Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gentagne liposomale bupivacaine til smerter efter operationen hos analfistelpatienter.

Effektivitet af gentagelsesdosering af liposomal bupivacaine på postoperativ smerte hos patienter med anal fistel: et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret undersøgelse

Anal fistel henviser til en unormal infektiøs fistelkanal mellem anorektumet og den perianale hud. Forekomsten af analfistel er ca. 8,6 tilfælde pr. 100.000 individer. Det kan forekomme i alle aldre, men er relativt mere almindeligt hos individer i alderen 20-40 år med en højere forekomst hos mænd end hunner.

Postoperativ sårhåndtering er en kritisk komponent i den samlede behandling af analfistelpatienter. Regelmæssig postoperativ sårpleje, såsom klædningsændringer, kan reducere tilbagefaldshastigheder, lindre smerter og forkortelse af hospitaliseringstiden. Postoperativ smerte er dog stadig en stor udfordring i sårhåndtering efter analfistelkirurgi. Dette tilskrives stort set utilstrækkelige aktuelle postoperative smertestillende protokoller.

Med løbende fremskridt inden for lokalbedøvelse er liposomal bupivacaine blevet anvendt til postoperativ analgesi. Det giver højere biotilgængelighed og en langvarig halveringstid, hvilket giver op til 72 timers vedvarende smertestillende virkning. I betragtning af begrænsningerne i eksisterende smertestillende strategier for efter-anal fistelkirurgi har udviklingen af mere effektive smertehåndteringsmetoder til at reducere postoperativ smerte betydelig klinisk betydning.

Derfor foreslår efterforskerne, at en gentagelsesstrategi, der er baseret på liposomal bupivacain, kan give overlegen postoperativ smertekontrol for analfistelpatienter. For at undersøge dette designede efterforskerne et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af liposomal buposomal buposomal buposomal buposomal bupivacaine til postoperativ analgesi efter analfisteloperation og derved generere bevis på højt niveau til støtte for dens kliniske anvendelse i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med anal fistel og planlagt til at gennemgå analfisteloperation;
  • I alderen 18 og 60 år;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklasse I-II;
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke efter at have forstået undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anal fistel forårsaget af specifikke etiologier (f.eks. Tuberkulose);
  • Samtidig akut perianal hudinfektion;
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HBA1C> 9%);
  • Kronisk anvendelse af kortikosteroider;
  • Historie om strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 uger;
  • Graviditet eller amning;
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  • Historie om stofmisbrug, ulovlig stofbrug eller alkoholmisbrug;
  • Brug eller planlagt brug af ikke-opioid/opioid analgetika inden for 12 timer før/under operationen;
  • Samtidig behandling med antikonvulsiva, MAO -hæmmere, antidepressiva, neuromuskulære blokkeere eller antikolinergika inden for 2 uger før operationen;
  • Alvorlig leverfunktion i lever/nyre, hjerte -lungeredskonction, koagulationsforstyrrelser eller comorbiditeter kontraindicerende kirurgi;
  • Historie med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse;
  • Sensoriske lidelser (f.eks. Hyperalgesi) eller eksisterende smerter, der blander sig i postoperativ smertevurdering;
  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse af amid-type, opioider eller propofol;
  • Deltagelse i undersøgelsesforsøg inden for 90 dage før tilmeldingen;
  • Andre kliniske/laboratorieforhold, som efterforskere anses for at udelukke forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacaine gentagelsesgruppe
En enkelt dosis liposomal bupivacaine administreres ved afslutningen af operationen uden supplerende smertestillende midler, efterfulgt af en supplerende dosis 72 timer postoperativt.
Ved kirurgisk lukning administreres en enkelt dosis af ufortyndet liposomal bupivacain (266 mg/20 ml) uden samtidige smertestillende midler. Den samlede volumen på 20 ml er opdelt i seks lige alikvoter (≈3,3 ml hver) og infiltreret perifere omkring snittet ved hjælp af en 25-gauge eller større-borne nål. Injektioner målretter vævslag over og under fascien og inden for det subkutane plan, med hyppig aspiration under administration for at afbøde intravaskulær injektionsrisiko. 72 timer postoperativt administreres en gentagen dosis af ufortyndet liposomal bupivacain (266 mg/20 ml). Før infiltration påføres topisk lidocainecreme på den per-inkisionsmæssige hud i ≥20 minutter. Det fulde volumen på 20 ml injiceres derefter ensartet omkring snittet via perifere nålfremgang til pericicatricial væv.
Ingen indgriben: Liposomal bupivacaine enkeltinjektionsgruppe
En enkelt dosis liposomal bupivacaine administreres ved afslutningen af operationen uden supplerende smertestillende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter inden for 7 dage postoperativt (NRS-AUC0-168H)
Tidsramme: 7 dage postoperativt

Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne vælger et tal fra 0 til 10 baseret på deres subjektive smerteoplevelse. På denne skala:

0 repræsenterer ingen smerter; 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.

7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter under sårklædningsændringer inden for 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne vælger et tal fra 0 til 10 baseret på deres subjektive smerteoplevelse. På denne skala: 0 repræsenterer ingen smerter; 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
7 dage postoperativt
Område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerter fra 96 til 168 timer postoperativt (NRS-AUC96H-168H)
Tidsramme: 96 til 168 timer postoperativt
96 til 168 timer postoperativt
Antal gennembrudssmerter episoder og tilsvarende numerisk vurderingsskala (NRS) score under episoder
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Numerisk vurderingsskala, en numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne vælger et tal fra 0 til 10 baseret på deres subjektive smerteoplevelse. På denne skala: 0 repræsenterer ingen smerter; 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
7 dage postoperativt
Postoperativt 7-dages kumulativt forbrug af alle smertestillende lægemidler (beregnet som morfinækvivalenter)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
7 dage postoperativt
Postoperativ 7-dages kumulativt forbrug af redningsvalgetiske lægemidler (beregnet som morfinækvivalenter)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
7 dage postoperativt
Sikkerhed (inklusive forekomst af postoperative bivirkninger og alvorlige bivirkninger): Bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer inden for 14 dage efter, at medicin blev vurderet
Tidsramme: 14 dage efter, at medicinen blev vurderet
14 dage efter, at medicinen blev vurderet
Postoperativ hjertefrekvensovervågning: hjerterytme ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer og 168 timer postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
Postoperativt blodtryksovervågning: Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved 24 timer, 48 timer, 72H, 96H, 120H, 144H og 168H postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
Ved 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer postoperativt.
SF-12 scoringer på preoperativ, 1 uge, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
Den 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) er et meget anvendt kortfattet instrument udviklet af Medical Results Study (MOS) til at vurdere en persons sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), afledt som en forkortet version af SF-36-skalaen. De samlede scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
1 uge, 1 måned og 2 måneder postoperativt.
Preoperative, 14-dages postoperative og 1-måneders postoperative Wexner-inkontinensresultater
Tidsramme: Før operationen; 14 dage efter operationen; 1 måned postoperativt.
Wexner-inkontinensresultatet, også kaldet Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) er en fækal inkontinens score fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinuitet og 20 er fuldstændig inkontinens.
Før operationen; 14 dage efter operationen; 1 måned postoperativt.
Analgesi-tilfredshed: Postoperativ smertestillende tilfredshed blev vurderet ved anvendelse af en 5-punkts kategorisk skala i 24, 96H og 168H postoperativt.
Tidsramme: Ved 24, 96 og 168 timer postoperativt.
Den postoperative analgesi-tilfredshedsskala er et efterforskningsudviklet instrument, hvor deltagerne vælger et nummer fra 0 til 4 baseret på deres subjektive erfaring, med højere score, der repræsenterer større tilfredshed.
Ved 24, 96 og 168 timer postoperativt.
Sårhelingshastighed inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt

Sårhelingshastighed: Sårområdet på postoperativ dag 1 er defineret som det oprindelige sårområde. Mål den maksimale længde og vinkelrette bredde af såret for at beregne sårområdet.

Formel: sårhelingshastighed = [(oprindeligt område - nuværende område) / det oprindelige område] × 100%.

8 uger postoperativt
Sårhelingstid inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Sårhelingstid: Varigheden fra den indledende klædningsændring, indtil den er komplet sårepitelisering.
8 uger postoperativt
Sårødem score inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt

Sår ødemer scoringskriterier:

3 point: alvorligt ødemer med grov højde ud over sårmargener, der kræver kirurgisk indgriben; 2 point: Betydeligt ødem, der strækker sig ud over sårmargener, styret med klædningsændringer;

1 punkt: mildt lokaliseret ødem; 0 point: Intet detekterbart ødemer.

8 uger postoperativt
Sår granuleringsvævsfarve score inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt.

Granuleringsvævs farvescoring:

  1. Punkt: Lys rød;
  2. Punkter: Bleg rød;
  3. Point: lilla.
8 uger postoperativt.
Om såret er inficeret inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt.
8 uger postoperativt.
Om såret bløder inden for 8 uger postoperativt.
Tidsramme: 8 uger postoperativt.
Om blødning er til stede (ingen, oser, aktiv)
8 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZSLYEC-365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .