Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie pánevních lymfatických uzlin magnetickou rezonance (MACULA)

8. května 2026 aktualizováno: University of Zurich

Online adaptivní radioterapie vedená magnetickou rezonancí pomocí vyhrazeného MR-simulátoru a dodávky léčby CT na bázi CT pro stereotaktickou terapii tělesné terapie pánevních lymfatických uzlin (makula) (makula)

V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je radioterapie přizpůsobená online pomocí speciálního simulátoru magnetické rezonance (MRI) a počítačové tomografie (CT), která je vedena radiační terapií, a nabízí výhody pro léčbu metastáz pánevní lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Online adaptivní radioterapie s průvodcem MR byla nedávno implementována pomocí technologie MR-linac, kde je Imaging MR kombinován s technologií LINAC v hybridních systémech. Tyto systémy nabízejí zobrazování MR pro online adaptivní radioterapii (RT) v léčebné místnosti a u pacienta v léčebné poloze. Navzdory výsledkům týkajícím se slibné technické a klinické proveditelnosti jsou vysoké náklady na systémy MR-Linacs a vysoké požadavky na personální zdroje MR-Linacs omezují provádění této technologie. Na Katedře radiační onkologie byly od roku 2023 provedeny Curych University Hospital Curych, MRI-simulace pro plánování RT pomocí vyhrazeného skeneru. Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali pracovní postup Plánování RT, následovaný RT dodávaným na konvenčním LINAC vedeném CBCT. Cíl na rozšíření pracovního postupu MRI-pouze na online adaptivní RT. Tato studie prozkoumá proveditelnost MRI-řízených, online adaptivní SBRT pro metastázy pánevních a para-aortálních lymfatických uzlin pomocí vyhrazeného MR simulátoru a dodávání léčby pomocí konvenční technologie CBCT-Linac.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastázy lymfatických uzlin z intra-pervických a para-aortálních lymfatických uzlin z histologicky potvrzené malignity;
  • Indikace pro SBRT založené na doporučení multidisciplinární nádorové desky a / nebo pokyny pro klinickou praxi;
  • Intra-a-aortální lymfatické uzlinové metastázy potvrzené zobrazením a přístupné pro SBRT

Kritéria pro vyloučení:

  • Velká velikost těla, která by nehodila vrtání MRI-simulátoru;

  • Kontraindikace pro MRI včetně, ale nejen

    • Elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty, které jsou označeny jako MR nebezpečné. Elektronická zařízení označená jako MR SAFE nebo MR podmíněná nejsou kontraindikací;
    • Kovové cizí tělo v očích nebo klipy aneuryzmatu v mozku;
    • Těžká klaustrofobie;
    • Protéza kyčle, která je označena jako pan nebezpečná;
  • Více než 5 metastáz pánevních lymfatických uzlin
  • Předchozí radiační terapie se v této studii přímo překrývá s SBRT a vede k překročení tolerance vesla;
  • Historie Crohnovy choroby, ulcerativní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online adaptivní RT na vedení MR pomocí vyhrazeného léčby založené na MR-simulátoru a kuželovině (CBCT)
Záření: Online adaptivní radioterapie s magnetickou rezonancí
V každém dni léčby bude získáno nové skenování MRI v léčebné poloze pomocí vyhrazeného MR simulátoru, které se zaregistrovalo s původním. Původní obrysy cíle a rizika (OAR) budou propagovány do nové sady obrazu pomocí přísné a deformační registrace obrazu. Obrysy budou přizpůsobeny změnám detekovaným s MRI dne. Původní plán léčby SBRT bude přizpůsoben změněnému, a tím přizpůsoben anatomií cílů a vesla optimalizací plánu. Výpočet dávky bude proveden na nově generovaném syntetickém CT (preferovaném) nebo, pokud existuje kontraindikace pro syntetický CT na původním obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba úspěšně dodávaných zlomků
Časové okno: Během léčby 1-2 týdny
Proveditelnost se měří jako úspěšná dodávka plánu přizpůsobeného MRI-upravený pomocí CBCT-puvance obrazu v jiné místnosti v 90% frakcí SBRT.
Během léčby 1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné zlepšení pokrytí cílového objemu plánování
Časové okno: Během léčby 1-2 týdny
Dozimetrická výhoda je definována jako> 5% zlepšení pokrytí cílového objemu plánování (PTV) nebo> 5% lepší šetření jednoho z ohrožených orgánů (střev, Sigma, konečník, močový měchýř).
Během léčby 1-2 týdny
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během SBRT, 3 měsíce a 24 měsíců sledování
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0
Během SBRT, 3 měsíce a 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAO-24-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení