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Studio sulla ripetizione bupivacaina liposomiale per il dolore post-chirurgico nei pazienti con fistola anale.

15 luglio 2025 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia del dosaggio ripetuto di bupivacaina liposomiale sul dolore postoperatorio nei pazienti con fistola anale: uno studio multicentrico, randomizzato, aperto e controllato

La fistola anale si riferisce a un tratto di fistola infettivo anormale tra l'anorectum e la pelle perianale. La prevalenza della fistola anale è di circa 8,6 casi per 100.000 individui. Può verificarsi a qualsiasi età ma è relativamente più comune negli individui di età compresa tra 20 e 40 anni, con una maggiore incidenza nei maschi rispetto alle femmine.

La gestione della ferita postoperatoria è una componente critica del trattamento complessivo per i pazienti con fistola anale. La cura regolare delle ferite postoperatorie, come i cambiamenti di medicazione, può ridurre i tassi di ricorrenza, alleviare il dolore e ridurre i tempi di ricovero in ospedale. Tuttavia, il dolore postoperatorio rimane una grande sfida nella gestione delle ferite a seguito di un intervento chirurgico alla fistola anale. Ciò è in gran parte attribuito a protocolli analgesici postoperatori di corrente di corrente inadeguati.

Con i progressi in corso negli anestetici locali, la bupivacaina liposomiale è stata applicata per l'analgesia postoperatoria. Offre una maggiore biodisponibilità e un'emivita prolungata, offrendo fino a 72 ore di effetto analgesico prolungato. Dati i limiti delle strategie analgesiche esistenti per la chirurgia della fistola post-anale, lo sviluppo di approcci di gestione del dolore più efficaci per ridurre il dolore postoperatorio ha una significativa importanza clinica.

Pertanto, gli investigatori propongono che una strategia di dosaggio di ripetizione basata sulla bupivacaina liposomiale possa fornire un controllo del dolore postoperatorio superiore per i pazienti con fistola anale. Per studiare questo, gli investigatori hanno progettato uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, aperto e controllato. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della bupivacaina liposomiale a dose ripetuta per l'analgesia postoperatoria a seguito di un intervento chirurgico alla fistola anale, generando così prove di alto livello per supportare la sua applicazione clinica in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con fistola anale e programmato per sottoporsi a chirurgia fistola anale;
  • Di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico Classe I-II;
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto dopo aver compreso il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Fistola anale causata da eziologie specifiche (ad es. Tubercolosi);
  • Infezione cutanea perianale acuta simultanea;
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c> 9%);
  • Uso cronico di corticosteroidi;
  • Storia di radioterapia o chemioterapia nelle ultime 2 settimane;
  • Gravidanza o lattazione;
  • Ipersensibilità agli anestetici locali o a qualsiasi componente del farmaco investigativo;
  • Storia di abuso di sostanze, uso illecito di droghe o abuso di alcol;
  • Uso o previsto l'uso di analgesici non oppioidi/oppioidi entro 12 ore prima/durante l'intervento chirurgico;
  • Trattamento concomitante con anticonvulsionanti, inibitori MAO, antidepressivi, bloccanti neuromuscolari o anticolinergici entro 2 settimane prima dell'intervento;
  • Grave compromissione epatica/renale, disfunzione cardiopolmonare, disturbi della coagulazione o comorbidità che controindicano la chirurgia;
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva;
  • Disturbi sensoriali (ad es. Iperalgesia) o dolore preesistente che interferiscono con la valutazione del dolore postoperatorio;
  • Controindicazioni con anestetici locali di tipo ammide, oppioidi o propofol;
  • Partecipazione a studi sui farmaci investigativi entro 90 giorni prima dell'iscrizione;
  • Altre condizioni cliniche/di laboratorio ritenute dagli investigatori per precludere la partecipazione della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio ripetuta bupivacaina liposomiale
Una singola dose di bupivacaina liposomiale viene somministrata alla conclusione di un intervento chirurgico senza analgesici aggiuntivi, seguita da una dose supplementare 72 ore dopo l'intervento.
Droga: Una singola dose di bupivacaina liposomiale viene somministrata alla conclusione di un intervento chirurgico senza analgesici aggiuntivi, seguita da una dose supplementare 72 ore dopo l'intervento.
Alla chiusura chirurgica, viene somministrata una singola dose di bupivacaina liposomiale non diluita (266 mg/20 ml) senza analgesici simultanei. Il volume totale di 20 ml è diviso in sei aliquote uguali (≈3,3 ml ciascuna) e infiltrato circonferenzialmente attorno all'incisione usando un ago di calibro a 25 o più bore. Le iniezioni colpiscono strati di tessuto sopra e sotto la fascia e all'interno del piano sottocutaneo, con frequente aspirazione durante la somministrazione per mitigare il rischio di iniezione intravascolare. Settantadue ore dopo l'intervento, viene somministrata una dose ripetuta di bupivacaina liposomiale non diluita (266 mg/20 mL). Prima dell'infiltrazione, la crema di lidocaina topica viene applicata alla pelle per incisivo per ≥20 minuti. Il volume intero di 20 ml viene quindi iniettato uniformemente attorno all'incisione tramite avanzamento dell'ago circonferenziale nei tessuti pericicatriciali.
Nessun intervento: Gruppo mono-iniezione bupivacaina liposomiale
Una singola dose di bupivacaina liposomiale viene somministrata alla conclusione di un intervento chirurgico senza analgesici aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore entro 7 giorni dopo l'intervento (NRS-AUC0-168H)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Scala di valutazione numerica, una scala di valutazione numerica in cui i partecipanti selezionano un numero da 0 a 10 in base alla loro esperienza di dolore soggettivo. Su questa scala:

0 non rappresenta dolore; 10 rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore durante i cambiamenti della medicazione della ferita entro 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica, una scala di valutazione numerica in cui i partecipanti selezionano un numero da 0 a 10 in base alla loro esperienza di dolore soggettivo. Su questa scala: 0 non rappresenta dolore; 10 rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare.
7 giorni dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore da 96 a 168 ore dopo l'intervento (NRS-AUC96H-168H)
Lasso di tempo: 96-168 ore dopo l'intervento
96-168 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di dolore rivoluzionario e punteggi corrispondenti della scala di valutazione numerica (NRS) durante gli episodi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica, una scala di valutazione numerica in cui i partecipanti selezionano un numero da 0 a 10 in base alla loro esperienza di dolore soggettivo. Su questa scala: 0 non rappresenta dolore; 10 rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare.
7 giorni dopo l'intervento
Consumo cumulativo postoperatorio di 7 giorni di tutti i farmaci analgesici (calcolato come equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Consumo cumulativo postoperatorio di 7 giorni di farmaci analgesici di salvataggio (calcolato come equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Sicurezza (inclusa l'incidenza di eventi avversi postoperatori ed eventi avversi gravi): eventi avversi e gravi eventi avversi che si verificano entro 14 giorni dalla valutazione dei farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la valutazione dei farmaci
14 giorni dopo la valutazione dei farmaci
Monitoraggio della frequenza cardiaca postoperatoria: frequenza cardiaca a 24 ore, 48 ore, 72h, 96h, 120h, 144h e 168h dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo l'intervento.
A 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo l'intervento.
Monitoraggio post -operatorio della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica a 24 ore, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H e 168H dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo l'intervento.
A 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo l'intervento.
SF-12 punteggi in preoperatorio, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento.
L'indagine sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12) è uno strumento conciso ampiamente utilizzato sviluppato dallo studio sui risultati medici (MOS) per valutare la qualità della vita della salute (HRQOL) di un individuo, derivato come una versione abbreviata della scala SF-36. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento.
Punteggi di incontinenza Wexner postoperatoria preoperatoria, postoperatoria e 1 mese
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 14 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento.
Il punteggio di incontinenza di Wexner, definito anche il sistema di punteggio della gravità della Cleveland Clinic Fecale Incontenence Severy (CCIS), è un punteggio di incontinenza fecale da 0-20; dove 0 è perfetta continenza e 20 è completa incontinenza.
Prima dell'intervento; 14 giorni dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento.
Soddisfazione dell'analgesia: la soddisfazione analgesica postoperatoria è stata valutata utilizzando una scala categorica a 5 punti a 24 ore, 96 ore e 168 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A 24, 96 e 168 ore dopo l'intervento.
La scala di soddisfazione dell'analgesia postoperatoria è uno strumento sviluppato dagli investigatori in cui i partecipanti selezionano un numero da 0 a 4 in base alla loro esperienza soggettiva, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
A 24, 96 e 168 ore dopo l'intervento.
Tasso di guarigione della ferita entro 8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento

Tasso di guarigione della ferita: l'area della ferita nel giorno postoperatorio 1 è definita come l'area della ferita iniziale. Misurare la lunghezza massima e la larghezza perpendicolare della ferita per calcolare l'area della ferita.

Formula: velocità di guarigione della ferita = [(area iniziale - area corrente) / area iniziale] × 100%.
8 settimane dopo l'intervento
Tempo di guarigione delle ferite entro 8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Tempo di guarigione delle ferite: la durata del cambio iniziale di medicazione fino a quando non viene raggiunta l'epitelializzazione della ferita completa.
8 settimane dopo l'intervento
Punteggio edema della ferita entro 8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento

Criteri di punteggio dell'edema della ferita:

3 punti: grave edema con elevazione lorda oltre i margini della ferita, che richiedono un intervento chirurgico; 2 punti: edema significativo che si estende oltre i margini delle ferite, gestiti con cambi di medicazione;

1 punto: lieve edema localizzato; 0 punti: nessun edema rilevabile.
8 settimane dopo l'intervento
Punteggio del colore del tessuto di granulazione della ferita entro 8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento.

Segamento del colore del tessuto di granulazione:

  1. punto: rosso brillante;
  2. Punti: rosso pallido;
  3. Punti: viola.
8 settimane dopo l'intervento.
Se la ferita è infettata entro 8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento.
8 settimane dopo l'intervento.
Se la ferita sanguina entro 8 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento.
Se è presente il sanguinamento (nessuno, trasudante, attivo)
8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Maoming People's Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
Xingyi People's Hospital
Nanjing Hospital of C. M.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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