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinuitet og 20 er fuldstændig inkontinens.
|
Før operationen; 14 dage efter operationen; 1 måned postoperativt.
|
|
Analgesi-tilfredshed: Postoperativ smertestillende tilfredshed blev vurderet ved anvendelse af en 5-punkts kategorisk skala i 24, 96H og 168H postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 96 og 168 timer postoperativt.
|
Den postoperative analgesi-tilfredshedsskala er et efterforskningsudviklet instrument, hvor deltagerne vælger et nummer fra 0 til 4 baseret på deres subjektive erfaring, med højere score, der repræsenterer større tilfredshed.
|
Ved 24, 96 og 168 timer postoperativt.
|
|
Sårhelingshastighed inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Sårhelingshastighed: Sårområdet på postoperativ dag 1 er defineret som det oprindelige sårområde. Mål den maksimale længde og vinkelrette bredde af såret for at beregne sårområdet. Formel: sårhelingshastighed = [(oprindeligt område - nuværende område) / det oprindelige område] × 100%. |
8 uger postoperativt
|
|
Sårhelingstid inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Sårhelingstid: Varigheden fra den indledende klædningsændring, indtil den er komplet sårepitelisering.
|
8 uger postoperativt
|
|
Sårødem score inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Sår ødemer scoringskriterier: 3 point: alvorligt ødemer med grov højde ud over sårmargener, der kræver kirurgisk indgriben; 2 point: Betydeligt ødem, der strækker sig ud over sårmargener, styret med klædningsændringer; 1 punkt: mildt lokaliseret ødem; 0 point: Intet detekterbart ødemer. |
8 uger postoperativt
|
|
Sår granuleringsvævsfarve score inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt.
|
Granuleringsvævs farvescoring:
|
8 uger postoperativt.
|
|
Om såret er inficeret inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt.
|
8 uger postoperativt.
|
|
|
Om såret bløder inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt.
|
Om blødning er til stede (ingen, oser, aktiv)
|
8 uger postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Tarmfistel
- Fistel
- Rektal fistel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivacain
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZSLYEC-365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .